Vliv cvičení s nízkou intenzitou na kvalitu života a hemodynamiku u pacientů s trvalou fibrilací síní
Přehled studie
Detailní popis
- Zapsáno bude dvanáct pacientů. Každý subjekt bude nejprve sloužit jako jeho vlastní kontrola a poté sloužit v léčebné skupině. Subjekty budou muset před jakýmkoliv postupem studie podepsat informovaný souhlas.
Cvičební program bude strukturován takto:
V době zařazení do studie budou pacienti podrobeni zátěžovému testu na běžeckém pásu k měření srdeční hemodynamiky, včetně VO2max (měřeno neinvazivně pomocí výměny plynů) a maximální srdeční frekvence. Průměrná srdeční frekvence za 24 hodin bude také měřena 24hodinovým Holterovým monitorem před a po cvičebním programu. Testování maximální zátěže bude prováděno na běžeckém pásu pomocí přírůstkového protokolu založeného na odhadované kondici zjištěné během zahřívání.
Prvních 8 týdnů své účasti budou pacienti jednat jako svou vlastní kontrolu a nebudou cvičit. Po uplynutí 8týdenního období se vrátí na další zátěžový test na běžeckém pásu a 24hodinový Holterův monitor.
Druhých 8 týdnů své účasti se pacienti zúčastní pohybového tréninku. Úvodní 2 týdny cvičení bude probíhat pod dohledem ve cvičebním zařízení Fakultní nemocnice St. Paul po dobu dvaceti minut denně, čtyřikrát týdně. Cvičení bude probíhat chůzí nebo na aerobních cvičebních pomůckách, mezi které patří běžecký pás, eliptický trenažér, cykloergometr nebo veslařský trenažér podle preferencí pacienta a dostupnosti cvičebních zařízení doma.
Během tohoto období pacienti začnou trénovat se středním úsilím na základě vnímané námahy (Borgova škála 11-13). Intenzita se bude postupně zvyšovat na úroveň odpovídající 70-75% VO2max nebo 15 na Borgské stupnici, podle toho, co představuje nejmenší úsilí.
Po zbývajících šest týdnů budou pacienti pokračovat ve cvičebním programu s vnímanou intenzitou, kterou se naučili během prvních dvou týdnů tréninku. Během těchto šesti týdnů budou pacienti požádáni, aby pětkrát týdně cvičili 30 minut.
Účastníci mohou cvičit doma, pokud si to přejí, ale bude se od nich vyžadovat, aby během tohoto šestitýdenního období podstoupili cvičení pod dohledem alespoň jednou týdně a budou si muset vést deník cvičení pro sledování jejich úsilí bez dozoru.
Na konci tohoto 8týdenního programu cvičebního tréninku se pacienti vrátí na třetí zátěžový test na běžeckém pásu a 24hodinový Holterův monitor.
- Průzkum kvality života bude hodnocen dvěma formami, krátkým formulářem 36 (SF 36) a kontrolním seznamem závažnosti příznaků souvisejících s arytmií (SSCL). Pacienti budou požádáni, aby vyplnili jak SF 36 QOL, tak SSCL QOL průzkum a podrobili se pohovoru s vyvoláním fyzické aktivity (PAR) pokaždé, když mají zátěžový test na běžeckém pásu a 24hodinový Holter.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trvalou fibrilací síní po dobu nejméně tří měsíců, na stabilní lékařské terapii a u kterých nejsou plánovány žádné další intervence k léčbě FS, ať už z klinických důvodů nebo preferencí pacienta
- Mít schopnost porozumět a podepsat souhlas s účastí a být ochoten a schopen dodržovat předepsané cvičení a harmonogram hodnocení
- Sedavý životní styl určený pomocí fyzické aktivity (PAR)
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost cvičit
- Symptomy CHF funkční třídy IV
- Aktivní příznaky anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen
- Pacient s nedávnou anamnézou infarktu myokardu
- Pacient se středně těžkou nebo těžce sníženou funkcí levé komory (LVEF < 40 %)
- Pacient s jakýmikoli významnými komorbiditami, které mohou omezovat schopnost cvičení
- Pacienti již absolvovali strukturovaný cvičební program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cvičební skupina
|
Cvičení x 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) posoudit vliv rutinního cvičení na kvalitu života pacientů s permanentní fibrilací síní a 2) posoudit vliv cvičení na kardiohemodynamiku u pacientů s fibrilací síní.
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Joglar, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTSW IRB 072004-047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika