Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leucin hatása a testsúlyra

2013. március 4. frissítette: Henry N. Ginsberg, Columbia University

A leucin-kiegészítő hatása a testsúlyra és a kardiometabolikus változásokra

Úgy tűnik, hogy a fehérjében gazdag diéták bizonyos előnyökkel járnak a fogyás elősegítésében. Úgy gondolják, hogy a leucin megnövekedett bevitele okozhatja ezt a hatást. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az egereknél megfigyelt leucin-kiegészítés jótékony hatásai az emberekre is érvényesek-e.

Konkrétan, csapatunk azt szeretné meghatározni, hogy a túlsúlyos/elhízott emberek orális leucinpótlása fokozza-e az anyagcserét, csökkenti-e a testsúlyt, javítja-e a glükózfelhasználást és/vagy csökkenti-e a keringő zsírszintet a vérben. Reméljük, hogy ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei rávilágítanak a megnövekedett napi leucinbevitelhez kapcsolódó metabolikus javulás sajátos aspektusaira. Ennek a tanulmánynak olyan adatokat kell szolgáltatnia, amelyek felhasználhatók az étrendi leucin-kiegészítéssel kapcsolatos véglegesebb vizsgálatok megtervezéséhez.

Hipotézis

Ezt a kísérleti tanulmányt a következő két cél elérésére tervezték:

  1. annak felmérésére, hogy az étrendi leucin-kiegészítés egereknél megfigyelt jótékony hatásai az emberekre is érvényesek-e. Pontosabban azt szeretnénk meghatározni, hogy a túlsúlyos/elhízott egyének orális leucinpótlása növeli-e az alapanyagcsere sebességét, csökkenti-e a testsúlyt, javítja-e a glükóztoleranciát és/vagy az inzulinérzékenységet, és/vagy csökkenti-e a keringő alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin szintjét.
  2. Olyan adatokat szolgáltatni, amelyek felhasználhatók az étrendi leucin-kiegészítéssel kapcsolatos véglegesebb vizsgálatok megtervezéséhez.

Reméljük, hogy ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei rávilágítanak a megnövekedett napi leucinbevitelhez kapcsolódó metabolikus javulás sajátos aspektusaira. Ez viszont szigorúbb klinikai vizsgálatokhoz vezetne, amelyekben nagyobb mintaszámok és különböző nemű, korú és etnikai csoportok eltérő populációi zajlanak. A jövőbeni kísérletek irányulhatnak a leucin-kiegészítés minimális dózisainak és időtartamának meghatározására is, amelyek képesek klinikailag jelentős javulást elérni az emberek kardio-metabolikus kockázati profiljában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves túlsúlyos/elhízott
  • egészséges férfiak és nők
  • Body Mass Index (BMI) 28-35

Kizárási kritériumok:

  • szokatlan vagy szélsőséges étkezési vagy testmozgási szokások
  • napi leucin-kiegészítő használata
  • képtelenség betartani a folyékony ételek fogyasztására vonatkozó utasításokat
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú diabétesz gyógyszeres kezelés alatt áll (a diétás cukorbetegek a kezelőorvosukkal folytatott konzultációt követően kerülnek felvételre)
  • hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • krónikus sorvadásos betegségek (szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), rákos megbetegedések, cirrhosis, veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívelégtelenség)
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • dohányzott az elmúlt 6 hónapban
  • terhesség vagy szoptatás
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát- vagy lipid-anyagcserét, a jóllakottságot vagy az éhséget
  • anémia
  • kóros májfunkciós tesztek (LFT)
  • fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlási módja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-leucin 4 gramm
Ez egy háromkaros kialakítás lesz, ahol az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják. Az 1. kar 4 g leucin lesz.
Folyékony ételek elkészítése (tartalom): A folyékony ételek elkészítéséhez szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra, amelyeket minden résztvevő megkap minden héten. A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva). A placebo csoport ugyanazokat az italokat fogja fogyasztani, mint a fent felsorolt, leucin nélkül.
Kiegészítés folyékony étkezés formájában (előkevert leucinpor oldatok ízesítéssel, amelyet az Irving Institute for Clinical and Translational Research (IICTR) Bionutrition Unit készített. A leucin adagolása 1 gramm leucinonként 2 uncia folyadék kombinációja. Az L-leucint a kaliforniai Spectrum Chemical cégtől vásároltuk (FCC minőség). Mellékelve az elemzési bizonyítványt (99,89% leucin). Folyékony étkezés készítése: Szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra a folyékony ételek elkészítéséhez, amelyeket minden résztvevő kap minden héten. A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva). Minden italt egyedileg készítenek el 4 gramm leucinból.
Kísérleti: L-leucin 8 gramm
A vizsgálat második karja egy 8 g-os leucin adag lesz.
Folyékony ételek elkészítése (tartalom): A folyékony ételek elkészítéséhez szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra, amelyeket minden résztvevő megkap minden héten. A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva). A placebo csoport ugyanazokat az italokat fogja fogyasztani, mint a fent felsorolt, leucin nélkül.
Kiegészítés folyékony étkezés formájában (előkevert leucinpor oldatok ízesítéssel, amelyet az Irving Institute for Clinical and Translational Research (IICTR) Bionutrition Unit készített. A leucin adagolása 1 gramm leucinonként 2 uncia folyadék kombinációja. Az L-leucint a kaliforniai Spectrum Chemical cégtől vásároltuk (FCC minőség). Mellékelve az elemzési bizonyítványt (99,89% leucin). Folyékony étkezés készítése: Szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra a folyékony ételek elkészítéséhez, amelyeket minden résztvevő kap minden héten. A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva). Minden italt egyedileg készítenek el 8 gramm leucinból.
Placebo Comparator: L-leucin 0 gramm
A vizsgálat harmadik ága egy kontrollitalból áll majd, amelyben nincs leucin.
Folyékony ételek elkészítése (tartalom): A folyékony ételek elkészítéséhez szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra, amelyeket minden résztvevő megkap minden héten. A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva). A placebo csoport ugyanazokat az italokat fogja fogyasztani, mint a fent felsorolt, leucin nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyra gyakorolt ​​hatások
Időkeret: 4 hét
4 hét
Súly
Időkeret: minden vizsgálati kezelési kar végén (hat hét)
minden vizsgálati kezelési kar végén (hat hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Energiakiadások
Időkeret: minden kezelési időszak végén (6 hét) mérik
minden kezelési időszak végén (6 hét) mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Ginsberg, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAC6762

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyékony étkezés

3
Iratkozz fel