- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00683826
A leucin hatása a testsúlyra
A leucin-kiegészítő hatása a testsúlyra és a kardiometabolikus változásokra
Úgy tűnik, hogy a fehérjében gazdag diéták bizonyos előnyökkel járnak a fogyás elősegítésében. Úgy gondolják, hogy a leucin megnövekedett bevitele okozhatja ezt a hatást. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az egereknél megfigyelt leucin-kiegészítés jótékony hatásai az emberekre is érvényesek-e.
Konkrétan, csapatunk azt szeretné meghatározni, hogy a túlsúlyos/elhízott emberek orális leucinpótlása fokozza-e az anyagcserét, csökkenti-e a testsúlyt, javítja-e a glükózfelhasználást és/vagy csökkenti-e a keringő zsírszintet a vérben. Reméljük, hogy ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei rávilágítanak a megnövekedett napi leucinbevitelhez kapcsolódó metabolikus javulás sajátos aspektusaira. Ennek a tanulmánynak olyan adatokat kell szolgáltatnia, amelyek felhasználhatók az étrendi leucin-kiegészítéssel kapcsolatos véglegesebb vizsgálatok megtervezéséhez.
Hipotézis
Ezt a kísérleti tanulmányt a következő két cél elérésére tervezték:
- annak felmérésére, hogy az étrendi leucin-kiegészítés egereknél megfigyelt jótékony hatásai az emberekre is érvényesek-e. Pontosabban azt szeretnénk meghatározni, hogy a túlsúlyos/elhízott egyének orális leucinpótlása növeli-e az alapanyagcsere sebességét, csökkenti-e a testsúlyt, javítja-e a glükóztoleranciát és/vagy az inzulinérzékenységet, és/vagy csökkenti-e a keringő alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin szintjét.
- Olyan adatokat szolgáltatni, amelyek felhasználhatók az étrendi leucin-kiegészítéssel kapcsolatos véglegesebb vizsgálatok megtervezéséhez.
Reméljük, hogy ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei rávilágítanak a megnövekedett napi leucinbevitelhez kapcsolódó metabolikus javulás sajátos aspektusaira. Ez viszont szigorúbb klinikai vizsgálatokhoz vezetne, amelyekben nagyobb mintaszámok és különböző nemű, korú és etnikai csoportok eltérő populációi zajlanak. A jövőbeni kísérletek irányulhatnak a leucin-kiegészítés minimális dózisainak és időtartamának meghatározására is, amelyek képesek klinikailag jelentős javulást elérni az emberek kardio-metabolikus kockázati profiljában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves túlsúlyos/elhízott
- egészséges férfiak és nők
- Body Mass Index (BMI) 28-35
Kizárási kritériumok:
- szokatlan vagy szélsőséges étkezési vagy testmozgási szokások
- napi leucin-kiegészítő használata
- képtelenség betartani a folyékony ételek fogyasztására vonatkozó utasításokat
- 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú diabétesz gyógyszeres kezelés alatt áll (a diétás cukorbetegek a kezelőorvosukkal folytatott konzultációt követően kerülnek felvételre)
- hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- krónikus sorvadásos betegségek (szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), rákos megbetegedések, cirrhosis, veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívelégtelenség)
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- dohányzott az elmúlt 6 hónapban
- terhesség vagy szoptatás
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát- vagy lipid-anyagcserét, a jóllakottságot vagy az éhséget
- anémia
- kóros májfunkciós tesztek (LFT)
- fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlási módja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: L-leucin 4 gramm
Ez egy háromkaros kialakítás lesz, ahol az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják.
Az 1. kar 4 g leucin lesz.
|
Folyékony ételek elkészítése (tartalom): A folyékony ételek elkészítéséhez szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra, amelyeket minden résztvevő megkap minden héten.
A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva).
A placebo csoport ugyanazokat az italokat fogja fogyasztani, mint a fent felsorolt, leucin nélkül.
Kiegészítés folyékony étkezés formájában (előkevert leucinpor oldatok ízesítéssel, amelyet az Irving Institute for Clinical and Translational Research (IICTR) Bionutrition Unit készített.
A leucin adagolása 1 gramm leucinonként 2 uncia folyadék kombinációja.
Az L-leucint a kaliforniai Spectrum Chemical cégtől vásároltuk (FCC minőség). Mellékelve az elemzési bizonyítványt (99,89% leucin). Folyékony étkezés készítése: Szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra a folyékony ételek elkészítéséhez, amelyeket minden résztvevő kap minden héten.
A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva).
Minden italt egyedileg készítenek el 4 gramm leucinból.
|
Kísérleti: L-leucin 8 gramm
A vizsgálat második karja egy 8 g-os leucin adag lesz.
|
Folyékony ételek elkészítése (tartalom): A folyékony ételek elkészítéséhez szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra, amelyeket minden résztvevő megkap minden héten.
A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva).
A placebo csoport ugyanazokat az italokat fogja fogyasztani, mint a fent felsorolt, leucin nélkül.
Kiegészítés folyékony étkezés formájában (előkevert leucinpor oldatok ízesítéssel, amelyet az Irving Institute for Clinical and Translational Research (IICTR) Bionutrition Unit készített.
A leucin adagolása 1 gramm leucinonként 2 uncia folyadék kombinációja.
Az L-leucint a kaliforniai Spectrum Chemical cégtől vásároltuk (FCC minőség). Mellékelve az elemzési bizonyítványt (99,89% leucin). Folyékony étkezés készítése: Szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra a folyékony ételek elkészítéséhez, amelyeket minden résztvevő kap minden héten.
A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva).
Minden italt egyedileg készítenek el 8 gramm leucinból.
|
Placebo Comparator: L-leucin 0 gramm
A vizsgálat harmadik ága egy kontrollitalból áll majd, amelyben nincs leucin.
|
Folyékony ételek elkészítése (tartalom): A folyékony ételek elkészítéséhez szőlőlé és kristály könnyű keverékek kerülnek felhasználásra, amelyeket minden résztvevő megkap minden héten.
A résztvevők naponta két 8 unciás italt fogyasztanak (két 10 unciás üvegbe csomagolva).
A placebo csoport ugyanazokat az italokat fogja fogyasztani, mint a fent felsorolt, leucin nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyra gyakorolt hatások
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Súly
Időkeret: minden vizsgálati kezelési kar végén (hat hét)
|
minden vizsgálati kezelési kar végén (hat hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Energiakiadások
Időkeret: minden kezelési időszak végén (6 hét) mérik
|
minden kezelési időszak végén (6 hét) mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Ginsberg, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyékony étkezés
-
University of VermontBefejezveÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Királyság
-
University at BuffaloBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityBefejezveGyermekkori elhízásFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Étrend módosítás | Inzulin tolerancia | Diabéteszes vércukorszint monitorozásaBrazília
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityToborzás