Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af leucin på kropsvægt

4. marts 2013 opdateret af: Henry N. Ginsberg, Columbia University

Virkninger af leucintilskud på kropsvægt og kardiometabolske ændringer

Proteinrige diæter ser ud til at vise nogle fordele ved at fremme vægttab. Det menes, at øget indtag af leucin kan forklare noget af denne effekt. Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om nogen af ​​de gavnlige virkninger af kosttilskud af leucin, observeret hos mus, også gælder for mennesker.

Specifikt vil vores team gerne afgøre, om oralt leucintilskud hos overvægtige/fede mennesker øger stofskiftet, reducerer kropsvægten, forbedrer glukoseudnyttelsen og/eller reducerer cirkulerende fedtniveauer i blodet. Vi håber, at resultaterne opnået fra denne pilotundersøgelse vil fremhæve de specifikke aspekter af metabolisk forbedring forbundet med øget dagligt leucinindtag. Denne undersøgelse skal give data, der kan bruges til at designe mere definitive forsøg med hensyn til kosttilskud af leucin.

Hypotese

Denne pilotundersøgelse er designet til at nå følgende to mål:

  1. at vurdere, om nogen af ​​de gavnlige virkninger af kosttilskud af leucin, der er observeret hos mus, også gælder hos mennesker. Specifikt ønsker vi at afgøre, om oralt leucintilskud hos overvægtige/fede individer øger basal stofskifte, reducerer kropsvægt, forbedrer glukosetolerance og/eller insulinfølsomhed og/eller reducerer cirkulerende Low-density Lipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer.
  2. At levere data, der kan bruges til at designe mere definitive forsøg med hensyn til kosttilskud af leucin.

Vi håber, at resultaterne opnået fra denne pilotundersøgelse vil fremhæve de specifikke aspekter af metabolisk forbedring forbundet med øget dagligt leucinindtag. Dette vil igen føre til mere strenge kliniske forsøg, der involverer større stikprøvestørrelser og med forskellige populationer af forskelligt køn, alder og etniske grupper. Fremtidige forsøg kan også rettes mod at bestemme minimale doser og varigheder af leucintilskud, der er i stand til at opnå en klinisk signifikant forbedring af den kardiometaboliske risikoprofil hos mennesker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 årig overvægtig/fede
  • sunde mænd og kvinder
  • Body Mass Index (BMI) på 28-35

Ekskluderingskriterier:

  • usædvanlige eller ekstreme kost- eller motionsvaner
  • daglig brug af leucintilskud
  • manglende evne til at følge instruktionerne om at drikke flydende måltider
  • type 1-diabetes eller type 2-diabetes på lægemiddelbehandling (diætkontrollerede diabetikere vil blive tilmeldt efter samråd med deres behandlende læger)
  • hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • kroniske svindsygdomme (Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), kræftformer, skrumpelever, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • tobaksryger inden for de seneste 6 måneder
  • graviditet eller amning
  • brug af medicin, der vides at påvirke kulhydrat- eller lipidmetabolisme, mæthed eller sult
  • anæmi
  • unormale leverfunktionsprøver (LFT'er)
  • kvinder, der er i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-Leucin 4 gram
Dette vil være et design med tre arme, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper. Arm #1 vil være 4g leucin.
Tilberedning af flydende måltider (indhold): Druejuice og krystallysblandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge. Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen. Placebogruppen vil have de samme drinks som nævnt ovenfor uden leucin inkorporeret.
Tilskud i form af et flydende måltid (forblandede leucinpulveropløsninger med smag fremstillet af Bionutrition Unit of the Irving Institute for Clinical and Translational Research (IICTR)). Dosering af leucin vil være en kombination af 2 ounces væske pr. 1 g leucin. L-leucin blev købt (FCC kvalitet) fra Spectrum Chemical, Californien. Analysecertifikat vedlagt (99,89% leucin). Tilberedning af flydende måltid: Druejuice og krystallette blandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge. Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen. Hver drink tilberedes individuelt med 4 gram leucin.
Eksperimentel: L-Leucin 8 gram
Arm nummer to i undersøgelsen vil være en dosis Leucin på 8g.
Tilberedning af flydende måltider (indhold): Druejuice og krystallysblandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge. Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen. Placebogruppen vil have de samme drinks som nævnt ovenfor uden leucin inkorporeret.
Tilskud i form af et flydende måltid (forblandede leucinpulveropløsninger med smag fremstillet af Bionutrition Unit of the Irving Institute for Clinical and Translational Research (IICTR)). Dosering af leucin vil være en kombination af 2 ounces væske pr. 1 g leucin. L-leucin blev købt (FCC kvalitet) fra Spectrum Chemical, Californien. Analysecertifikat vedlagt (99,89% leucin). Tilberedning af flydende måltid: Druejuice og krystallette blandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge. Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen. Hver drink tilberedes individuelt med 8 gram leucin.
Placebo komparator: L-Leucin 0 gram
Den tredje del af undersøgelsen vil bestå af en kontroldrik uden leucin.
Tilberedning af flydende måltider (indhold): Druejuice og krystallysblandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge. Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen. Placebogruppen vil have de samme drinks som nævnt ovenfor uden leucin inkorporeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter på vægt
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Vægt
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesbehandlingsarm (seks uger)
ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesbehandlingsarm (seks uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: vil blive målt i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (6 uger)
vil blive målt i slutningen af ​​hver behandlingsperiode (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Ginsberg, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC6762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende måltid

3
Abonner