- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00683826
Virkningerne af leucin på kropsvægt
Virkninger af leucintilskud på kropsvægt og kardiometabolske ændringer
Proteinrige diæter ser ud til at vise nogle fordele ved at fremme vægttab. Det menes, at øget indtag af leucin kan forklare noget af denne effekt. Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om nogen af de gavnlige virkninger af kosttilskud af leucin, observeret hos mus, også gælder for mennesker.
Specifikt vil vores team gerne afgøre, om oralt leucintilskud hos overvægtige/fede mennesker øger stofskiftet, reducerer kropsvægten, forbedrer glukoseudnyttelsen og/eller reducerer cirkulerende fedtniveauer i blodet. Vi håber, at resultaterne opnået fra denne pilotundersøgelse vil fremhæve de specifikke aspekter af metabolisk forbedring forbundet med øget dagligt leucinindtag. Denne undersøgelse skal give data, der kan bruges til at designe mere definitive forsøg med hensyn til kosttilskud af leucin.
Hypotese
Denne pilotundersøgelse er designet til at nå følgende to mål:
- at vurdere, om nogen af de gavnlige virkninger af kosttilskud af leucin, der er observeret hos mus, også gælder hos mennesker. Specifikt ønsker vi at afgøre, om oralt leucintilskud hos overvægtige/fede individer øger basal stofskifte, reducerer kropsvægt, forbedrer glukosetolerance og/eller insulinfølsomhed og/eller reducerer cirkulerende Low-density Lipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer.
- At levere data, der kan bruges til at designe mere definitive forsøg med hensyn til kosttilskud af leucin.
Vi håber, at resultaterne opnået fra denne pilotundersøgelse vil fremhæve de specifikke aspekter af metabolisk forbedring forbundet med øget dagligt leucinindtag. Dette vil igen føre til mere strenge kliniske forsøg, der involverer større stikprøvestørrelser og med forskellige populationer af forskelligt køn, alder og etniske grupper. Fremtidige forsøg kan også rettes mod at bestemme minimale doser og varigheder af leucintilskud, der er i stand til at opnå en klinisk signifikant forbedring af den kardiometaboliske risikoprofil hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 årig overvægtig/fede
- sunde mænd og kvinder
- Body Mass Index (BMI) på 28-35
Ekskluderingskriterier:
- usædvanlige eller ekstreme kost- eller motionsvaner
- daglig brug af leucintilskud
- manglende evne til at følge instruktionerne om at drikke flydende måltider
- type 1-diabetes eller type 2-diabetes på lægemiddelbehandling (diætkontrollerede diabetikere vil blive tilmeldt efter samråd med deres behandlende læger)
- hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- kroniske svindsygdomme (Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), kræftformer, skrumpelever, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt)
- stof- eller alkoholmisbrug
- tobaksryger inden for de seneste 6 måneder
- graviditet eller amning
- brug af medicin, der vides at påvirke kulhydrat- eller lipidmetabolisme, mæthed eller sult
- anæmi
- unormale leverfunktionsprøver (LFT'er)
- kvinder, der er i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: L-Leucin 4 gram
Dette vil være et design med tre arme, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper.
Arm #1 vil være 4g leucin.
|
Tilberedning af flydende måltider (indhold): Druejuice og krystallysblandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge.
Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen.
Placebogruppen vil have de samme drinks som nævnt ovenfor uden leucin inkorporeret.
Tilskud i form af et flydende måltid (forblandede leucinpulveropløsninger med smag fremstillet af Bionutrition Unit of the Irving Institute for Clinical and Translational Research (IICTR)).
Dosering af leucin vil være en kombination af 2 ounces væske pr. 1 g leucin.
L-leucin blev købt (FCC kvalitet) fra Spectrum Chemical, Californien. Analysecertifikat vedlagt (99,89% leucin). Tilberedning af flydende måltid: Druejuice og krystallette blandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge.
Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen.
Hver drink tilberedes individuelt med 4 gram leucin.
|
Eksperimentel: L-Leucin 8 gram
Arm nummer to i undersøgelsen vil være en dosis Leucin på 8g.
|
Tilberedning af flydende måltider (indhold): Druejuice og krystallysblandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge.
Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen.
Placebogruppen vil have de samme drinks som nævnt ovenfor uden leucin inkorporeret.
Tilskud i form af et flydende måltid (forblandede leucinpulveropløsninger med smag fremstillet af Bionutrition Unit of the Irving Institute for Clinical and Translational Research (IICTR)).
Dosering af leucin vil være en kombination af 2 ounces væske pr. 1 g leucin.
L-leucin blev købt (FCC kvalitet) fra Spectrum Chemical, Californien. Analysecertifikat vedlagt (99,89% leucin). Tilberedning af flydende måltid: Druejuice og krystallette blandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge.
Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen.
Hver drink tilberedes individuelt med 8 gram leucin.
|
Placebo komparator: L-Leucin 0 gram
Den tredje del af undersøgelsen vil bestå af en kontroldrik uden leucin.
|
Tilberedning af flydende måltider (indhold): Druejuice og krystallysblandinger vil blive brugt til tilberedning af flydende måltider, som vil blive givet til hver deltager hver uge.
Deltagerne vil indtage to 8 ounce drinks (pakket i to 10 ounce flasker) om dagen.
Placebogruppen vil have de samme drinks som nævnt ovenfor uden leucin inkorporeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekter på vægt
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Vægt
Tidsramme: ved afslutningen af hver undersøgelsesbehandlingsarm (seks uger)
|
ved afslutningen af hver undersøgelsesbehandlingsarm (seks uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Energiforbrug
Tidsramme: vil blive målt i slutningen af hver behandlingsperiode (6 uger)
|
vil blive målt i slutningen af hver behandlingsperiode (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Ginsberg, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC6762
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende måltid
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Quan JiangIkke rekrutterer endnu
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringEwing Knoglesarkom | Ewing Sarkom | Perifer primitiv neuroektodermal tumor | Perifer primitiv neuroektodermal knogletumor | Osteosarkom af høj kvalitet | Ewing Sarkom af blødt væv | Perifer primitiv neuroektodermal tumor i blødt vævForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet