Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van leucine op het lichaamsgewicht

4 maart 2013 bijgewerkt door: Henry N. Ginsberg, Columbia University

Effecten van Leucine-supplement op lichaamsgewicht en cardiometabolische veranderingen

Eiwitrijke diëten lijken enkele voordelen te hebben bij het bevorderen van gewichtsverlies. Aangenomen wordt dat een verhoogde inname van leucine een deel van dit effect kan verklaren. Deze studie is opgezet om te beoordelen of een van de gunstige effecten van suppletie met leucine via de voeding die bij muizen is waargenomen, ook van toepassing is op mensen.

Ons team wil met name bepalen of orale suppletie met leucine bij mensen met overgewicht/zwaarlijvigheid de stofwisseling verhoogt, het lichaamsgewicht vermindert, het glucoseverbruik verbetert en/of de circulerende vetgehalten in het bloed verlaagt. We hopen dat de resultaten van deze pilootstudie de specifieke aspecten van metabole verbetering zullen benadrukken die verband houden met een verhoogde dagelijkse inname van leucine. Deze studie zal gegevens moeten opleveren die kunnen worden gebruikt om meer definitieve onderzoeken op te zetten met betrekking tot voedingssupplementen met leucine.

Hypothese

Deze pilotstudie is ontworpen om de volgende twee doelen te bereiken:

  1. om te beoordelen of een van de gunstige effecten van suppletie met leucine via de voeding die bij muizen wordt waargenomen, ook van toepassing is op mensen. In het bijzonder willen we bepalen of orale suppletie met leucine bij personen met overgewicht/obesitas de basale stofwisseling verhoogt, het lichaamsgewicht vermindert, de glucosetolerantie en/of insulinegevoeligheid verbetert en/of de circulerende LDL-cholesterolspiegels verlaagt.
  2. Om gegevens te verstrekken die kunnen worden gebruikt om meer definitieve proeven op te zetten met betrekking tot leucinesuppletie via de voeding.

We hopen dat de resultaten van deze pilootstudie de specifieke aspecten van metabole verbetering zullen benadrukken die verband houden met een verhoogde dagelijkse inname van leucine. Dit zou op zijn beurt leiden tot meer rigoureuze klinische onderzoeken met grotere steekproeven en met diverse populaties van verschillende geslachten, leeftijden en etnische groepen. Toekomstige onderzoeken kunnen ook gericht zijn op het bepalen van minimale doses en duur van leucinesuppletie die een klinisch significante verbetering van het cardiometabole risicoprofiel bij mensen kunnen bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud met overgewicht/obesitas
  • gezonde mannen en vrouwen
  • Body Mass Index (BMI) van 28-35

Uitsluitingscriteria:

  • ongebruikelijke of extreme eet- of bewegingsgewoonten
  • dagelijks gebruik van leucinesupplementen
  • onvermogen om instructies op te volgen om vloeibare maaltijden te drinken
  • type 1-diabetes of type 2-diabetes onder medicamenteuze behandeling (dieetgecontroleerde diabetici worden ingeschreven na overleg met hun behandelend arts)
  • hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • chronische slopende ziekten (Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), kanker, cirrose, nierfalen, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), hartfalen)
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • tabaksroker in de afgelopen 6 maanden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraat- of vetmetabolisme, verzadiging of honger beïnvloeden
  • Bloedarmoede
  • abnormale leverfunctietesten (LFT's)
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-Leucine 4 gram
Dit wordt een ontwerp met drie armen waarbij proefpersonen willekeurig in drie groepen worden verdeeld. Arm #1 zal 4g Leucine zijn.
Ander: Vloeibare maaltijd
Vloeibare maaltijdbereiding (inhoud): Druivensap en crystal light-mixen worden gebruikt voor de bereiding van vloeibare maaltijden die wekelijks aan elke deelnemer worden gegeven. Deelnemers consumeren twee drankjes van 8 ounce (verpakt in twee flessen van 10 ounce) per dag. De placebogroep krijgt dezelfde drankjes als hierboven vermeld, zonder leucine.
Voedingssupplement: L-Leucine 4g
Suppletie in de vorm van een vloeibare maaltijd (voorgemengde leucinepoederoplossingen met smaak gemaakt door de Bionutrition Unit van het Irving Insitute for Clinical and Translational Research (IICTR)). Dosering van leucine zal een combinatie zijn van 2 ons vloeistof per 1 gram leucine. L-leucine werd gekocht (FCC-kwaliteit) van Spectrum Chemical, Californië. Analysecertificaat bijgevoegd (99,89% leucine). Vloeibare maaltijdbereiding: Druivensap en crystal light-mixen worden gebruikt voor de bereiding van vloeibare maaltijden die elke week aan elke deelnemer worden gegeven. Deelnemers consumeren twee drankjes van 8 ounce (verpakt in twee flessen van 10 ounce) per dag. Elke drank wordt individueel bereid met 4 gram leucine.
Experimenteel: L-Leucine 8 gram
Arm nummer twee van de studie zal een dosis Leucine van 8g zijn.
Ander: Vloeibare maaltijd
Vloeibare maaltijdbereiding (inhoud): Druivensap en crystal light-mixen worden gebruikt voor de bereiding van vloeibare maaltijden die wekelijks aan elke deelnemer worden gegeven. Deelnemers consumeren twee drankjes van 8 ounce (verpakt in twee flessen van 10 ounce) per dag. De placebogroep krijgt dezelfde drankjes als hierboven vermeld, zonder leucine.
Voedingssupplement: L-Leucine 8gr
Suppletie in de vorm van een vloeibare maaltijd (voorgemengde leucinepoederoplossingen met smaak gemaakt door de Bionutrition Unit van het Irving Insitute for Clinical and Translational Research (IICTR)). Dosering van leucine zal een combinatie zijn van 2 ons vloeistof per 1 gram leucine. L-leucine werd gekocht (FCC-kwaliteit) van Spectrum Chemical, Californië. Analysecertificaat bijgevoegd (99,89% leucine). Vloeibare maaltijdbereiding: Druivensap en crystal light-mixen worden gebruikt voor de bereiding van vloeibare maaltijden die elke week aan elke deelnemer worden gegeven. Deelnemers consumeren twee drankjes van 8 ounce (verpakt in twee flessen van 10 ounce) per dag. Elke drank wordt individueel bereid met 8 gram leucine.
Placebo-vergelijker: L-Leucine 0 gram
De derde tak van het onderzoek zal bestaan ​​uit een controledrankje zonder leucine erin.
Ander: Vloeibare maaltijd
Vloeibare maaltijdbereiding (inhoud): Druivensap en crystal light-mixen worden gebruikt voor de bereiding van vloeibare maaltijden die wekelijks aan elke deelnemer worden gegeven. Deelnemers consumeren twee drankjes van 8 ounce (verpakt in twee flessen van 10 ounce) per dag. De placebogroep krijgt dezelfde drankjes als hierboven vermeld, zonder leucine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten op gewicht
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Gewicht
Tijdsspanne: aan het einde van elke studiebehandelingsarm (zes weken)
aan het einde van elke studiebehandelingsarm (zes weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: wordt gemeten aan het einde van elke behandelperiode (6 weken)
wordt gemeten aan het einde van elke behandelperiode (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Ginsberg, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAC6762

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeibare maaltijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren