Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky leucinu na tělesnou hmotnost

4. března 2013 aktualizováno: Henry N. Ginsberg, Columbia University

Účinky leucinového doplňku na tělesnou hmotnost a kardiometabolické změny

Zdá se, že diety bohaté na bílkoviny vykazují určité výhody při podpoře hubnutí. Předpokládá se, že zvýšený příjem leucinu může být odpovědný za některé z těchto účinků. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda některý z příznivých účinků doplňování leucinu ve stravě pozorovaný u myší platí také pro lidi.

Konkrétně by náš tým chtěl zjistit, zda perorální suplementace leucinem u lidí s nadváhou/obézním zvyšuje rychlost metabolismu, snižuje tělesnou hmotnost, zlepšuje využití glukózy a/nebo snižuje hladinu cirkulujícího tuku v krvi. Doufáme, že výsledky získané z této pilotní studie upozorní na specifické aspekty metabolického zlepšení spojené se zvýšeným denním příjmem leucinu. Tato studie by měla poskytnout údaje, které lze použít k navržení definitivnějších studií s ohledem na suplementaci leucinem ve stravě.

Hypotéza

Tato pilotní studie je navržena tak, aby dosáhla následujících dvou cílů:

  1. k posouzení, zda některý z příznivých účinků doplňování stravy leucinem pozorovaný u myší platí také u lidí. Konkrétně chceme zjistit, zda perorální suplementace leucinem u jedinců s nadváhou/obézním zvyšuje bazální metabolismus, snižuje tělesnou hmotnost, zlepšuje glukózovou toleranci a/nebo citlivost na inzulín a/nebo snižuje hladiny cirkulujícího nízkohustotního lipoproteinu (LDL)-cholesterolu.
  2. Poskytnout údaje, které lze použít k navržení definitivních studií s ohledem na suplementaci leucinem ve stravě.

Doufáme, že výsledky získané z této pilotní studie upozorní na specifické aspekty metabolického zlepšení spojené se zvýšeným denním příjmem leucinu. To by zase vedlo k důslednějším klinickým studiím zahrnujícím větší vzorky a s různými populacemi různého pohlaví, věku a etnických skupin. Budoucí studie mohou být také zaměřeny na stanovení minimálních dávek a trvání suplementace leucinem, které jsou schopny dosáhnout klinicky významného zlepšení profilu kardio-metabolického rizika u lidí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let s nadváhou/obezitou
  • zdravých mužů a žen
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 28-35

Kritéria vyloučení:

  • neobvyklé nebo extrémní stravovací nebo cvičební návyky
  • každodenní užívání leucinového doplňku
  • neschopnost dodržovat pokyny k pití tekutých jídel
  • cukrovka 1. typu nebo cukrovka 2. typu na medikamentózní léčbě (diabetici s kontrolovanou dietou budou zařazeni po konzultaci s jejich ošetřujícím lékařem)
  • hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • chronické chřadnutí (syndrom získaného selhání imunity (AIDS), rakoviny, cirhóza, selhání ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání)
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • kuřák tabáku za posledních 6 měsíců
  • těhotenství nebo kojení
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů, sytost nebo hlad
  • anémie
  • abnormální jaterní funkční testy (LFT)
  • ženy, které jsou v plodném věku bez adekvátní modality antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-leucin 4 gramy
Bude se jednat o tříramenný design, kde budou subjekty náhodně rozděleny do tří skupin. Rameno #1 bude 4g leucinu.
Příprava tekutého jídla (obsah): Pro přípravu tekutých jídel bude použita hroznová šťáva a křišťálové světlé směsi, které dostane každý účastník každý týden. Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně. Skupina s placebem bude mít stejné nápoje uvedené výše bez leucinu.
Suplementace ve formě tekutého jídla (předmíchané roztoky leucinového prášku s příchutí vyrobené Bionutriční jednotkou Irvingova institutu pro klinický a translační výzkum (IICTR)). Dávkování leucinu bude kombinací 2 uncí tekutiny na 1 g leucinu. L-leucin byl zakoupen (kvalita FCC) od Spectrum Chemical, Kalifornie. Certifikát o analýze přiložen (99,89% leucin). Příprava tekutého pokrmu: K přípravě tekutého pokrmu bude použit hroznový džus a křišťálově světlé směsi, které bude každý účastník dostávat každý týden. Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně. Každý nápoj bude individuálně připraven se 4 gramy leucinu.
Experimentální: L-Leucin 8 gramů
Druhou částí studie bude dávka leucinu 8 g.
Příprava tekutého jídla (obsah): Pro přípravu tekutých jídel bude použita hroznová šťáva a křišťálové světlé směsi, které dostane každý účastník každý týden. Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně. Skupina s placebem bude mít stejné nápoje uvedené výše bez leucinu.
Suplementace ve formě tekutého jídla (předmíchané roztoky leucinového prášku s příchutí vyrobené Bionutriční jednotkou Irvingova institutu pro klinický a translační výzkum (IICTR)). Dávkování leucinu bude kombinací 2 uncí tekutiny na 1 g leucinu. L-leucin byl zakoupen (kvalita FCC) od Spectrum Chemical, Kalifornie. Certifikát o analýze přiložen (99,89% leucin). Příprava tekutého pokrmu: K přípravě tekutého pokrmu bude použit hroznový džus a křišťálově světlé směsi, které bude každý účastník dostávat každý týden. Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně. Každý nápoj bude individuálně připraven s 8 gramy leucinu.
Komparátor placeba: L-leucin 0 gramů
Třetí větev studie bude složena z kontrolního nápoje bez leucinu.
Příprava tekutého jídla (obsah): Pro přípravu tekutých jídel bude použita hroznová šťáva a křišťálové světlé směsi, které dostane každý účastník každý týden. Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně. Skupina s placebem bude mít stejné nápoje uvedené výše bez leucinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky na váhu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hmotnost
Časové okno: na konci každé léčebné větve studie (šest týdnů)
na konci každé léčebné větve studie (šest týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: bude změřena na konci každého léčebného období (6 týdnů)
bude změřena na konci každého léčebného období (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Ginsberg, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC6762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekuté jídlo

3
Předplatit