- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00683826
Účinky leucinu na tělesnou hmotnost
Účinky leucinového doplňku na tělesnou hmotnost a kardiometabolické změny
Zdá se, že diety bohaté na bílkoviny vykazují určité výhody při podpoře hubnutí. Předpokládá se, že zvýšený příjem leucinu může být odpovědný za některé z těchto účinků. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda některý z příznivých účinků doplňování leucinu ve stravě pozorovaný u myší platí také pro lidi.
Konkrétně by náš tým chtěl zjistit, zda perorální suplementace leucinem u lidí s nadváhou/obézním zvyšuje rychlost metabolismu, snižuje tělesnou hmotnost, zlepšuje využití glukózy a/nebo snižuje hladinu cirkulujícího tuku v krvi. Doufáme, že výsledky získané z této pilotní studie upozorní na specifické aspekty metabolického zlepšení spojené se zvýšeným denním příjmem leucinu. Tato studie by měla poskytnout údaje, které lze použít k navržení definitivnějších studií s ohledem na suplementaci leucinem ve stravě.
Hypotéza
Tato pilotní studie je navržena tak, aby dosáhla následujících dvou cílů:
- k posouzení, zda některý z příznivých účinků doplňování stravy leucinem pozorovaný u myší platí také u lidí. Konkrétně chceme zjistit, zda perorální suplementace leucinem u jedinců s nadváhou/obézním zvyšuje bazální metabolismus, snižuje tělesnou hmotnost, zlepšuje glukózovou toleranci a/nebo citlivost na inzulín a/nebo snižuje hladiny cirkulujícího nízkohustotního lipoproteinu (LDL)-cholesterolu.
- Poskytnout údaje, které lze použít k navržení definitivních studií s ohledem na suplementaci leucinem ve stravě.
Doufáme, že výsledky získané z této pilotní studie upozorní na specifické aspekty metabolického zlepšení spojené se zvýšeným denním příjmem leucinu. To by zase vedlo k důslednějším klinickým studiím zahrnujícím větší vzorky a s různými populacemi různého pohlaví, věku a etnických skupin. Budoucí studie mohou být také zaměřeny na stanovení minimálních dávek a trvání suplementace leucinem, které jsou schopny dosáhnout klinicky významného zlepšení profilu kardio-metabolického rizika u lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let s nadváhou/obezitou
- zdravých mužů a žen
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 28-35
Kritéria vyloučení:
- neobvyklé nebo extrémní stravovací nebo cvičební návyky
- každodenní užívání leucinového doplňku
- neschopnost dodržovat pokyny k pití tekutých jídel
- cukrovka 1. typu nebo cukrovka 2. typu na medikamentózní léčbě (diabetici s kontrolovanou dietou budou zařazeni po konzultaci s jejich ošetřujícím lékařem)
- hypotyreóza nebo hypertyreóza
- chronické chřadnutí (syndrom získaného selhání imunity (AIDS), rakoviny, cirhóza, selhání ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání)
- zneužívání drog nebo alkoholu
- kuřák tabáku za posledních 6 měsíců
- těhotenství nebo kojení
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů, sytost nebo hlad
- anémie
- abnormální jaterní funkční testy (LFT)
- ženy, které jsou v plodném věku bez adekvátní modality antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: L-leucin 4 gramy
Bude se jednat o tříramenný design, kde budou subjekty náhodně rozděleny do tří skupin.
Rameno #1 bude 4g leucinu.
|
Příprava tekutého jídla (obsah): Pro přípravu tekutých jídel bude použita hroznová šťáva a křišťálové světlé směsi, které dostane každý účastník každý týden.
Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně.
Skupina s placebem bude mít stejné nápoje uvedené výše bez leucinu.
Suplementace ve formě tekutého jídla (předmíchané roztoky leucinového prášku s příchutí vyrobené Bionutriční jednotkou Irvingova institutu pro klinický a translační výzkum (IICTR)).
Dávkování leucinu bude kombinací 2 uncí tekutiny na 1 g leucinu.
L-leucin byl zakoupen (kvalita FCC) od Spectrum Chemical, Kalifornie. Certifikát o analýze přiložen (99,89% leucin). Příprava tekutého pokrmu: K přípravě tekutého pokrmu bude použit hroznový džus a křišťálově světlé směsi, které bude každý účastník dostávat každý týden.
Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně.
Každý nápoj bude individuálně připraven se 4 gramy leucinu.
|
Experimentální: L-Leucin 8 gramů
Druhou částí studie bude dávka leucinu 8 g.
|
Příprava tekutého jídla (obsah): Pro přípravu tekutých jídel bude použita hroznová šťáva a křišťálové světlé směsi, které dostane každý účastník každý týden.
Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně.
Skupina s placebem bude mít stejné nápoje uvedené výše bez leucinu.
Suplementace ve formě tekutého jídla (předmíchané roztoky leucinového prášku s příchutí vyrobené Bionutriční jednotkou Irvingova institutu pro klinický a translační výzkum (IICTR)).
Dávkování leucinu bude kombinací 2 uncí tekutiny na 1 g leucinu.
L-leucin byl zakoupen (kvalita FCC) od Spectrum Chemical, Kalifornie. Certifikát o analýze přiložen (99,89% leucin). Příprava tekutého pokrmu: K přípravě tekutého pokrmu bude použit hroznový džus a křišťálově světlé směsi, které bude každý účastník dostávat každý týden.
Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně.
Každý nápoj bude individuálně připraven s 8 gramy leucinu.
|
Komparátor placeba: L-leucin 0 gramů
Třetí větev studie bude složena z kontrolního nápoje bez leucinu.
|
Příprava tekutého jídla (obsah): Pro přípravu tekutých jídel bude použita hroznová šťáva a křišťálové světlé směsi, které dostane každý účastník každý týden.
Účastníci budou konzumovat dva 8uncové nápoje (zabalené ve dvou 10uncových lahvích) denně.
Skupina s placebem bude mít stejné nápoje uvedené výše bez leucinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinky na váhu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Hmotnost
Časové okno: na konci každé léčebné větve studie (šest týdnů)
|
na konci každé léčebné větve studie (šest týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Energetický výdej
Časové okno: bude změřena na konci každého léčebného období (6 týdnů)
|
bude změřena na konci každého léčebného období (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Ginsberg, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC6762
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekuté jídlo
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.Nábor
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
University of MemphisNáborDehydrataceSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání nikotinu
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno
-
Astel MedicaDokončeno