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ロイシンの体重への影響

2013年3月4日 更新者：Henry N. Ginsberg、Columbia University

体重および心血管代謝の変化に対するロイシン サプリメントの影響

タンパク質が豊富な食事は、減量を促進する上でいくつかの利点を示しているようです. ロイシンの摂取量の増加がこの効果の一部を説明している可能性があると考えられています. この研究は、マウスで観察された食事性ロイシン補給の有益な効果のいずれかがヒトにも当てはまるかどうかを評価するために設計されています.

具体的には、私たちのチームは、過体重/肥満のヒトにおける経口ロイシン補給が代謝率を増加させ、体重を減らし、グルコース利用を改善し、および/または血中の循環脂肪レベルを低下させるかどうかを判断したいと考えています. このパイロット研究から得られた結果が、毎日のロイシン摂取量の増加に関連する代謝改善の特定の側面を強調することを願っています. この研究は、食事によるロイシンの補給に関して、より決定的な試験を設計するために使用できるデータを提供するはずです.

仮説

このパイロット スタディは、次の 2 つの目標を達成するように設計されています。

  1. マウスで観察された食餌性ロイシン補給の有益な効果のいずれかがヒトにも適用されるかどうかを評価する. 具体的には、太りすぎ/肥満の個人の経口ロイシン補給が基礎代謝率を増加させ、体重を減らし、耐糖能および/またはインスリン感受性を改善し、および/または循環低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールレベルを低下させるかどうかを判断したいと考えています.
  2. 食事によるロイシンの補給に関して、より決定的な試験をデザインするために使用できるデータを提供すること。

このパイロット研究から得られた結果が、毎日のロイシン摂取量の増加に関連する代謝改善の特定の側面を強調することを願っています. これは、より大きなサンプルサイズを含み、性別、年齢、および民族グループの異なる多様な集団を含む、より厳密な臨床試験につながります. 将来の試験では、人々の心血管代謝リスクプロファイルの臨床的に有意な改善を達成できるロイシン補給の最小用量と期間を決定するように指示することもできます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の過体重/肥満
  • 健康な男女
  • ボディマス指数 (BMI) 28-35

除外基準:

  • 異常または極端な食事または運動習慣
  • 毎日のロイシンサプリメントの使用
  • 流動食の指示に従えない
  • 薬物治療中の1型糖尿病または2型糖尿病（食事制限のある糖尿病患者は、主治医と相談の上、登録されます）
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 慢性消耗病 (後天性免疫不全症候群 (AIDS)、がん、肝硬変、腎不全、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全)
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 過去6ヶ月以内の喫煙者
  • 妊娠中または授乳中
  • 炭水化物または脂質の代謝、満腹感、または空腹感に影響を与えることが知られている薬物の使用
  • 貧血
  • 異常な肝機能検査（LFT）
  • 適切な避妊法がない出産適齢期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-ロイシン 4g
これは、被験者がランダムに 3 つのグループに分けられるトリプル アーム デザインになります。 アーム #1 は 4g のロイシンになります。
他の：流動食
流動食の準備 (内容): グレープ ジュースとクリスタル ライト ミックスは、毎週各参加者に提供される流動食の準備に使用されます。 参加者は、1 日あたり 2 つの 8 オンスの飲み物 (2 つの 10 オンスのボトルに入っています) を消費します。 プラセボ群は、ロイシンを含まない上記と同じ飲み物を飲みます.
ダイエットサプリメント：L-ロイシン 4g
流動食の形での補給 (Irving Insitute for Clinical and Translational Research (IIICTR) の Bionutrition Unit によって作られたフレーバーを含む混合ロイシン粉末溶液)。 ロイシンの投与量は、ロイシン 1 gm あたり 2 オンスの液体の組み合わせになります。 L-ロイシンは、Spectrum Chemical、California から購入しました (FCC 品質)。分析証明書同封 (99.89% ロイシン) 流動食の準備: グレープ ジュースとクリスタル ライト ミックスは、毎週各参加者に与えられる流動食の準備に使用されます。 参加者は、1 日あたり 2 つの 8 オンスの飲み物 (2 つの 10 オンスのボトルに入っています) を消費します。 各ドリンクは、4グラムのロイシンで個別に調製されます.
実験的：L-ロイシン 8グラム
研究のアーム番号 2 は、8g のロイシンの用量になります。
他の：流動食
流動食の準備 (内容): グレープ ジュースとクリスタル ライト ミックスは、毎週各参加者に提供される流動食の準備に使用されます。 参加者は、1 日あたり 2 つの 8 オンスの飲み物 (2 つの 10 オンスのボトルに入っています) を消費します。 プラセボ群は、ロイシンを含まない上記と同じ飲み物を飲みます.
ダイエットサプリメント：L-ロイシン 8gr
流動食の形での補給 (Irving Insitute for Clinical and Translational Research (IIICTR) の Bionutrition Unit によって作られたフレーバーを含む混合ロイシン粉末溶液)。 ロイシンの投与量は、ロイシン 1 gm あたり 2 オンスの液体の組み合わせになります。 L-ロイシンは、Spectrum Chemical、California から購入しました (FCC 品質)。分析証明書同封 (99.89% ロイシン) 流動食の準備: グレープ ジュースとクリスタル ライト ミックスは、毎週各参加者に与えられる流動食の準備に使用されます。 参加者は、1 日あたり 2 つの 8 オンスの飲み物 (2 つの 10 オンスのボトルに入っています) を消費します。 各ドリンクは、8グラムのロイシンで個別に調製されます.
プラセボコンパレーター：L-ロイシン 0グラム
研究の 3 番目のアームは、ロイシンを含まない対照飲料で構成されます。
他の：流動食
流動食の準備 (内容): グレープ ジュースとクリスタル ライト ミックスは、毎週各参加者に提供される流動食の準備に使用されます。 参加者は、1 日あたり 2 つの 8 オンスの飲み物 (2 つの 10 オンスのボトルに入っています) を消費します。 プラセボ群は、ロイシンを含まない上記と同じ飲み物を飲みます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重への影響
時間枠：4週間
4週間
重さ
時間枠：各治験治療群の終了時 (6 週間)
各治験治療群の終了時 (6 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エネルギー消費
時間枠：各治療期間（6週間）の終わりに測定されます
各治療期間（6週間）の終わりに測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Henry Ginsberg, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月4日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAC6762

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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