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Les effets de la leucine sur le poids corporel

4 mars 2013 mis à jour par: Henry N. Ginsberg, Columbia University

Effets du supplément de leucine sur le poids corporel et les changements cardiométaboliques

Les régimes riches en protéines semblent présenter certains avantages pour favoriser la perte de poids. On pense qu'une consommation accrue de leucine peut expliquer en partie cet effet. Cette étude est conçue pour évaluer si l'un des effets bénéfiques de la supplémentation alimentaire en leucine observé chez la souris s'applique également à l'homme.

Plus précisément, notre équipe aimerait déterminer si la supplémentation orale en leucine chez les humains en surpoids/obèses augmente le taux métabolique, réduit le poids corporel, améliore l'utilisation du glucose et/ou réduit les taux de graisses circulantes dans le sang. Nous espérons que les résultats obtenus à partir de cette étude pilote mettront en évidence les aspects spécifiques de l'amélioration métabolique associés à l'augmentation de l'apport quotidien en leucine. Cette étude devrait fournir des données pouvant être utilisées pour concevoir des essais plus définitifs concernant la supplémentation alimentaire en leucine.

Hypothèse

Cette étude pilote est conçue pour atteindre les deux objectifs suivants :

  1. pour évaluer si l'un des effets bénéfiques de la supplémentation alimentaire en leucine observé chez la souris s'applique également chez l'homme. Plus précisément, nous voulons déterminer si la supplémentation orale en leucine chez les personnes en surpoids/obèses augmente le taux métabolique de base, réduit le poids corporel, améliore la tolérance au glucose et/ou la sensibilité à l'insuline et/ou réduit les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) circulants.
  2. Fournir des données pouvant être utilisées pour concevoir des essais plus définitifs concernant la supplémentation alimentaire en leucine.

Nous espérons que les résultats obtenus à partir de cette étude pilote mettront en évidence les aspects spécifiques de l'amélioration métabolique associés à l'augmentation de l'apport quotidien en leucine. Cela conduirait à son tour à des essais cliniques plus rigoureux impliquant des échantillons de plus grande taille et avec des populations diverses de sexe, d'âge et de groupes ethniques différents. Les futurs essais pourraient également viser à déterminer les doses et les durées minimales de supplémentation en leucine capables d'apporter une amélioration cliniquement significative du profil de risque cardio-métabolique chez les personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans en surpoids/obèse
  • hommes et femmes en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 28-35

Critère d'exclusion:

  • habitudes alimentaires ou d'exercice inhabituelles ou extrêmes
  • utilisation quotidienne de suppléments de leucine
  • incapacité à suivre les instructions pour boire des repas liquides
  • diabète de type 1 ou diabète de type 2 sous traitement médicamenteux (les diabétiques à régime contrôlé seront inscrits après consultation de leur médecin traitant)
  • hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
  • maladies débilitantes chroniques (syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), cancers, cirrhose, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance cardiaque)
  • abus de drogue ou d'alcool
  • fumeur de tabac au cours des 6 derniers mois
  • grossesse ou allaitement
  • utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des glucides ou des lipides, la satiété ou la faim
  • anémie
  • tests anormaux de la fonction hépatique (LFT)
  • les femmes en âge de procréer sans modalité de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-Leucine 4 grammes
Ce sera une conception à trois bras où les sujets seront randomisés en trois groupes. Le bras #1 sera 4g de leucine.
Autre: Repas liquide
Préparation de repas liquides (contenu) : Du jus de raisin et des mélanges Crystal Light seront utilisés pour la préparation de repas liquides qui seront remis chaque semaine à chaque participant. Les participants consommeront deux boissons de 8 onces (emballées dans deux bouteilles de 10 onces) par jour. Le groupe placebo aura les mêmes boissons énumérées ci-dessus sans leucine incorporée.
Complément alimentaire: L-Leucine 4g
Supplémentation sous forme de repas liquide (solutions prémélangées de poudre de leucine avec arôme fabriquées par l'unité de bionutrition de l'Irving Insitute for Clinical and Translational Research (IICTR)). Le dosage de la leucine sera une combinaison de 2 onces de liquide pour 1 g de leucine. La L-leucine a été achetée (qualité FCC) auprès de Spectrum Chemical, Californie. Certificat d'analyse ci-joint (99,89% leucine). Préparation des repas liquides : Du jus de raisin et des mélanges crystal light seront utilisés pour la préparation des repas liquides qui seront remis à chaque participant chaque semaine. Les participants consommeront deux boissons de 8 onces (emballées dans deux bouteilles de 10 onces) par jour. Chaque boisson sera préparée individuellement avec 4 grammes de leucine.
Expérimental: L-Leucine 8 grammes
Le bras numéro deux de l'étude sera une dose de Leucine de 8g.
Autre: Repas liquide
Préparation de repas liquides (contenu) : Du jus de raisin et des mélanges Crystal Light seront utilisés pour la préparation de repas liquides qui seront remis chaque semaine à chaque participant. Les participants consommeront deux boissons de 8 onces (emballées dans deux bouteilles de 10 onces) par jour. Le groupe placebo aura les mêmes boissons énumérées ci-dessus sans leucine incorporée.
Complément alimentaire: L-Leucine 8gr
Supplémentation sous forme de repas liquide (solutions prémélangées de poudre de leucine avec arôme fabriquées par l'unité de bionutrition de l'Irving Insitute for Clinical and Translational Research (IICTR)). Le dosage de la leucine sera une combinaison de 2 onces de liquide pour 1 g de leucine. La L-leucine a été achetée (qualité FCC) auprès de Spectrum Chemical, Californie. Certificat d'analyse ci-joint (99,89% leucine). Préparation des repas liquides : Du jus de raisin et des mélanges crystal light seront utilisés pour la préparation des repas liquides qui seront remis à chaque participant chaque semaine. Les participants consommeront deux boissons de 8 onces (emballées dans deux bouteilles de 10 onces) par jour. Chaque boisson sera préparée individuellement avec 8 grammes de leucine.
Comparateur placebo: L-Leucine 0 grammes
Le troisième bras de l'étude sera composé d'une boisson témoin sans leucine.
Autre: Repas liquide
Préparation de repas liquides (contenu) : Du jus de raisin et des mélanges Crystal Light seront utilisés pour la préparation de repas liquides qui seront remis chaque semaine à chaque participant. Les participants consommeront deux boissons de 8 onces (emballées dans deux bouteilles de 10 onces) par jour. Le groupe placebo aura les mêmes boissons énumérées ci-dessus sans leucine incorporée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets sur le poids
Délai: 4 semaines
4 semaines
Lester
Délai: à la fin de chaque bras de traitement de l'étude (six semaines)
à la fin de chaque bras de traitement de l'étude (six semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dépenses d'énergie
Délai: sera mesuré à la fin de chaque période de traitement (6 semaines)
sera mesuré à la fin de chaque période de traitement (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Ginsberg, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2008

Première publication (Estimation)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAC6762

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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