Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idős veseátültetett betegek átalakítása Tacrolimusról Envarsusra a neurológiai AE korlátozása és a QOL javítása érdekében

2020. április 20. frissítette: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Az idős vesetranszplantált betegek Tacrolimusról Envarsusra való átállásának értékelése a neurológiai nemkívánatos események korlátozása és az életminőség javítása érdekében

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek FDA által jóváhagyott azonnali felszabadulású takrolimuszról FDA által jóváhagyott elnyújtott felszabadulású takrolimuszra (Envarsus) történő átalakítása csökkenti-e a neurológiai mellékhatásokat, javítja-e az életminőséget és javítja-e az adherenciát. Az idős (60 év feletti) betegek egy kiválasztott csoportja, akik különösen érzékenyek a takrolimuszhoz kapcsolódó mellékhatásokra (AE), ezzel a vizsgálattal lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek Envarsus-ra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A takrolimusz (Prograf) egy kalcineurin inhibitor, amelyet széles körben alkalmaznak minden típusú szilárd szervátültetésben. A takrolimusz alkalmazásának egyik fő korlátja azonban azok a káros hatások, amelyek jelentősen csökkentik a transzplantált recipiens életminőségét (QOL). A takrolimuszhoz kapcsolódó QOL-csökkentő mellékhatások közé tartozik a transzplantáció utáni diabetes mellitus, a neurotoxicitás, a hasmenés, a nephrotoxicitás és az alopecia. Egy közelmúltban végzett nyílt, többközpontú, prospektív, 3b fázisú vizsgálat kimutatta, hogy az Envarsus jelentősen csökkentette a remegést és javította az életminőséget a takrolimuszhoz képest. Feltételezik, hogy a tremor csökkenése mögött meghúzódó mechanizmus az új Envarsus készítmény alacsonyabb Cmax takrolimusz-koncentrációjának eredménye. Tekintettel a remegést javító képességére, hasznos lenne megvizsgálni, hogy a takrolimuszról Envarsusra való átalakítás javíthat-e más neurológiai nemkívánatos eseményeket, mint például az álmatlanság szédülése, fényfóbia, hangulati zavarok vagy fejfájás. Különösen az idősek különösen érzékenyek a takrolimuszhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekre, és előnyös lehet a takrolimusz Envarsus átalakítása. Ezenkívül hasznos megérteni az Envarsus-ra való átállás költséghatékonyságát ebben a betegpopulációban.

Tanulmányi időtartam: alanyonként 35 nap, összesen 40 alany felvételéig. A betegeknek összesen 4 vizitjük lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan idős veseátültetett betegeket vonnak be, akik legalább 60 évesek, és neurológiai mellékhatásokat tapasztaltak a generikus takrolimusz, Prograf vagy Astagraf XL kezelés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany élő donor vagy csak elhunyt donor veseátültetés recipiense
  2. Az alany 60 év feletti
  3. Az alany neurológiai nemkívánatos eseményekről számol be a takrolimusz kapcsán, amelyek a következők közül egyet vagy többet tartalmaznak: álmatlanság, szédülés, fényfóbia, hangulati zavarok, remegés és/vagy fejfájás.
  4. A betegeknek meg kell tudniuk érteni az angol nyelvet, és írásos beleegyezést kell adniuk
  5. Azonnali felszabadulású takrolimusz (Prograf) vagy elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Astagraf) stabil adagját (azaz dózismódosítás nélkül) kapó betegek legalább 4-7 napig a szűréskor
  6. Betegek, akiknél a szűrési takrolimusz minimális szintje 3-12 ng/ml, a -7. és 0. nap között mérve
  7. A betegnek nem kell olyan új gyógyszert szednie, amely befolyásolhatja a takrolimusz vérszintjét, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket (beleértve a grapefruit- és gránátalmatermékeket is)
  8. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat a tanulmányi látogatások ütemezése mellett, és betartsák azt

Kizárási kritériumok:

  1. Több szerv átültetése
  2. Takrolimusz-kezelést nem szedő alanyok a transzplantáció után
  3. Dokumentált Parkinson-kór vagy demencia
  4. A takrolimusztól eltérő neurológiai tünetek ismert okai
  5. Jelentős látás- és halláskárosodásban szenvedő betegek, akik befolyásolják a vizsgálati követelmények és értékelések teljesítésének képességét
  6. Bármilyen súlyos egészségügyi állapotú (beleértve a fertőzést is) szenvedő betegek, akik olyan akut vagy krónikus kezelést igényelnek, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  7. Ismert be nem tartás (amely a betegtáblázatban a többszöri elmulasztott vizitek és/vagy gyógyszeradagok dokumentálásaként definiálható), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat céljait
  8. Betegek, akik olyan akut vagy krónikus gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a reakcióidőt, a memóriát vagy az alvási szokásokat, a vizsgáló belátása szerint
  9. Azok a betegek, akik a vizsgáló személy értékelése szerint a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bármely formáját sújtják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Takrolimusz XR
Drog: Tacrolimus XR (Envarsus)
Azok az idős (60 éves vagy idősebb) takrolimusz-kezelésben részesülő betegek, akiknél neurológiai nemkívánatos események (remegés, álmatlanság, szédülés, fényfóbia, hangulati zavarok vagy fejfájás) feltehetően az azonnali hatóanyag-leadású takrolimusztól vagy a tacrolimus XL-től származnak, Envarsus-ra alakítják át. Ez az átalakítás az Envarsus betegtájékoztatóján alapul, amely 20%-kal csökkenti a teljes napi adagot, és naponta egyszer kell bevenni. Az Astagrafról Envarsusra való átállás 36%-os csökkenést jelent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év
A QOL pontszámok átlagos változása a kiindulási értékről a 14. és a 28. napra a takrolimuszról Envarsusra való átállás után.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év
Neurológiai pontszámok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év
A neurológiai pontszámok átlagos változása (beleértve az álmatlanságot, a szédülést, a fényfóbiát, a hangulatot, a fejfájást és a remegést) a kiindulási értéktől a 14. és a 28. napig a takrolimuszról Envarsusra való áttérés után.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Takrolimusz előnyben részesítése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év
Az Envarsust előnyben részesítő betegek aránya a korábbi takrolimusz készítményükhöz képest 28 napos kezelés után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év
Nem ragaszkodás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év
A takrolimuszról Envarsusra való átállást követő 14. és 28. napig nem adherenciáról számolt be betegek százaléka.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év
Növekményes költségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év
Átlagos növekményes költségek az alapvonaltól az Envarsusra való átállást követő 28. napig.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Veloxis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tacrolimus XR (Envarsus)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel