Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ATI-5923, en ny vitamin K-antagonist, med warfarin hos patienter, der kræver kronisk antikoagulering (EmbraceAC)

1. februar 2010 opdateret af: ARYx Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af ATI-5923, en ny vitamin K-antagonist, med warfarin hos patienter, der kræver kronisk antikoagulering

Formålet med dette forskningsstudie er at teste et eksperimentelt lægemiddel ATI-5923 vs. Coumadin. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ATI-5923 er overlegen i forhold til Coumadin for at holde INR-værdier i det ønskede terapeutiske område. Patienter, der kræver kronisk antikoagulering med en eller flere af følgende tilstande, er kvalificerede til undersøgelsen: atrieflimren eller atrieflimren, protesehjerteklap, venøs tromboembolisk sygdom eller historie med myokardieinfarkt eller kardiomyopati vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at evaluere, om ATI-5923 er bedre end justeret dosis warfarin i kvaliteten af ​​antikoagulering målt ved interpoleret INR-tid i terapeutisk område. Dette er et fase II/III multicenter, randomiseret, stratificeret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv kontrolundersøgelse, der sammenligner ATI-5923 med Coumadin hos patienter, som kræver kronisk, oral antikoagulering. Op til 600 patienter, som med succes fuldfører alle screeningsvurderinger og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen og modtage lægemiddelbehandling i undersøgelsen i 6-12 måneder afhængigt af tidspunktet for studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • Cardiology PC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85717
        • Southwest Heart
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Escondido Cardiology Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Heart Center - Pavillon
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Heart Center - South
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forenede Stater, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois Heart and Lung Research Center
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Forenede Stater, 70445
        • Heart and Vascular Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forenede Stater, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89704
        • Steljes Cardiology, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Cardiovascular Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57501
        • Medical Associates Clinic, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en eller flere af følgende indikationer for kronisk warfarin-antikoagulation (patienten kan enten være en ny kandidat til antikoagulering eller kan allerede modtage warfarin):

    1. Atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent, ikke på grund af en reversibel årsag, dokumenteret ved EKG) eller atrieflimren.
    2. En hjerteklapprotese i aorta- eller mitralstilling, der kræver kronisk antikoagulering.
    3. En historie med venøs tromboembolisk sygdom (DVT og/eller PE), der kræver langvarig antikoagulering (> 6 måneder).
    4. En historie med myokardieinfarkt eller kardiomyopati, der kræver antikoagulering.
    5. Modtager i øjeblikket kronisk warfarinbehandling for en anden indikation, der ikke er angivet, med sponsorgodkendelse.
  2. Mand eller kvinde over 18 år.
  3. I stand til og villig til at underskrive IRB godkendt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. I stand til og villig til at følge instruktioner, overholde protokolkrav og deltage i påkrævede studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til antikoagulering som anført i warfarin indlægssedlen (bilag D), såsom aktiv blødning eller læsioner med risiko for blødning såsom mavesår, colon eller cerebrale AV misdannelser, cerebrale eller aorta aneurismer, pericarditis eller endocarditis. Patienter, der for nylig (< 14 dage fra screening) har fået foretaget operation eller invasive procedurer eller er ved at gennemgå en operation eller andre invasive procedurer, såsom lumbalpunktur. Patienter med bloddyskrasier eller arvelige hæmostaseforstyrrelser. Patienter med en historie med hæmoragiske tendenser eller tidligere alvorlige hæmoragiske hændelser såsom blødning i kraniet, øjet, rygmarven, retroperitoneum eller mave-tarmkanalen.
  2. Laboratoriebevis ved screening af klinisk signifikant aktiv blødning, såsom uforklarligt positivt okkult blod i afføring eller uforklarligt positivt urinblod, der er mere end sporpositivt for hæmoglobin.
  3. Samtidig brug af andre antikoagulerende eller trombocythæmmende midler, der kan øge den hæmostatiske byrde, såsom clopidogrel, ticlopidin, heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH), eller regelmæssig brug af ikke-selektive langtidsvirkende NSAID'er, der ikke kan seponeres før påbegyndelse af ATI 5923/ warfarin-dosering (daglig brug af 81-100 mg aspirin er tilladt).
  4. En forventet levetid på < 1 år, nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse, lungesygdom i slutstadiet, der kræver hjemmeilt, alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse IV).
  5. Demens, alvorlig psykiatrisk lidelse eller vedvarende alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Laboratoriescreeningsværdier, der indikerer svær anæmi (Hb < 10 gm/L), trombocytopeni (trombocyttal < 90.000/mcL) eller aktiv leversygdom.
  7. Patienter med tilstande, der vil interferere med bestemmelse af INR ved hjælp af INRatio-enheden, dvs. hæmatokrit <30 % eller >55 %. Patienter med antiphospholipid-syndromet kan have unormale INR-resultater og bør ikke indskrives.
  8. Anamnese med ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, tidligere større invaliderende iskæmisk slagtilfælde eller enhver historie med intrakraniel blødning.
  9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge tilstrækkelig prævention, såsom orale eller implanterbare præventionsmidler, spiral eller barrieremetoder (spiral eller kondom) med sæddræbende middel.
  10. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg ved screening, behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller patienter, der tidligere har deltaget i et ATI-5923-forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. ATI-5923
Dosisjusteret ATI-5923
Medicin: ATI-5923
Dosis justeret baseret på INR.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Coumadin
Dosisjusteret Coumadin (warfarin)
Medicin: Coumadin (warfarin)
Dosis justeret baseret på INR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af tiden INR er inden for terapeutisk område efter udelukkelse af de første 4 ugers behandling, ved brug af den lineære interpolationsmetode fra Rosendaal (Rosendaal, 1993).
Tidsramme: Efter den første måned til afslutning af studiet.
Efter den første måned til afslutning af studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​alle undersøgelsesregistrerede INR-værdier, der ligger inden for målområdet, efter udelukkelse af INR-værdierne fra de første 4 ugers behandling
Tidsramme: Efter den første måned til afslutning af studiet
Efter den første måned til afslutning af studiet
Andel af tid patienter har betydelige afvigelser fra det terapeutiske INR-område.
Tidsramme: Efter den første måned til afslutning af studiet
Efter den første måned til afslutning af studiet
En sammensætning af følgende klinisk vigtige udfaldsbegivenheder
Tidsramme: Efter den første måned til afslutning af studiet
Efter den første måned til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARYx Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (SKØN)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med ATI-5923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner