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Comparação de ATI-5923, um novo antagonista da vitamina K, com varfarina em pacientes que requerem anticoagulação crônica (EmbraceAC)

1 de fevereiro de 2010 atualizado por: ARYx Therapeutics

Uma comparação randomizada e duplo-cega de ATI-5923, um novo antagonista da vitamina K, com varfarina em pacientes que necessitam de anticoagulação crônica

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma droga experimental ATI-5923 vs Coumadin. O estudo pretende demonstrar que o ATI-5923 é superior ao Coumadin para manter os valores de INR na faixa terapêutica desejada. Os pacientes que necessitam de anticoagulação crônica com uma ou mais das seguintes condições são elegíveis para o estudo: fibrilação atrial ou flutter atrial, válvula cardíaca protética, doença tromboembólica venosa ou história de infarto do miocárdio ou cardiomiopatia serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar se o ATI-5923 é superior à dose ajustada de varfarina na qualidade da anticoagulação medida pelo tempo INR interpolado na faixa terapêutica. Este é um estudo multicêntrico de Fase II/III, randomizado, estratificado, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de controle ativo comparando ATI-5923 com Coumadin em pacientes que necessitam de anticoagulação oral crônica. Até 600 pacientes que concluírem com êxito todas as avaliações de triagem e atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão inscritos no estudo e receberão o tratamento medicamentoso do estudo por 6 a 12 meses, dependendo do horário de entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • Cardiology PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85717
        • Southwest Heart
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Escondido Cardiology Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Heart Center - Pavillon
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Heart Center - South
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois Heart and Lung Research Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Dupage Medical Group
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70445
        • Heart and Vascular Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89704
        • Steljes Cardiology, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Cardiovascular Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
        • Medical Associates Clinic, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com uma ou mais das seguintes indicações para anticoagulação crônica com varfarina (o paciente pode ser um novo candidato à anticoagulação ou já estar recebendo varfarina):

    1. Fibrilação atrial (paroxística, persistente ou permanente, sem causa reversível, documentada por ECG) ou flutter atrial.
    2. Uma válvula cardíaca protética na posição aórtica ou mitral que requer anticoagulação crônica.
    3. História de doença tromboembólica venosa (TVP e/ou EP) que requer anticoagulação de longo prazo (> 6 meses).
    4. Uma história de infarto do miocárdio ou cardiomiopatia requerendo anticoagulação.
    5. Atualmente recebendo terapia crônica com varfarina para outra indicação não listada, com aprovação do Patrocinador.
  2. Masculino ou feminino maior de 18 anos.
  3. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB para participar do estudo.
  4. Capaz e disposto a seguir as instruções, cumprir os requisitos do protocolo e comparecer às visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações à anticoagulação listadas na bula da varfarina (Apêndice D), como sangramento ativo ou lesões com risco de sangramento, como ulceração gástrica, malformações AV colônicas ou cerebrais, aneurismas cerebrais ou aórticos, pericardite ou endocardite. Pacientes que passaram por cirurgia ou procedimentos invasivos recentes (< 14 dias após a triagem) ou estão prestes a se submeter a cirurgia ou outros procedimentos invasivos, como punção lombar. Pacientes com discrasias sanguíneas ou distúrbios hereditários da hemostasia. Pacientes com histórico de tendências hemorrágicas ou eventos hemorrágicos graves anteriores, como hemorragia no crânio, olho, medula espinhal, retroperitônio ou trato gastrointestinal.
  2. Evidência laboratorial na triagem de sangramento ativo clinicamente significativo, como sangue oculto positivo inexplicado nas fezes ou sangue urinário positivo inexplicável que é mais do que positivo para hemoglobina.
  3. Uso concomitante de outros agentes anticoagulantes ou antiplaquetários que podem aumentar a carga hemostática, como clopidogrel, ticlopidina, heparina ou heparina de baixo peso molecular (HBPM), ou uso regular de AINEs não seletivos de ação prolongada que não podem ser descontinuados antes de iniciar o ATI 5923/ dosagem de varfarina (é permitido o uso diário de 81-100 mg de aspirina).
  4. Expectativa de vida < 1 ano, insuficiência renal terminal requerendo diálise, doença pulmonar terminal requerendo oxigênio domiciliar, insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV).
  5. Demência, transtorno psiquiátrico grave ou abuso contínuo de álcool ou substâncias.
  6. Valores de triagem laboratorial indicando anemia grave (Hb < 10 gm/L), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 90.000/mcL) ou doença hepática ativa.
  7. Pacientes com condições que irão interferir na determinação do INR usando o dispositivo INRatio, ou seja, hematócrito <30% ou >55%. Pacientes com síndrome antifosfolípide podem apresentar resultados anormais de INR e não devem ser inscritos.
  8. História de AVC isquêmico não incapacitante nos últimos 3 meses, AVC isquêmico grave incapacitante anterior ou qualquer história de sangramento intracraniano.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usarão métodos contraceptivos adequados, como anticoncepcionais orais ou implantáveis, DIU ou métodos de barreira (DIU ou preservativo) com espermicida.
  10. Atualmente participando de outro estudo clínico na triagem, tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo ou pacientes que participaram anteriormente de um estudo ATI-5923.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1. ATI-5923
Dose ajustada ATI-5923
Medicamento: ATI-5923
Dose ajustada com base no INR.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Coumadina
Dose ajustada Coumadin (varfarina)
Medicamento: Coumadina (varfarina)
Dose ajustada com base no INR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo que o INR está na faixa terapêutica após a exclusão das primeiras 4 semanas de tratamento, usando o método de interpolação linear de Rosendaal (Rosendaal, 1993).
Prazo: Após o primeiro mês até o final do estudo.
Após o primeiro mês até o final do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de todos os valores de INR registrados no estudo que estão dentro da faixa-alvo, após a exclusão dos valores de INR das primeiras 4 semanas de tratamento
Prazo: Após o primeiro mês até o final do estudo
Após o primeiro mês até o final do estudo
Proporção de tempo em que os pacientes apresentam desvios significativos da faixa INR terapêutica.
Prazo: Após o primeiro mês até o final do estudo
Após o primeiro mês até o final do estudo
Um composto dos seguintes eventos clinicamente importantes
Prazo: Após o primeiro mês até o final do estudo
Após o primeiro mês até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARYx Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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