Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ATI-5923, nového antagonisty vitaminu K, s warfarinem u pacientů vyžadujících chronickou antikoagulaci (EmbraceAC)

1. února 2010 aktualizováno: ARYx Therapeutics

Randomizované, dvojitě slepé srovnání ATI-5923, nového antagonisty vitaminu K, s warfarinem u pacientů vyžadujících chronickou antikoagulaci

Účelem této výzkumné studie je otestovat experimentální lék ATI-5923 vs Coumadin. Studie má prokázat, že ATI-5923 je lepší než Coumadin pro udržení hodnot INR v požadovaném terapeutickém rozsahu. Do studie jsou vhodní pacienti, kteří vyžadují chronickou antikoagulaci s jedním nebo více z následujících stavů: fibrilace síní nebo flutter síní, protetická srdeční chlopeň, žilní tromboembolické onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu nebo kardiomyopatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda je ATI-5923 lepší než upravená dávka warfarinu v kvalitě antikoagulace měřené interpolovaným časem INR v terapeutickém rozmezí. Toto je multicentrická, randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivní kontrolní studie fáze II/III, která srovnává ATI-5923 s Coumadinem u pacientů, kteří vyžadují chronickou perorální antikoagulaci. Do studie bude zařazeno až 600 pacientů, kteří úspěšně dokončí všechna screeningová hodnocení a splní všechna kritéria způsobilosti, a budou dostávat léčbu studovaným léčivem po dobu 6-12 měsíců v závislosti na době vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 36693
        • Cardiology PC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85717
        • Southwest Heart
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Escondido Cardiology Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Heart Center - Pavillon
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Heart Center - South
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Jacksonville Heart Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Spojené státy, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois Heart and Lung Research Center
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC
    • Louisiana
      • Lacombe, Louisiana, Spojené státy, 70445
        • Heart and Vascular Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89704
        • Steljes Cardiology, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Cardiovascular Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
        • Medical Associates Clinic, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • York Clinical Research
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Daniel Gottlieb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jednou nebo více z následujících indikací pro chronickou antikoagulační léčbu warfarinem (pacient může být buď novým kandidátem na antikoagulaci nebo již warfarin užívá):

    1. Fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá, ne z reverzibilní příčiny, dokumentovaná EKG) nebo flutter síní.
    2. Protetická srdeční chlopeň v aortální nebo mitrální poloze, která vyžaduje chronickou antikoagulaci.
    3. Venózní tromboembolické onemocnění (DVT a/nebo PE) v anamnéze vyžadující dlouhodobou antikoagulaci (> 6 měsíců).
    4. Anamnéza infarktu myokardu nebo kardiomyopatie vyžadující antikoagulaci.
    5. V současné době podstupuje chronickou léčbu warfarinem pro jinou indikaci, která není uvedena, se souhlasem sponzora.
  2. Muž nebo žena starší 18 let.
  3. Schopný a ochotný podepsat IRB schválený písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Schopný a ochotný dodržovat pokyny, dodržovat požadavky protokolu a navštěvovat požadované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace antikoagulace uvedené v příbalovém letáku warfarinu (příloha D), jako je aktivní krvácení nebo léze s rizikem krvácení, jako je žaludeční ulcerace, AV malformace tlustého střeva nebo mozku, aneuryzma mozku nebo aorty, perikarditida nebo endokarditida. Pacienti, kteří nedávno podstoupili (< 14 dnů od screeningu) chirurgický nebo invazivní zákrok nebo se chystají podstoupit chirurgický zákrok nebo jiný invazivní zákrok, jako je lumbální punkce. Pacienti s krevními dyskraziemi nebo dědičnými poruchami hemostázy. Pacienti s anamnézou hemoragických tendencí nebo předchozích závažných hemoragických příhod, jako je krvácení do lebky, oka, míchy, retroperitonea nebo gastrointestinálního traktu.
  2. Laboratorní důkazy při screeningu klinicky významného aktivního krvácení, jako je nevysvětlitelná pozitivní skrytá krev ve stolici nebo nevysvětlená pozitivní krev v moči, která je více než stopově pozitivní na hemoglobin.
  3. Současné užívání jiných antikoagulancií nebo protidestičkových látek, které mohou zvýšit hemostatickou zátěž, jako je klopidogrel, tiklopidin, heparin nebo nízkomolekulární heparin (LMWH), nebo pravidelné užívání neselektivních dlouhodobě působících NSAID, které nelze vysadit před zahájením léčby ATI 5923/ dávkování warfarinu (je povoleno denní užívání 81-100 mg aspirinu).
  4. Očekávaná délka života < 1 rok, konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu, konečné stadium plicního onemocnění vyžadující domácí kyslík, těžké srdeční selhání (třída IV NYHA).
  5. Demence, těžká psychiatrická porucha nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  6. Hodnoty laboratorního screeningu ukazující na závažnou anémii (Hb < 10 g/l), trombocytopenii (počet krevních destiček < 90 000/mcL) nebo aktivní onemocnění jater.
  7. Pacienti se stavy, které budou interferovat se stanovením INR pomocí zařízení INRatio, tj. hematokrit <30 % nebo >55 %. Pacienti s antifosfolipidovým syndromem mohou mít abnormální výsledky INR a neměli by být zařazováni.
  8. Anamnéza neinaktivující ischemické cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců, předchozí velká invalidizující ischemická cévní mozková příhoda nebo jakákoliv anamnéza intrakraniálního krvácení.
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nebudou používat vhodnou antikoncepci, jako jsou perorální nebo implantabilní antikoncepce, IUD nebo bariérové ​​metody (IUD nebo kondom) se spermicidem.
  10. V současné době se účastní dalšího klinického hodnocení při screeningu, léčení zkoumaným lékem do 30 dnů od první dávky studovaného léku nebo pacienti, kteří se dříve účastnili studie ATI-5923.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. ATI-5923
Upravená dávka ATI-5923
Lék: ATI-5923
Dávka upravena na základě INR.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Coumadin
Upravená dávka Coumadin (warfarin)
Lék: Coumadin (warfarin)
Dávka upravena na základě INR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času, kdy je INR v terapeutickém rozmezí po vyloučení prvních 4 týdnů léčby, za použití metody lineární interpolace podle Rosendaal (Rosendaal, 1993).
Časové okno: Po prvním měsíci až do konce studia.
Po prvním měsíci až do konce studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl všech zaznamenaných hodnot INR ve studii, které jsou v cílovém rozmezí, po vyloučení hodnot INR z prvních 4 týdnů léčby
Časové okno: Po prvním měsíci až do konce studia
Po prvním měsíci až do konce studia
Poměr času mají pacienti významné odchylky od terapeutického rozmezí INR.
Časové okno: Po prvním měsíci až do konce studia
Po prvním měsíci až do konce studia
Složený z následujících klinicky důležitých výsledných událostí
Časové okno: Po prvním měsíci až do konce studia
Po prvním měsíci až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARYx Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATI-5923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit