Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaxagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő felnőtt betegeknél

2011. augusztus 17. frissítette: AstraZeneca

Egy 24 hetes nemzetközi, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a szaxagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő étrenddel és Gyakorlat.

A szaxagliptin egy új vizsgálati gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére fejlesztettek ki. Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a hatékonyságot és biztonságosságot olyan felnőtt betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll diétával és testmozgással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

568

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Marikina City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • India
      • Coimbatore, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Koreai Köztársaság
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Chongqing, Kína
        • Research Site
      • Tianjin, Kína
        • Research Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • A betegeknek nem kell gyógyszert szedniük, azaz nem részesültek cukorbetegség miatti orvosi kezelésben,
  • HbA1c ≥ 7,2% és ≤10,0% (beiratkozáskor), HbA1c ≥ 7,0% és ≤10,0% (véletlenszerűsítéskor)

Kizárási kritériumok:

  • inzulinterápia a felvételt követő egy éven belül (kivéve a kórházi kezelés alatti inzulinkezelést vagy terhességi cukorbetegségben történő alkalmazást),
  • 1-es típusú cukorbetegség, a kórelőzményben szereplő ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketonikus kóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
orális tabletta, naponta egyszer 24 héten keresztül
Kísérleti: Szaxagliptin 5 mg
Drog: Szaxagliptin
5 mg, orális tabletta, naponta egyszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Onglyza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított korrigált* átlagos változása 5 mg szaxagliptin mellett placebóval szemben a 24. héten (LOCF, Full Analysis set). A HbA1c egy folyamatos mérés, a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes alany esetében a 24. heti értékekből a kiindulási értékkel csökkentve számítják ki. A HbA1c-adatokat a mentőgyógyszer alatt és után kizárták.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) abszolút változása (mmol/l) a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) korrigált* átlagos változása a kiindulási értékhez képest 5 mg szaxagliptinnel a placebóval szemben a 24. héten (Last Observation Carried Forward (LOCF), teljes elemzési sorozat). Az FPG egy folyamatos mérőszám, a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes alany esetében a 24. heti értékekből az alapvonali értékkel csökkentve számítják ki. Az FPG-adatokat a mentőgyógyszer alatt és után kizártuk.
Alapállapot, 24. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) abszolút változása (mg/dL) az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) korrigált* átlagos változása a kiindulási értékhez képest 5 mg szaxagliptinnel a placebóval szemben a 24. héten (LOCF, Full Analysis set). Az FPG egy folyamatos mérőszám, a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes alany esetében a 24. heti értékekből az alapvonali értékkel csökkentve számítják ki. Az FPG-adatokat a mentőgyógyszer alatt és után kizártuk.
Alapállapot, 24. hét
Abszolút változás (mmol*min/l) a kiindulási értékről a 24. hétre a görbe alatti területen (AUC) 0 és 180 perc között a posztprandiális glükóz (PPG) esetében a vegyes étkezés (instant tészta) toleranciatesztjei (MMTT) során az MMTT összes résztvevőjénél
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PPG AUC kiindulási értékhez viszonyított korrigált* átlagos változása 5 mg szaxagliptin mellett placebóval szemben a 24. héten (LOCF, teljes elemzési készlet). A 3 órás PPG görbe alatti AUC kiszámítására trapéz módszert alkalmaztunk. A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes alany esetében a 24. heti érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot, 24. hét
Abszolút változás (mg*Min/dL) a kiindulási értékről a 24. hétre a görbe alatti területen (AUC) 0 és 180 perc között a posztprandiális glükóz (PPG) esetében a vegyes étkezés (instant tészta) toleranciatesztjei (MMTT) során az MMTT összes résztvevőjénél
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PPG AUC kiindulási értékhez viszonyított korrigált* átlagos változása 5 mg szaxagliptin mellett placebóval szemben a 24. héten (LOCF, teljes elemzési készlet). A 3 órás PPG görbe alatti AUC kiszámítására trapéz módszert alkalmaztunk. A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes alany esetében a 24. heti érték mínusz az alapvonal érték.
Alapállapot, 24. hét
Azon betegek aránya, akik terápiás glikémiás választ értek el HbA1c-ként <7,0% a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők aránya (az összes résztvevő százalékában kifejezve), akik a 24. héten elérték a HbA1c-értéket <7,0% szaxagliptin esetén a placebóval szemben. A HbA1c adatokat kizártuk a mentőgyógyszer alatt és után
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Tanulmányi szék: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1680C00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel