Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine bij volwassen patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle

17 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 24 weken durende internationale, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine bij volwassen patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met dieet en Oefening.

Saxagliptine is een nieuw onderzoeksmedicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes type 2. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij volwassen patiënten met onvoldoende glykemische controle met dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Research Site
      • Makati City, Filippijnen
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
      • Marikina City, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
  • Indië
      • Coimbatore, Indië
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, republiek van
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Patiënten moeten medicijnnaïef zijn, dwz geen medische behandeling voor diabetes hebben gekregen,
  • HbA1c ≥ 7,2% en ≤10,0% (bij inschrijving), HbA1c ≥ 7,0% en ≤10,0% (bij randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Insulinetherapie binnen één jaar na inschrijving (met uitzondering van insulinetherapie tijdens een ziekenhuisopname of gebruik bij zwangerschapsdiabetes),
  • Diabetes type 1, voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair niet-ketonisch koma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken
Experimenteel: Saxagliptine 5 mg
Geneesmiddel: Saxagliptine
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Onglyza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering van baseline tot week 24 in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Aangepaste* gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bereikt met saxagliptine 5 mg versus placebo in week 24 (LOCF, volledige analyseset). HbA1c is een continue meting, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke proefpersoon wordt berekend als de waarden van week 24 minus de uitgangswaarde. HbA1c-gegevens werden uitgesloten op en na noodmedicatie.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering (mmol/L) van baseline tot week 24 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Aangepaste* gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) bereikt met saxagliptine 5 mg versus placebo in week 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF), volledige analyseset). FPG is een continue meting, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke proefpersoon wordt berekend als de waarden van week 24 minus de uitgangswaarde. FPG-gegevens werden uitgesloten op en na noodmedicatie.
Basislijn, week 24
Absolute verandering (mg/dL) van baseline tot week 24 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Aangepaste* gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) bereikt met saxagliptine 5 mg versus placebo in week 24 (LOCF, volledige analyseset). FPG is een continue meting, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke proefpersoon wordt berekend als de waarden van week 24 minus de uitgangswaarde. FPG-gegevens werden uitgesloten op en na noodmedicatie.
Basislijn, week 24
Absolute verandering (mmol*Min/L) van baseline tot week 24 in oppervlakte onder de curve (AUC) van 0 tot 180 minuten voor postprandiale glucose (PPG) tijdens gemengde maaltijden (instantnoedels) Tolerantietests (MMTT) bij alle MMTT-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Aangepaste* gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PPG AUC bereikt met saxagliptine 5 mg versus placebo in week 24 (LOCF, volledige analyseset). De trapeziummethode werd gebruikt om de AUC te berekenen onder de PPG-curve van 3 uur. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke proefpersoon wordt berekend als de waarde in week 24 min de uitgangswaarde. PPG-gegevens werden uitgesloten op en na noodmedicatie
Basislijn, week 24
Absolute verandering (mg*Min/dL) van baseline tot week 24 in Area Under the Curve (AUC) van 0 tot 180 minuten voor postprandiale glucose (PPG) tijdens gemengde maaltijden (instantnoedels) Tolerantietests (MMTT) bij alle MMTT-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Aangepaste* gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PPG AUC bereikt met saxagliptine 5 mg versus placebo in week 24 (LOCF, volledige analyseset). De trapeziummethode werd gebruikt om de AUC te berekenen onder de PPG-curve van 3 uur. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke proefpersoon wordt berekend als de waarde in week 24 min de uitgangswaarde. PPG-gegevens werden uitgesloten op en na noodmedicatie
Basislijn, week 24
Percentage patiënten dat een therapeutische glykemische respons bereikt, gedefinieerd als HbA1c <7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Percentage deelnemers (uitgedrukt als percentage van het totale aantal deelnemers) dat een HbA1c < 7,0% bereikte voor saxagliptine versus placebo in week 24. HbA1c Gegevens over en na noodmedicatie werden uitgesloten
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Studie stoel: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1680C00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren