このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の成人患者におけるサクサグリプチンの有効性と安全性を評価する

2011年8月17日 更新者：AstraZeneca

食事療法や食事療法による血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者を対象としたサクサグリプチンの有効性と安全性を評価するための、24週間の国際多施設共同無作為化並行群間二重盲検プラセボ対照第III相試験エクササイズ。

サクサグリプチンは、2 型糖尿病の治療のために開発されている新しい治験薬です。 この研究は、食事と運動による血糖コントロールが不十分な成人患者における有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

568

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Coimbatore、インド
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Mangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • Research Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Research Site
      • Makati City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Marikina City、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Research Site
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju、Chonbuk、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された
  • 患者は薬物治療を受けていない、つまり糖尿病の治療を受けていない必要があります。
  • HbA1c ≧ 7.2% かつ ≤10.0% (登録時)、HbA1c ≧ 7.0% かつ ≤10.0% (ランダム化時)

除外基準:

  • 登録後1年以内のインスリン療法（入院中のインスリン療法または妊娠糖尿病での使用を除く）、
  • 1型糖尿病、ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口錠剤、1日1回、24週間
実験的：サクサグリプチン5mg
薬：サクサグリプチン
5mg、経口錠剤、1日1回、24週間
他の名前：
  • オングリザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
サクサグリプチン 5 mg 対プラセボで達成された 24 週目の HbA1c のベースラインからの調整済み * 平均変化 (LOCF、完全分析セット)。 HbA1c は継続的な測定値であり、各被験者のベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 HbA1c データはレスキュー投薬中およびその後は除外されました。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の絶対変化量 (mmol/L)
時間枠：ベースライン、24 週目
24週目におけるサクサグリプチン5 mgとプラセボで達成された空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの調整済み*平均変化（最終観察繰越（LOCF）、完全分析セット）。 FPG は継続的な測定であり、各被験者のベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 FPG データは、救急投薬中およびその後は除外されました。
ベースライン、24 週目
ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の絶対変化量 (mg/dL)
時間枠：ベースライン、24 週目
サクサグリプチン 5 mg 対プラセボで達成された 24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの調整済み* 平均変化 (LOCF、完全分析セット)。 FPG は継続的な測定であり、各被験者のベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 FPG データは、救急投薬中およびその後は除外されました。
ベースライン、24 週目
すべての MMTT 参加者における混合食事 (インスタント ヌードル) 耐性検査 (MMTT) 中の食後血糖値 (PPG) の 0 分から 180 分までの曲線下面積 (AUC) のベースラインから 24 週目までの絶対変化 (mmol*Min/L)
時間枠：ベースライン、24週目
24週目にサクサグリプチン5 mgとプラセボで達成されたPPG AUCのベースラインからの調整済み*平均変化(LOCF、完全分析セット)。 台形法を使用して、3 時間 PPG 曲線の下で AUC を計算しました。 各被験者のベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されます。PPG データは、救急投薬時以降は除外されました。
ベースライン、24週目
全MMTT参加者における混合食事（即席麺）耐性検査（MMTT）中の食後血糖値（PPG）の0分から180分までの曲線下面積（AUC）のベースラインから24週目までの絶対変化（mg*Min/dL）
時間枠：ベースライン、24週目
24週目にサクサグリプチン5 mgとプラセボで達成されたPPG AUCのベースラインからの調整済み*平均変化(LOCF、完全分析セット)。 台形法を使用して、3 時間 PPG 曲線の下で AUC を計算しました。 各被験者のベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されます。PPG データは、救急投薬時以降は除外されました。
ベースライン、24週目
24週目にHbA1c <7.0%と定義される血糖治療反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
24週目にサクサグリプチンとプラセボでHbA1c < 7.0%を達成した参加者の割合(参加者全体のパーセンテージで表示)。 HbA1c データはレスキュー投薬中およびその後は除外されました
ベースライン、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Öhman, MD, PhD、AstraZeneca, Wilmington, USA
  • スタディチェア：Deborah Price, MSc、AstraZeneca, Wilmington, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月17日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1680C00005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する