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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant

17 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et Exercer.

La saxagliptine est un nouveau médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du diabète de type 2. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients adultes dont le contrôle glycémique est inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Chongqing, Chine
        • Research Site
      • Tianjin, Chine
        • Research Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Corée, République de
        • Research Site
  • Inde
      • Coimbatore, Inde
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Research Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Research Site
      • Makati City, Philippines
        • Research Site
      • Manila, Philippines
        • Research Site
      • Marikina City, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Les patients doivent être naïfs de médicaments, c'est-à-dire ne pas avoir reçu de traitement médical pour le diabète,
  • HbA1c ≥ 7,2 % et ≤ 10,0 % (à l'inscription), HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 % (à la randomisation)

Critère d'exclusion:

  • Insulinothérapie dans l'année suivant l'inscription (à l'exception de l'insulinothérapie lors d'une hospitalisation ou d'une utilisation dans le diabète gestationnel),
  • Diabète de type 1, antécédents d'acidocétose ou koma hyperosmolaire non cétonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines
Expérimental: Saxagliptine 5mg
Médicament: Saxagliptine
5 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Onglyza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de l'inclusion à la semaine 24 dans l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence , Semaine 24
Variation moyenne ajustée* de l'HbA1c par rapport au départ obtenue avec la saxagliptine 5 mg par rapport au placebo à la semaine 24 (LOCF, ensemble d'analyse complète). L'HbA1c est une mesure continue, le changement par rapport à la ligne de base pour chaque sujet est calculé comme les valeurs de la semaine 24 moins la valeur de base. Les données sur l'HbA1c ont été exclues pendant et après le traitement de secours.
Base de référence , Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu (mmol/L) de la ligne de base à la semaine 24 de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen ajusté* par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) obtenu avec la saxagliptine 5 mg par rapport au placebo à la semaine 24 (dernière observation reportée (LOCF), ensemble d'analyse complète). Le FPG est une mesure continue, le changement par rapport à la ligne de base pour chaque sujet est calculé comme les valeurs de la semaine 24 moins la valeur de base. Les données FPG ont été exclues pendant et après la médication de secours.
Base de référence, semaine 24
Changement absolu (mg/dL) de la ligne de base à la semaine 24 de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen ajusté* par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) obtenu avec la saxagliptine 5 mg par rapport au placebo à la semaine 24 (LOCF, ensemble d'analyse complète). Le FPG est une mesure continue, le changement par rapport à la ligne de base pour chaque sujet est calculé comme les valeurs de la semaine 24 moins la valeur de base. Les données FPG ont été exclues pendant et après la médication de secours.
Base de référence, semaine 24
Changement absolu (mmol*Min/L) de la ligne de base à la semaine 24 dans l'aire sous la courbe (AUC) de 0 à 180 minutes pour la glycémie postprandiale (PPG) pendant les tests de tolérance aux repas mélangés (nouilles instantanées) (MMTT) chez tous les participants au MMTT
Délai: Base de référence , Semaine 24
Changement moyen ajusté* par rapport au départ de l'ASC du PPG obtenue avec la saxagliptine 5 mg par rapport au placebo à la semaine 24 (LOCF, ensemble d'analyse complète). La méthode trapézoïdale a été utilisée pour calculer l'ASC sous la courbe PPG de 3 heures. Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque sujet est calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. Les données PPG ont été exclues pendant et après le traitement de secours
Base de référence , Semaine 24
Changement absolu (mg * Min / dL) de la ligne de base à la semaine 24 dans l'aire sous la courbe (AUC) de 0 à 180 minutes pour la glycémie postprandiale (PPG) pendant les tests de tolérance aux repas mélangés (nouilles instantanées) (MMTT) chez tous les participants MMTT
Délai: Base de référence , Semaine 24
Changement moyen ajusté* par rapport au départ de l'ASC du PPG obtenue avec la saxagliptine 5 mg par rapport au placebo à la semaine 24 (LOCF, ensemble d'analyse complète). La méthode trapézoïdale a été utilisée pour calculer l'ASC sous la courbe PPG de 3 heures. Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque sujet est calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base. Les données PPG ont été exclues pendant et après le traitement de secours
Base de référence , Semaine 24
Proportion de patients obtenant une réponse glycémique thérapeutique définie comme HbA1c < 7,0 % à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Proportion de participants (exprimée en pourcentage du nombre total de participants) atteignant une HbA1c < 7,0 % pour la saxagliptine par rapport au placebo à la semaine 24. Les données HbA1c ont été exclues pendant et après le traitement de secours
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Chaise d'étude: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2008

Première publication (Estimation)

17 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1680C00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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