Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet og sikkerhed af saxagliptin hos voksne patienter med type 2-diabetes utilstrækkelig glykæmisk kontrol

17. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin hos voksne patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og Dyrke motion.

Saxagliptin er en ny undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af type 2-diabetes. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Makati City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chonbuk
      • Jeonju, Chonbuk, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Patienter bør være lægemiddelnaive, dvs. ikke modtage medicinsk behandling for diabetes,
  • HbA1c ≥ 7,2 % og ≤ 10,0 % (ved tilmelding), HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % (ved randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling inden for et år efter indskrivning (med undtagelse af insulinbehandling under en hospitalsindlæggelse eller brug ved svangerskabsdiabetes),
  • Type 1-diabetes, historie med ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketonisk koma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral tablet, én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Saxagliptin 5mg
Medicin: Saxagliptin
5 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Onglyza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 24 i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Justeret* gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c opnået med saxagliptin 5 mg versus placebo i uge 24 (LOCF, komplet analysesæt). HbA1c er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hvert forsøgsperson beregnes som uge 24-værdierne minus baseline-værdien. HbA1c-data blev udelukket på og efter redningsmedicin.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring (mmol/L) fra baseline til uge 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Justeret* gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) opnået med saxagliptin 5 mg versus placebo i uge 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF), komplet analysesæt). FPG er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hvert emne beregnes som uge 24-værdierne minus baseline-værdien. FPG-data blev udelukket på og efter redningsmedicin.
Baseline, uge ​​24
Absolut ændring (mg/dL) fra baseline til uge 24 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Justeret* gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) opnået med saxagliptin 5 mg versus placebo i uge 24 (LOCF, komplet analysesæt). FPG er et kontinuerligt mål, ændringen fra baseline for hvert emne beregnes som uge 24-værdierne minus baseline-værdien. FPG-data blev udelukket på og efter redningsmedicin.
Baseline, uge ​​24
Absolut ændring (mmol*Min/L) fra baseline til uge 24 i område under kurven (AUC) fra 0 til 180 minutter for postprandial glukose (PPG) under tolerancetests for blandet måltid (instant nudler) (MMTT) hos alle MMTT-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Justeret* gennemsnitlig ændring fra baseline i PPG AUC opnået med saxagliptin 5 mg versus placebo i uge 24 (LOCF, komplet analysesæt). Trapezmetoden blev anvendt til at beregne AUC under 3 timers PPG-kurven. Ændring fra baseline for hvert individ er beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien. PPG-data blev udelukket på og efter redningsmedicin
Baseline, uge ​​24
Absolut ændring (mg*Min/dL) fra baseline til uge 24 i område under kurven (AUC) fra 0 til 180 minutter for postprandial glukose (PPG) under blandet måltid (instant nudler) tolerancetest (MMTT) i alle MMTT-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Justeret* gennemsnitlig ændring fra baseline i PPG AUC opnået med saxagliptin 5 mg versus placebo i uge 24 (LOCF, komplet analysesæt). Trapezmetoden blev anvendt til at beregne AUC under 3 timers PPG-kurven. Ændring fra baseline for hvert individ er beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien. PPG-data blev udelukket på og efter redningsmedicin
Baseline, uge ​​24
Andel af patienter, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons defineret som HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Andel af deltagere (udtrykt i procent af det samlede antal deltagere), der opnåede HbA1c < 7,0 % for saxagliptin versus placebo i uge 24. HbA1c-data blev udelukket på og efter redningsmedicin
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1680C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner