Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-945598 1. fázisú farmakokinetikai vizsgálata NASH-ban szenvedő betegeken

2009. augusztus 11. frissítette: Pfizer

Többadagos, randomizált, kettős vak (3rd Party Open), placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat a CP-945598 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon

A CP-945598 egy erős és szelektív kannabinoid-1 (CB1) receptor antagonista, amelyet jelenleg fejlesztenek az elhízás kezelésére. A CP-945598-at a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) lehetséges kezelésének is tekintik. Ez a tanulmány a CP-945598 többszörös orális adagolásának egyensúlyi biztonságosságát, toleranciáját és farmakokinetikáját vizsgálja. Az eredményeket a NASH-ban szenvedő betegek farmakokinetikai jellemzőinek becslésére, valamint a vegyület biztonságosságának alátámasztására használják fel, mielőtt bármilyen további vizsgálatot végeznének NASH-betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 25-40 kg/m2
  • Olyan alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 2 évben biopsziás NASH-t észleltek.

Hemoglobin ≥11 g/dl, vérlemezkeszám ≥100 000 sejt/mm3, neutrofilszám ≥1500 sejt/mm3.

Kizárási kritériumok:

  • A NASH májbetegségen kívüli egyéb formák.
  • Dekompenzált vagy súlyos májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo napi két tabletta formájában három héten keresztül
Kísérleti: CP-945598 20 mg
Drog: Aktív kezelés
20 mg CP-945598 15 és 5 mg-os tabletta formájában naponta egyszer 3 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet 6-β-hidroxikortizol:kortizol aránya
Időkeret: 3 hét
3 hét
Nemkívánatos események monitorozása, fizikális vizsgálatok, életjel mérések ülés közben (vérnyomás és pulzusszám), 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi biztonsági felmérések.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A CP-945598 és elsődleges keringő metabolitjának PK-ja
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Breath ID® tesztek (metacetin és oktanoát)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Oldható és feltáró biomarkerek
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5351053

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Klinikai vizsgálatok a Aktív kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel