Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 farmacokinetische studie van CP-945598 bij patiënten met NASH

11 augustus 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (3rd Party Open), Placebo-gecontroleerde fase 1-studie met meerdere doses om de farmacokinetiek en veiligheid van CP-945598 te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

CP-945598 is een krachtige en selectieve cannabinoïde-1 (CB1)-receptorantagonist die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van obesitas. CP-945598 wordt ook overwogen als een mogelijke behandeling voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Deze studie zal de steady-state veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van meervoudige orale toediening van CP-945598 onderzoeken. De resultaten zullen worden gebruikt om de farmacokinetische kenmerken bij NASH-patiënten te schatten en de veiligheid van deze verbinding te onderschrijven voorafgaand aan verdere studies bij NASH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 25 tot 40 kg/m2
  • Proefpersonen met biopsiebewijs van NASH in de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Hemoglobine ≥ 11 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3, aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/mm3.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen dan NASH leverziekte.
  • Gedecompenseerde of ernstige leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo als twee tabletten eenmaal daags gedurende drie weken
Experimenteel: CP-945598 20 mg
Geneesmiddel: Actieve behandeling
20 mg CP-945598 als tablet van 15 en 5 mg eenmaal daags gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine 6-β-hydroxycortisol:cortisol-verhouding
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Monitoring van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies (bloeddruk en hartslag), 12-afleidingen ECG's, laboratoriumveiligheidsbeoordelingen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
PK voor CP-945598 en zijn primaire circulerende metaboliet
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Breath ID®-testen (methacetine en octanoaat)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Oplosbare en verkennende biomarkers
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5351053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op Actieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren