Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CP-945598:n faasin 1 farmakokineettinen tutkimus NASH-potilailla

tiistai 11. elokuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus CP-945598:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

CP-945598 on voimakas ja selektiivinen kannabinoidi-1 (CB1) -reseptorin antagonisti, jota kehitetään parhaillaan liikalihavuuden hoitoon. CP-945598:aa pidetään myös mahdollisena alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoitona. Tässä tutkimuksessa tutkitaan CP-945598:n toistuvan oraalisen annostelun vakaan tilan turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa. Tuloksia käytetään NASH-potilaiden farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseen ja tämän yhdisteen turvallisuuden varmistamiseen ennen lisätutkimuksia NASH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 25-40 kg/m2
  • Potilaat, joilla oli NASH-biopsia todisteita seulontakäyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana.

Hemoglobiini ≥11 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3, neutrofiilien määrä ≥1500 solua/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut muodot kuin NASH-maksasairaus.
  • Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa kahtena tablettina kerran päivässä kolmen viikon ajan
Kokeellinen: CP-945598 20 mg
Lääke: Aktiivinen hoito
20 mg CP-945598 15 ja 5 mg tabletteina kerran päivässä 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan 6-β-hydroksikortisoli:kortisolisuhde
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Haittavaikutusten seuranta, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset (verenpaine ja syke), 12-kytkentäiset EKG:t, laboratorioturvallisuusarvioinnit.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
CP-945598:n ja sen ensisijaisen verenkierron metaboliitin PK
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Breath ID® -testit (metasetiini ja oktanoaatti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Liukoiset ja tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5351053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa