Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambu®AuraGain™ Versus I-gel® elhízott betegeknél

2018. január 5. frissítette: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Leendő véletlenszerű összehasonlítás az Ambu® AuraGain™ vagy az i-Gel® gégemaszk segítségével végzett száloptikai intubáció között az elhízott betegek légutak teljes védelméig

A tanulmány célja két gégemaszk (Intersurgical i-gel® és Ambu®AuraGain™) randomizált összehasonlítása elhízott betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a nehéz intubáció előfordulási gyakorisága 4,5% és 7,5% között van, az alternatív légúti eszközök keresése a múltban kényszerült.

Opcióként megfelelő a gégemaszk, amelyet univerzális légútként használtak, nagy fokú biztonsággal a rutin érzéstelenítésben.

Számos különböző gégemaszk áll rendelkezésre, amelyeknek az a jellemzője, hogy endotracheális csövet vezetnek át a szellőző lumenén.

A gégemaszkok javallatai a gégemaszkok folyamatos fejlesztése miatt meghosszabbíthatók, ezek a gégemaszkok elhízott betegeknél is alkalmazhatók. Az elhízott betegeknél általában négyszeresére nő a légúti nehézségek kockázata, és a 35 feletti BMI a nehéz légcsőintubáció előrejelzője.

Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna az Intersurgical i-gel® gégemaszkot és az Ambu®AuraGain™ gégemaszkot elhízott betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Schulthess Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1-3
  • Váll-/könyök-/csípő-/térd- vagy lábfej - műtét
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • BMI > 35kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Nem józan betegek (utolsó étkezés <6 óra)
  • Tüneti reflux betegség
  • Hiatus hernia
  • Jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényezők
  • Súlyos COPD
  • Gyomorszalag vagy gyomor bypass
  • Olyan betegség, amely lehetővé teszi az orvosok pontos vizsgálatát (pl. neuromuszkuláris, mentális, anyagcsere-betegség)
  • Kábítószer vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban
  • Jogi éretlenség (alkalmatlanság)
  • Akut betegség, amely megkérdőjelezi a narkotikus potenciált
  • Betegek, akiknél a gégemaszk használata ellenjavallt vagy más okból nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambu® AuraGain™
Beavatkozás Ambu® AuraGain™ gégemaszkkal
Eszköz: Ambu AuraGain
Ambu® AuraGain™ gégemaszk behelyezése és intubálása
Aktív összehasonlító: Intersurgical i-gel®
Beavatkozás Intersurgical i-gel® gégemaszkkal
Eszköz: Intersurgical i-gel
Intersurgical i-gel® behelyezése és intubálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres intubáció ideje
Időkeret: intraoperatív
Fiberoptikus intubáció mérése gégemaszkkal. Kezdés: A száloptika behelyezése a gégemaszkba az intubálás befejezéséig és a száloptika eltávolítása után.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behelyezések száma (a gégemaszk)
Időkeret: intraoperatív
A beillesztési kísérletek száma regisztrálásra kerül
intraoperatív
A beillesztés ideje
Időkeret: intraoperatív
A gégemaszk felhelyezésének időpontja rögzítésre kerül.
intraoperatív
Beszúrási kísérletek száma
Időkeret: intraoperatív
A gyomorszondával történő behelyezések száma regisztrálásra kerül
intraoperatív
A gyomor térfogata
Időkeret: intraoperatív
A gyomortérfogat mérése
intraoperatív
A gyomorszonda elhelyezése
Időkeret: intraoperatív
A gyomorszonda helyzetének meghatározása a sikeres behelyezés után sztetoszkóppal.
intraoperatív
Sikeres szellőztetés
Időkeret: intraoperatív
Sikeres szellőztetés észlelése. Két lehetőség közül választhat: a légzési térfogat > 6 ml/kg sovány testtömeg vagy a véglégzési pCO2 < 6,7 kPa
intraoperatív
Az Ambu®AuraGain™ oropharyngealis szivárgási nyomása
Időkeret: intraoperatív
Az AuraGain™ oropharyngealis szivárgási nyomását 60 H2O cm-es mandzsetta térfogattal mérik.
intraoperatív
Az Intersurgical i-gel® oropharyngealis szivárgási nyomása
Időkeret: intraoperatív
Az Intersurgical i-gel® oropharyngealis szivárgási nyomását mérik.
intraoperatív
Vérnyomás mérése
Időkeret: intraoperatív
Vérnyomásmérés 5 perc alatt (1 mérés / perc).
intraoperatív
Oxigéntelítettség mérése
Időkeret: intraoperatív
Oxigén telítettség mérése 5 perc alatt (1 mérés / perc).
intraoperatív
Pulzusmérés
Időkeret: intraoperatív
Pulzusmérés 5 perc alatt (1 mérés / perc).
intraoperatív
Maximális szellőzési nyomás
Időkeret: intraoperatív
Megmérik a maximális lélegeztetési nyomást, amelyet alkalmazni kell a betegek megfelelő szellőztetése érdekében. Ezt 5 perc alatt mérik
intraoperatív
CO2 mérés (kPa):
Időkeret: intraoperatív
A kilélegzett CO2 mennyiségét folyamatosan határozzuk meg.
intraoperatív
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: intraoperatív
A sikeres intubálásig végzett intubációs kísérletek száma rögzítésre kerül.
intraoperatív
A sikertelen intubálás okai
Időkeret: intraoperatív
Az okokat táblázatos formában soroljuk fel.
intraoperatív
A nyelőcső intubációk száma
Időkeret: intraoperatív
Megmérik a nyelőcső intubációk számát.
intraoperatív
Ellenállás (EET esetén):
Időkeret: intraoperatív
Az ellenállás mérése 1-4 ponttal történik. 1: egyszerű áthaladás, nincs ellenállás, 2: kis ellenállás az áthaladáshoz, 3: jelentős ellenállás az áthaladáshoz, 4: áthaladás nem lehetséges
intraoperatív
A maszk helye (Brimacombe)
Időkeret: intraoperatív
A maszk helyzetét úgy határozzuk meg, hogy a száloptikát maximum 1 cm-re az LMA felett, majd a Brimacombe pontozás segítségével határozzuk meg.
intraoperatív
Lenyelés (nem / kevés / közepes / erős)
Időkeret: 5 órával a műtét után
A nyelési nehézségeket preoperatívan és posztoperatívan (5 (± 1) órával az érzéstelenítés befejezése után) kérdőjelezik meg.
5 órával a műtét után
Torokfájás (nincs / kicsi / közepes / erős)
Időkeret: 5 órával a műtét után
A torokfájdalmat preoperatívan és posztoperatívan (5 (± 1) órával az érzéstelenítés befejezése után) kérdőjelezik meg.
5 órával a műtét után
Rekedtség (nincs / kevés / közepes / erős)
Időkeret: 5 órával a műtét után
A nyelési nehézségeket, a torokfájdalmat és a rekedtséget preoperatívan és posztoperatívan (5 (± 1) órával az érzéstelenítés befejezése után) kérdőjelezik meg.
5 órával a műtét után
Vér a gégemaszkon intubálás után
Időkeret: intraoperatív
A látható vér meghatározása a gégemaszkon eltávolítás után (nem, kevés, sok).
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schulthess Klinik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Schulthess_Anä_10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízott

Klinikai vizsgálatok a Ambu AuraGain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel