Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzásgátló gyűrű hatása a hüvelyi mikrobiotára, a HIV-szedésre és a helyi immunitásra

2018. december 6. frissítette: Jeanne Marrazzo, University of Washington
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg azt a korlátozott adatokkal alátámasztott hipotézist, amely szerint az Egyesült Államokban általánosan használt fogamzásgátló hüvelygyűrű (CVR), a NuvaRing javítani fogja a nők nemi és reproduktív egészségét. A kutatók azt javasolják, hogy ez a CVR növelje a baktériumok számát, amelyek segítik a hüvelyi környezetet megvédeni a HIV-fertőzéstől és más STI-ktől, és hogy a már HIV-fertőzött nőknél a CVR használata csökkenti a női nemi szervekben kiürülő HIV mennyiségét. traktus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja az ösztrogént és progeszteront tartalmazó fogamzásgátló hüvelygyűrű (CVR) (NuvaRing) vizsgálata a hüvelybaktériumokra, a HIV ürítésre és a nők helyi immunitására gyakorolt ​​​​hatására. A kutatók olyan adatokra építenek, amelyek alátámasztják a CVR hüvelyi baktériumokra gyakorolt ​​kedvező hatását. A bakteriális vaginosis (BV) a szubszaharai Afrikában élő nők több mint 50%-ánál fordul elő. A BV szignifikánsan növeli a HIV-fertőzött nőknél a HIV-fertőzés megszerzésének és a férfi partnereknek való HIV-fertőzés átvitelének kockázatát, a nemi szervi HIV-fertőzést és a vírus alapértékét a fertőzött férfi partnereknél. A terhesség a HIV-fertőzés megszerzésének és átvitelének független kockázata is. A fogamzásgátlás a HIV-fertőzött vagy a HIV-fertőzés kockázatának kitett nők kritikus orvosbiológiai megelőzése. A szisztémás depó progeszteron – amelyet Afrikában általánosan alkalmaznak – önállóan növelheti a HIV megszerzésének és átvitelének kockázatát. A nem szándékos terhességet megakadályozó és a hüvelyi mikrokörnyezet védelmet nyújtó hormonális beavatkozások szinergikusan csökkenthetik a HIV kockázatát, különösen a helyi antiretrovirális szerekkel (ARV) kombinálva. A kutatók azt javasolják, hogy a NuvaRing használata hozzájárulhat a BV csökkenéséhez, a terhesség megelőzéséhez és a HIV-fertőzött nők HIV-fertőzöttségének csökkenéséhez. A fogamzásgátlók és az ARV PrEP tartós hüvelyi bejuttatása, mint "többkomponensű megelőzés" a tudósok fő szempontja, de a hüvelyi környezetre gyakorolt ​​hatásokat alaposan meg kell határozni a széles körű alkalmazás előtt.

Az utánkövetés teljes időtartama nem haladja meg a 8 hónapot, 5 hónapos CVR-használat mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thika, Kenya
        • Thika Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BV+, Amsel Criteria
  • Nem szándékozik teherbe esni a vizsgálat ideje alatt
  • Ha HIV-fertőzött, ne szedjen ART-t
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség
  • Terhesség vágya/szándéka a vizsgálat során
  • A hormonális fogamzásgátlók használatának ellenjavallatai
  • Jelenlegi dohányzás, ha az életkor 35 évnél idősebb
  • Nyelvi akadályok vagy pszichológiai nehézségek miatt nem tudja megérteni a beleegyezési anyagot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklikus NuvaRing CVR használat
CVR használat 3 hétig, távolítsa el 1 hétig, majd cserélje ki
Biztosítson NuvaRinget a fogamzásgátlást kereső nőknek
Más nevek:
  • Fogamzásgátló hüvelygyűrű
Kísérleti: Folyamatos NuvaRing CVR használat
CVR használat 4 hétig, majd cserélje ki
Biztosítson NuvaRinget a fogamzásgátlást kereső nőknek
Más nevek:
  • Fogamzásgátló hüvelygyűrű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A L. crispatus mennyisége fajspecifikus qPCR vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Akár 8 hónapig
Akár 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bakteriális vaginosis gyakorisága fogamzásgátló gyűrű használata során
Időkeret: Akár 8 hónapig
Akár 8 hónapig
Nemkívánatos események száma CVR használatával
Időkeret: Akár 8 hónapig
Akár 8 hónapig
A CVR elfogadhatósága a vizsgálatban résztvevők férfi szexpartnerei számára kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a NuvaRing

3
Iratkozz fel