- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02445989
A fogamzásgátló gyűrű hatása a hüvelyi mikrobiotára, a HIV-szedésre és a helyi immunitásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók célja az ösztrogént és progeszteront tartalmazó fogamzásgátló hüvelygyűrű (CVR) (NuvaRing) vizsgálata a hüvelybaktériumokra, a HIV ürítésre és a nők helyi immunitására gyakorolt hatására. A kutatók olyan adatokra építenek, amelyek alátámasztják a CVR hüvelyi baktériumokra gyakorolt kedvező hatását. A bakteriális vaginosis (BV) a szubszaharai Afrikában élő nők több mint 50%-ánál fordul elő. A BV szignifikánsan növeli a HIV-fertőzött nőknél a HIV-fertőzés megszerzésének és a férfi partnereknek való HIV-fertőzés átvitelének kockázatát, a nemi szervi HIV-fertőzést és a vírus alapértékét a fertőzött férfi partnereknél. A terhesség a HIV-fertőzés megszerzésének és átvitelének független kockázata is. A fogamzásgátlás a HIV-fertőzött vagy a HIV-fertőzés kockázatának kitett nők kritikus orvosbiológiai megelőzése. A szisztémás depó progeszteron – amelyet Afrikában általánosan alkalmaznak – önállóan növelheti a HIV megszerzésének és átvitelének kockázatát. A nem szándékos terhességet megakadályozó és a hüvelyi mikrokörnyezet védelmet nyújtó hormonális beavatkozások szinergikusan csökkenthetik a HIV kockázatát, különösen a helyi antiretrovirális szerekkel (ARV) kombinálva. A kutatók azt javasolják, hogy a NuvaRing használata hozzájárulhat a BV csökkenéséhez, a terhesség megelőzéséhez és a HIV-fertőzött nők HIV-fertőzöttségének csökkenéséhez. A fogamzásgátlók és az ARV PrEP tartós hüvelyi bejuttatása, mint "többkomponensű megelőzés" a tudósok fő szempontja, de a hüvelyi környezetre gyakorolt hatásokat alaposan meg kell határozni a széles körű alkalmazás előtt.
Az utánkövetés teljes időtartama nem haladja meg a 8 hónapot, 5 hónapos CVR-használat mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thika, Kenya
- Thika Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BV+, Amsel Criteria
- Nem szándékozik teherbe esni a vizsgálat ideje alatt
- Ha HIV-fertőzött, ne szedjen ART-t
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Terhesség vágya/szándéka a vizsgálat során
- A hormonális fogamzásgátlók használatának ellenjavallatai
- Jelenlegi dohányzás, ha az életkor 35 évnél idősebb
- Nyelvi akadályok vagy pszichológiai nehézségek miatt nem tudja megérteni a beleegyezési anyagot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ciklikus NuvaRing CVR használat
CVR használat 3 hétig, távolítsa el 1 hétig, majd cserélje ki
|
Biztosítson NuvaRinget a fogamzásgátlást kereső nőknek
Más nevek:
|
Kísérleti: Folyamatos NuvaRing CVR használat
CVR használat 4 hétig, majd cserélje ki
|
Biztosítson NuvaRinget a fogamzásgátlást kereső nőknek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A L. crispatus mennyisége fajspecifikus qPCR vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bakteriális vaginosis gyakorisága fogamzásgátló gyűrű használata során
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
Nemkívánatos események száma CVR használatával
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
A CVR elfogadhatósága a vizsgálatban résztvevők férfi szexpartnerei számára kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marrazzo JM, Thomas KK, Fiedler TL, Ringwood K, Fredricks DN. Relationship of specific vaginal bacteria and bacterial vaginosis treatment failure in women who have sex with women. Ann Intern Med. 2008 Jul 1;149(1):20-8. doi: 10.7326/0003-4819-149-1-200807010-00006.
- Veres S, Miller L, Burington B. A comparison between the vaginal ring and oral contraceptives. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):555-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000136082.59644.13.
- Atashili J, Poole C, Ndumbe PM, Adimora AA, Smith JS. Bacterial vaginosis and HIV acquisition: a meta-analysis of published studies. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1493-501. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283021a37.
- Cohen CR, Lingappa JR, Baeten JM, Ngayo MO, Spiegel CA, Hong T, Donnell D, Celum C, Kapiga S, Delany S, Bukusi EA. Bacterial vaginosis associated with increased risk of female-to-male HIV-1 transmission: a prospective cohort analysis among African couples. PLoS Med. 2012;9(6):e1001251. doi: 10.1371/journal.pmed.1001251. Epub 2012 Jun 26.
- Heffron R, Donnell D, Rees H, Celum C, Mugo N, Were E, de Bruyn G, Nakku-Joloba E, Ngure K, Kiarie J, Coombs RW, Baeten JM; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Use of hormonal contraceptives and risk of HIV-1 transmission: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Jan;12(1):19-26. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70247-X. Epub 2011 Oct 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2012 Feb;12(2):98.
- Polis CB, Curtis KM. Use of hormonal contraceptives and HIV acquisition in women: a systematic review of the epidemiological evidence. Lancet Infect Dis. 2013 Sep;13(9):797-808. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70155-5. Epub 2013 Jul 19.
- van der Straten A, Montgomery ET, Cheng H, Wegner L, Masenga G, von Mollendorf C, Bekker L, Ganesh S, Young K, Romano J, Nel A, Woodsong C. High acceptability of a vaginal ring intended as a microbicide delivery method for HIV prevention in African women. AIDS Behav. 2012 Oct;16(7):1775-86. doi: 10.1007/s10461-012-0215-0.
- Kiser PF, Johnson TJ, Clark JT. State of the art in intravaginal ring technology for topical prophylaxis of HIV infection. AIDS Rev. 2012 Jan-Mar;14(1):62-77.
- Marrazzo JM, Martin DH, Watts DH, Schulte J, Sobel JD, Hillier SL, Deal C, Fredricks DN. Bacterial vaginosis: identifying research gaps proceedings of a workshop sponsored by DHHS/NIH/NIAID. Sex Transm Dis. 2010 Dec;37(12):732-44. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181fbbc95.
- Ahrendt HJ, Nisand I, Bastianelli C, Gomez MA, Gemzell-Danielsson K, Urdl W, Karskov B, Oeyen L, Bitzer J, Page G, Milsom I. Efficacy, acceptability and tolerability of the combined contraceptive ring, NuvaRing, compared with an oral contraceptive containing 30 microg of ethinyl estradiol and 3 mg of drospirenone. Contraception. 2006 Dec;74(6):451-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.004. Epub 2006 Sep 27.
- Mugo NR, Heffron R, Donnell D, Wald A, Were EO, Rees H, Celum C, Kiarie JN, Cohen CR, Kayintekore K, Baeten JM; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Increased risk of HIV-1 transmission in pregnancy: a prospective study among African HIV-1-serodiscordant couples. AIDS. 2011 Sep 24;25(15):1887-95. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834a9338.
- Taha TE, James MM, Hoover DR, Sun J, Laeyendecker O, Mullis CE, Kumwenda JJ, Lingappa JR, Auvert B, Morrison CS, Mofensen LM, Taylor A, Fowler MG, Kumenda NI, Eshleman SH. Association of recent HIV infection and in-utero HIV-1 transmission. AIDS. 2011 Jul 17;25(11):1357-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283489d45.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
- Baeten JM, Kahle E, Lingappa JR, Coombs RW, Delany-Moretlwe S, Nakku-Joloba E, Mugo NR, Wald A, Corey L, Donnell D, Campbell MS, Mullins JI, Celum C; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Genital HIV-1 RNA predicts risk of heterosexual HIV-1 transmission. Sci Transl Med. 2011 Apr 6;3(77):77ra29. doi: 10.1126/scitranslmed.3001888.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48663
- R01HD077872 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
Klinikai vizsgálatok a NuvaRing
-
Evestra Inc.BefejezveFogamzásgátlás | Női | Egészséges NőkKanada
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research InstituteBefejezve
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumBefejezve
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Clinical and Translational Research InstituteBefejezveFogamzásgátló használat | Hüvelyi hám megsértéseEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezveFogamzásgátlás: Opcionális applikátor a hüvelygyűrű behelyezéséhez
-
Desmond Tutu HIV CentreIsmeretlen
-
Lupin Research IncBefejezveTerhesség megelőzéseIndia
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenVaginosis, bakteriálisEgyesült Államok