Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab toleranciája és hatékonysága Sjogren-kórban (TEARS)

2025. február 4. frissítette: University Hospital, Brest

KLINIKAI FÁZIS II. JAVALLAT Sjogren-szindróma INDOKLÁS A Sjögren-szindróma (SS) egy autoimmun betegség, amely az általános populáció 0,2-3%-át érinti. A gyógyszeres kezelés javíthatja a sicca tüneteit, gyakran átmenetileg, de nem képesek módosítani a betegség lefolyását. Nyílt vizsgálatok azt sugallták, hogy az alacsony dózisú rituximab akut és teljes CD20-kiürülést idézett elő a vérben és a szövetekben; jól tolerálható volt kortikoszteroid alkalmazása nélkül; és jelentősen javította a pSS mirigyes és mirigyen kívüli megnyilvánulásait. A nagyobb, ellenőrzött vizsgálatok most már indokoltak. Hipotézisünk az, hogy két 1000 mg-os Rituximab infúzió jobb lehet a placebónál a pSS-ben szenvedő betegek kezelésére. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez azt javasoljuk, hogy hasonlítsák össze a rituximabbal vagy placebóval kezelt, nemrégiben és/vagy súlyos pSS-ben szenvedő betegeket.

CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél: A hatékonyság értékelése, amely az 1. nap és a 24. hét között 30%-os javulásként definiált a betegség globális pontszámát mérő 4 VAS 2 értékében (a betegség aktivitása, beleértve a mirigyen kívüli megnyilvánulásokat), ízületi fájdalom, fáradtság. , és a leginkább zavaró szárazság.Másodlagos célok : Változások az alapértéktől a 24. hétig:

A 0-100 mm-es VAS pontszám a szájszárazságra, a szemszárazságra, a légcsőszárazságra, a száraz hüvelyre és a száraz bőrre; fáradtság; fájdalom; Érzékeny és duzzadt ízületek száma; Pályázati pontok; Egyéb szisztémás megnyilvánulások; Nem stimulált nyáláramlási sebesség; Schirmer és van Bijsterveld gólt szerez (2-3); C-reaktív fehérje (CRP) és eritrocita ülepedési sebesség (ESR); rheumatoid faktor (RF); ANA; szérum IgG, IgA és IgM; kiegészítés; krioglobulinémia; és a B- és T-sejtek száma; A Rituximab biztonságosságának értékelése a vizsgálat során Az orvos által a VAS-on értékelt javulás értékelése A betegség aktivitási pontszámainak értékelése Bowman és Vitali javaslata szerint Chisholm-pontszám, B-sejtek jellemzői és DNS-mikroarray értékelése a szeméremajkak járulékos nyálmirigyén (SG) biopsziás minták és nyálmirigy-echográfia a felvételkor és a 24. héten.

A PRÓBA TERVEZÉSE Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat Az alanyok száma: 120

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLNépesség Bevonási kritériumok: A betegek akkor lesznek jogosultak, ha:

megfelelnek a pSS új amerikai-európai konszenzuscsoport kritériumainak, és rendelkeznek:

  • a közelmúltban (kevesebb, mint 10 éve fennálló) és aktív betegség, amelyet a következők értékelnek:
  • értékek > 50 mm a 4 vizuális analóg skála (VAS) (0-100 mm) közül kettőn, amelyek a betegség globális pontszámait (a betegség aktivitása, beleértve a mirigyen kívüli megnyilvánulásokat is), a fájdalmat, a sicca szindrómát és a fáradtságot értékelték az elmúlt héten.
  • Rheumatoid faktor vagy SSA>1,5N vagy krioglobulinémia vagy hipergammaglobulinémia vagy magas szintű béta2 mikroglobulinémia vagy hypocomplémentemia.
  • és/vagy az alábbi súlyos tünetek legalább egyike: parotidomegalia, ízületi gyulladás, purpura, tüdőérintettség, tubulopathia, neurológiai érintettség, thrombocytopenia.

A további felvételi kritériumok a következők:

  • tájékozott beleegyezés
  • életkor 18-80 év,
  • stabil nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • és a felvétel előtt legalább 4 hétig nem írtak fel immunszuppresszív szereket
  • Megbízható fogamzásgátlás alkalmazása (reproduktív potenciálú betegeknél)

Kizárási kritériumok :

Ki kell zárni azokat a betegeket, akik másodlagos SS-ben szenvednek, ha az elmúlt 4 hónapban citotoxikus gyógyszert kaptak, ha súlyos vese- vagy hematológiai elégtelenségben szenvednek, kórtörténetében rák, hepatitis B vagy C, HIV, tuberkulózis, súlyos cukorbetegség vagy bármilyen más betegség szerepel. krónikus betegség vagy fertőzésre utaló jel, ha súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciói voltak humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben, vagy ha nem tudják megérteni a protokollt. Egyéb: neutrofilszám < 1,5 x 103/l, élő/gyengített vakcina a kiindulást megelőző 28 napon belül, terhesség, szoptatás,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Le Havre, Franciaország, 76 083
        • GH Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, Franciaország, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Franciaország, 72 037
        • CH Le Mans
      • Lille, Franciaország, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Franciaország
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Franciaország, 34 295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Franciaország, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Franciaország, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, Franciaország, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Franciaország, 67 200
        • CHU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelelnek a pSS új amerikai-európai konszenzuscsoport kritériumainak, és rendelkeznek:
  • a közelmúltban (kevesebb, mint 10 éve fennálló) és aktív betegség, amelyet a következők értékelnek:
  • értékek > 50 mm a 4 vizuális analóg skála (VAS) (0-100 mm) közül kettőn, amelyek a betegség globális pontszámait (a betegség aktivitása, beleértve a mirigyen kívüli megnyilvánulásokat is), a fájdalmat, a sicca szindrómát és a fáradtságot értékelték az elmúlt héten.
  • Rheumatoid faktor vagy anti SSA>1,5N vagy krioglobulinémia ill
  • hypergammaglobulinemia vagy magas szintű béta2 mikroglobulinémia ill
  • hypocomplémentemia.

  • és/vagy az alábbi súlyos tünetek legalább egyike:

    • parotidomegalia,
    • ízületi gyulladás,
    • purpura,
    • tüdő érintettsége,
    • tubulopathia,
    • neurológiai érintettség,

beleegyező életkor 18-80 év, stabil, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, és a felvétel előtt legalább 4 hétig nem írnak fel immunszuppresszív szereket Megbízható fogamzásgátlás alkalmazása (reproduktív potenciálú betegek esetén)

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket ki kell zárni, ha másodlagos SS-ben szenvednek,
  • ha citotoxikus gyógyszert kapott az elmúlt 4 hónapban,
  • ha súlyos vese- vagy hematológiai elégtelenségben szenved, a kórelőzményében rák, hepatitis B vagy C, HIV, tuberkulózis, súlyos cukorbetegség vagy bármely más krónikus betegség vagy fertőzés jele van,
  • ha súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciói voltak humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • vagy ha nem képesek megérteni a protokollt.
  • Egyéb: neutrofilszám < 1,5 x 103/l, élő/gyengített vakcina a kiindulást megelőző 28 napon belül, terhesség, szoptatás,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo: NaCl 0,9% vagy glükóz 5%
2* 250 ml 0,9%-os NaCl vagy 5%-os glükóz az 1. napon és a 14. napon.
Kísérleti: 1
Rituximab
Drog: Rituximab (mabthera) injekció
2 * 1 g Rituximab az 1. napon és a 14. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30%-os javulás a betegséget (a betegség aktivitását), ízületi fájdalmat, fáradtságot és szárazságot mérő 4 VAS-ból 2 érték között.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai, biológiai és szövettani adatok eltérései a kiindulási értéktől a 24. hétig
Időkeret: 24, 36 és 48 hét
24, 36 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 22.

Első közzététel (Becsült)

2008. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEARS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel