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쇼그렌병에서 Rituximab의 내성 및 효능 (TEARS)

2015년 3월 4일 업데이트: University Hospital, Brest

임상 2상 적응증 쇼그렌 증후군의 근거 쇼그렌 증후군(SS)은 일반 인구의 0.2%~3%에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 약리학적 치료는 시카 증상을 종종 일시적으로 개선할 수 있지만 질병의 경과를 수정할 수는 없습니다. 오픈 라벨 연구에 따르면 저용량 리툭시맙은 혈액과 조직에서 급성 및 완전한 CD20 고갈을 유발했습니다. 코르티코스테로이드 사용 없이 내약성이 양호했고; pSS의 선 및 선 외 증상이 상당히 개선되었습니다. 더 큰 통제 연구가 이제 보증됩니다. 우리의 가설은 1000mg의 리툭시맙 2회 주입이 pSS로 고통받는 환자를 치료하는 데 위약보다 더 나을 수 있다는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 Rituximab 또는 위약으로 치료받은 최근 및/또는 중증 pSS 환자를 비교할 것을 제안합니다.

목적 1차 목적: 질병의 전반적인 점수를 측정하는 4개의 VAS 중 2개에 대한 값에서 1일차와 24주차 사이에 30% 개선으로 정의되는 효능 평가(추가 선 징후를 포함한 질병의 활동성), 관절 통증, 피로 , 그리고 가장 불안한 건조함. 2차 목표: 베이스라인에서 24주차까지의 변화:

구강 건조, 안구 건조, 기관 건조, 질 건조 및 피부 건조에 대한 0-100-mm VAS 점수; 피로; 통증; 부드럽고 부은 관절 수; 입찰 포인트; 기타 전신 증상; 비자극 타액 유속; Schirmer 및 van Bijsterveld 점수(2-3); C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR); 류마티스 인자(RF); 어록; 혈청 IgG, IgA 및 IgM; 보어; 한랭글로불린혈증; 및 B 및 T 세포의 수; 연구 중 Rituximab의 안전성 평가 의사가 VAS에서 평가한 개선 평가 Bowman과 Vitali가 제안한 질병 활성 점수 평가 Chisholm 점수, B 세포 특성 및 입술 부속 침샘(SG)의 DNA 마이크로어레이 평가 생검 샘플 및 포함 시 및 24주째 침샘 초음파 검사.

시험 설계 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 대상자 수: 120

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TARGET POPULATION 포함 기준 : 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

그들은 pSS에 대한 새로운 American-European Consensus Group 기준을 충족하며 다음을 갖습니다.

  • 다음에 의해 평가된 최근(10년 미만) 활성 질병:
  • 지난주에 걸쳐 질병의 전반적인 점수(여분의 선 발현을 포함한 질병의 활동성), 통증, 건조증 증후군 및 피로를 평가한 4개의 시각 아날로그 척도(VAS)(0-100mm) 중 2개에서 값 > 50mm.
  • 류마티스 인자 또는 SSA>1.5N 또는 한랭글로불린혈증 또는 고감마글로불린혈증 또는 높은 수준의 베타2 마이크로글로불린혈증 또는 저보체혈증.
  • 및/또는 다음 중 적어도 하나의 중증 징후: 이하선비대증, 관절염, 자반병, 폐 침범, 세관병증, 신경학적 침범, 혈소판감소증.

추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 동의
  • 18-80세,
  • 안정적인 비스테로이드성 항염증제
  • 포함 전 최소 4주 동안 면역억제제 처방 없음
  • 신뢰할 수 있는 피임법 사용(가임 환자의 경우)

제외 기준 :

2차 SS 환자, 이전 4개월 동안 세포독성 약물을 투여받은 환자, 심각한 신부전 또는 혈액학적 부전, 암, B형 또는 C형 간염, HIV, 결핵, 중증 당뇨병 또는 기타 병력이 있는 경우 환자는 제외되어야 합니다. 만성 질환 또는 감염의 증거, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 있거나 프로토콜을 이해할 수 없는 경우. 기타 : 호중구 수 < 1.5 x 103/L, 베이스라인 전 28일 이내의 생/약독화 백신, 임신, 모유 수유,

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Le Havre, 프랑스, 76 083
        • GH Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, 프랑스, 94275
        • AP-HP Bicetre
      • Le Mans, 프랑스, 72 037
        • CH Le Mans
      • Lille, 프랑스, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, 프랑스
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34 295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, 프랑스, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, 프랑스, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, 프랑스, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, 프랑스, 67 200
        • CHU de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그들은 pSS에 대한 새로운 American-European Consensus Group 기준을 충족하며 다음을 갖습니다.
  • 다음에 의해 평가된 최근(10년 미만) 활성 질병:
  • 지난주에 걸쳐 질병의 전반적인 점수(여분의 선 발현을 포함한 질병의 활동성), 통증, 건조증 증후군 및 피로를 평가한 4개의 시각 아날로그 척도(VAS)(0-100mm) 중 2개에서 값 > 50mm.
  • 류마티스 인자 또는 항 SSA>1.5N 또는 한랭글로불린혈증 또는
  • 고감마글로불린혈증 또는 높은 수준의 베타2 마이크로글로불린혈증 또는
  • 저보완혈증.

  • 및/또는 다음 중증 징후 중 적어도 하나:

    • 이하선 비대증,
    • 관절염,
    • 자반병,
    • 폐 침범,
    • 세뇨관 병증,
    • 신경학적 침범,

정보에 입각한 동의 연령 18-80세, 안정적인 비스테로이드성 항염증제 및 포함 전 최소 4주 동안 면역억제제 처방 없음 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용(가임 환자의 경우)

제외 기준:

  • 이차 SS가 있는 경우 환자를 제외해야 합니다.
  • 지난 4개월 동안 세포독성 약물을 투여받은 경우,
  • 심각한 신부전 또는 혈액학적 부전, 암 병력, B형 또는 C형 간염, HIV, 결핵, 중증 당뇨병 또는 기타 만성 질환 또는 감염 증거가 있는 경우,
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 있는 경우
  • 또는 그들이 프로토콜을 이해할 수 없는 경우.
  • 기타 : 호중구 수 < 1.5 x 103/L, 베이스라인 전 28일 이내의 생/약독화 백신, 임신, 모유 수유,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약: NaCl 0.9% 또는 포도당 5%
2* 250ml의 NaCl 0.9% 또는 글루코스 5%를 1일째 및 14일째.
실험적: 1
리툭시맙
의약품: 리툭시맙(맙테라) 주사
1일째와 14일째에 리툭시맙 2 * 1g.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병의 전반적인 점수(질병의 활동성), 관절 통증, 피로 및 건조를 측정하는 4개의 VAS 중 2개 값 사이에서 30% 개선.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상, 생물학적 및 조직학적 데이터의 기준선에서 24주까지의 변동
기간: 24주, 36주 및 48주
24주, 36주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEARS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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