Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność rytuksymabu w chorobie Sjogrena (TEARS)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

FAZA KLINICZNA II WSKAZANIA Zespół Sjögrena UZASADNIENIE Zespół Sjögrena (SS) jest zaburzeniem autoimmunologicznym, na które cierpi od 0,2% do 3% populacji ogólnej. Leczenie farmakologiczne może złagodzić objawy suchości, często przejściowo, ale nie jest w stanie zmienić przebiegu choroby. Otwarte badania sugerowały, że rytuksymab w małej dawce powodował ostre i całkowite wyczerpanie CD20 we krwi i tkankach; był dobrze tolerowany bez stosowania kortykosteroidów; i znacząco poprawił gruczołowe i pozagruczołowe manifestacje pSS. Większe kontrolowane badania są teraz uzasadnione. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dwie infuzje po 1000 mg rytuksymabu mogą być lepsze niż placebo w leczeniu pacjentów cierpiących na pSS. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy porównanie pacjentów z niedawnym i/lub ciężkim pSS leczonych rytuksymabem lub placebo.

CELE Główny cel: Ocena skuteczności zdefiniowanej jako 30% poprawa między dniem 1 a tygodniem 24 w wartościach 2 z 4 VAS mierzących globalne wyniki choroby (aktywność choroby, w tym objawy pozagruczołowe), ból stawów, zmęczenie i najbardziej niepokojąca suchość. Cele drugorzędne: Zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 24:

Wyniki VAS 0-100 mm dla suchości w jamie ustnej, suchości oczu, suchości tchawicy, suchości pochwy i suchości skóry; zmęczenie; ból; Liczenie tkliwych i opuchniętych stawów; Punkty przetargowe; Inna manifestacja ogólnoustrojowa; Niestymulowane tempo wydzielania śliny; Wyniki Schirmera i van Bijstervelda (2-3); Białko C-reaktywne (CRP) i szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR); czynnik reumatoidalny (RF); ANA; surowicze IgG, IgA i IgM; komplement; krioglobulinemia; i liczby komórek B i T; Ocena bezpieczeństwa Rytuksymabu podczas badania Ocena poprawy ocenianej przez lekarza na skali VAS Ocena aktywności choroby zgodnie z sugestią Bowmana i Vitali Ocena skali Chisholma, charakterystyka limfocytów B i mikromacierzy DNA na śliniankach dodatkowych wargowych (SG) próbki z biopsji i echografia gruczołów ślinowych w momencie włączenia i w 24. tygodniu.

PROJEKT PRÓBY Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie LICZBA BADANYCH: 120

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POPULACJA DOCELOWA Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikują się, jeśli:

spełniają nowe kryteria American-European Consensus Group dla pSS i posiadają:

  • niedawno przebyta (mniej niż 10 lat) i czynna choroba, oceniana na podstawie:
  • wartości > 50 mm na 2 z 4 wizualnych skal analogowych (VAS) (0-100 mm), które oceniały ogólną ocenę choroby (aktywność choroby, w tym objawy pozagruczołowe), ból, zespół suchości i zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Czynnik reumatoidalny lub SSA>1,5N lub krioglobulinemia lub hipergammaglobulinemia lub wysoki poziom mikroglobulinemii beta2 lub hipokomplementemia.
  • i/lub co najmniej jeden z następujących ciężkich objawów: powiększenie przyusznicy, zapalenie stawów, plamica, zajęcie płuc, tubulopatia, zajęcie neurologiczne, małopłytkowość.

Dodatkowe kryteria włączenia będą następujące:

  • świadoma zgoda
  • wiek 18-80 lat,
  • stabilne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • i brak recepty na leki immunosupresyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (dla pacjentek w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia :

Pacjentów należy wykluczyć, jeśli mają wtórne SS, jeśli otrzymywali leki cytotoksyczne w ciągu ostatnich 4 miesięcy, jeśli mają ciężką niewydolność nerek lub hematologiczną, raka, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, HIV, gruźlicę, ciężką cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę. przewlekłą chorobą lub objawami zakażenia, jeśli wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub jeśli nie są w stanie zrozumieć protokołu. Inne: liczba neutrofili < 1,5 x 103/l, szczepionka żywa/atenuowana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, ciąża, karmienie piersią,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Havre, Francja, 76 083
        • GH Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francja, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Francja, 72 037
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francja
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Francja, 34 295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francja, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francja, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, Francja, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, Francja, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67 200
        • CHU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają nowe kryteria American-European Consensus Group dla pSS i posiadają:
  • niedawno przebyta (mniej niż 10 lat) i czynna choroba, oceniana na podstawie:
  • wartości > 50 mm na 2 z 4 wizualnych skal analogowych (VAS) (0-100 mm), które oceniały ogólną ocenę choroby (aktywność choroby, w tym objawy pozagruczołowe), ból, zespół suchości i zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Czynnik reumatoidalny lub anty SSA>1,5N lub krioglobulinemia lub
  • hipergammaglobulinemia lub wysoki poziom mikroglobulinemii beta2 lub
  • hipokomplementemia.

  • i/lub co najmniej jeden z następujących ciężkich objawów:

    • parotidomegalia,
    • artretyzm,
    • plamica,
    • zajęcie płuc,
    • tubulopatia,
    • zajęcie neurologiczne,

świadoma zgoda wiek 18-80 lat, stabilne niesteroidowe leki przeciwzapalne i brak recepty na leki immunosupresyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji (dla pacjentek w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentów należy wykluczyć, jeśli mają drugorzędowe SS,
  • jeśli otrzymywali leki cytotoksyczne w ciągu ostatnich 4 miesięcy,
  • jeśli mają ciężką niewydolność nerek lub hematologiczną, w przeszłości chorowali na raka, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV, gruźlicę, ciężką cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę przewlekłą lub wykazują objawy zakażenia,
  • jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • lub jeśli nie są w stanie zrozumieć protokołu.
  • Inne: liczba neutrofili < 1,5 x 103/l, szczepionka żywa/atenuowana w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, ciąża, karmienie piersią,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo: NaCl 0,9% lub glukoza 5%
2* 250 ml 0,9% NaCl lub 5% glukozy w 1. i 14. dniu.
Eksperymentalny: 1
Rytuksymab
Lek: Rytuksymab (mabthera) zastrzyk
2 * 1 g rytuksymabu w 1. dniu iw 14. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30% poprawa pomiędzy wartościami na 2 z 4 VAS mierzących globalne wyniki choroby (aktywność choroby), ból stawów, zmęczenie i suchość.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w danych klinicznych, biologicznych i histologicznych od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: 24, 36 i 48 tygodni
24, 36 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEARS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Sjogrena

Badania kliniczne na Rytuksymab (mabthera) zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj