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Tolleranza ed efficacia di Rituximab nella malattia di Sjogren (TEARS)

4 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

FASE CLINICA II INDICAZIONE Sindrome di Sjogren RAZIONALE La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia autoimmune che colpisce dallo 0,2% al 3% della popolazione generale. Il trattamento farmacologico può migliorare i sintomi della sicca, spesso transitoriamente, ma non è in grado di modificare il decorso della malattia. Studi in aperto hanno suggerito che il rituximab a basse dosi produceva una deplezione acuta e completa del CD20 nel sangue e nei tessuti; è stato ben tollerato senza uso di corticosteroidi; e manifestazioni ghiandolari ed extraghiandolari significativamente migliorate di pSS. Sono ora giustificati studi controllati più ampi. La nostra ipotesi è che due infusioni da 1000 mg di Rituximab possano essere migliori del placebo per trattare i pazienti affetti da pSS. Per testare questa ipotesi, proponiamo di confrontare i pazienti con pSS recente e/o grave trattati con Rituximab o placebo.

OBIETTIVI Obiettivo primario: valutazione dell'efficacia definita come un miglioramento del 30% tra il giorno 1 e la settimana 24 nei valori su 2 dei 4 punteggi globali di misurazione VAS della malattia (attività della malattia comprese le manifestazioni extraghiandolari), dolore articolare, affaticamento e la secchezza più inquietante.Obiettivi secondari: variazioni dal basale alla settimana 24 di:

I punteggi VAS 0-100 mm per bocca secca, secchezza oculare, secchezza tracheale, secchezza vaginale e secchezza cutanea; fatica; dolore; Conteggio articolare tenero e gonfio; Punti di gara; Altra manifestazione sistemica; Flusso salivare non stimolato; Schirmer e van Bijsterveld segnano (2-3); Proteina C-reattiva (PCR) e velocità di eritrosedimentazione (VES); fattore reumatoide (RF); ANA; siero IgG, IgA e IgM; complemento; crioglobulinemia; e conta delle cellule B e T; Valutazione della sicurezza di Rituximab durante lo studio Valutazione del miglioramento valutato su VAS dal medico Valutazione dei punteggi di attività della malattia come suggerito da Bowman e Vitali Valutazione del punteggio di Chisholm, delle caratteristiche delle cellule B e del DNA microarray sulla ghiandola salivare accessoria (SG) labiale campioni bioptici ed ecografia delle ghiandole salivari all'inclusione e alla settimana 24.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo NUMERO DI SOGGETTI: 120

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POPOLAZIONE TARGET Criteri di inclusione: I pazienti saranno idonei se:

soddisfano i nuovi criteri del gruppo di consenso americano-europeo per pSS e hanno:

  • una malattia recente (meno di 10 anni) e attiva valutata da:
  • valori > 50 mm su 2 delle 4 scale analogiche visive (VAS) (0-100 mm) che hanno valutato i punteggi globali della malattia (attività della malattia incluse manifestazioni extraghiandolari), dolore, sindrome sicca e affaticamento nell'ultima settimana.
  • Fattore reumatoide o SSA>1,5 N o crioglobulinemia o ipergammaglobulinemia o alto livello di beta2 microglobulinemia o ipocomplémentemia.
  • e/o almeno uno dei seguenti segni gravi: parotidomegalia, artrite, porpora, coinvolgimento polmonare, tubulopatia, coinvolgimento neurologico, trombocitopenia.

Ulteriori criteri di inclusione saranno i seguenti:

  • consenso informato
  • età 18-80 anni,
  • farmaci antinfiammatori non steroidei stabili
  • e nessuna prescrizione di agenti immunosoppressori per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Uso di un mezzo contraccettivo affidabile (per pazienti con potenziale riproduttivo)

Criteri di esclusione :

I pazienti devono essere esclusi se hanno una SS secondaria, se hanno ricevuto farmaci citotossici nei 4 mesi precedenti, se hanno grave insufficienza renale o ematologica, una storia di cancro, epatite B o C, HIV, tubercolosi, diabete grave o qualsiasi altro malattia cronica o evidenza di infezione, se hanno avuto gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini o se non sono in grado di comprendere il protocollo. Altro: conta dei neutrofili < 1,5 x 103/L, vaccino vivo/attenuato entro 28 giorni prima del basale, gravidanza, allattamento,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Havre, Francia, 76 083
        • Gh Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francia, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72 037
        • CH Le mans
      • Lille, Francia, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34 295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francia, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francia, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, Francia, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67 200
        • CHU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfano i nuovi criteri del gruppo di consenso americano-europeo per pSS e hanno:
  • una malattia recente (meno di 10 anni) e attiva valutata da:
  • valori > 50 mm su 2 delle 4 scale analogiche visive (VAS) (0-100 mm) che hanno valutato i punteggi globali della malattia (attività della malattia incluse manifestazioni extraghiandolari), dolore, sindrome sicca e affaticamento nell'ultima settimana.
  • Fattore reumatoide o anti SSA>1.5N o crioglobulinemia o
  • ipergammaglobulinemia o alto livello di beta2 microglobulinemia o
  • ipocomplémentemia.

  • e/o almeno uno dei seguenti segni gravi:

    • parotidomegalia,
    • artrite,
    • porpora,
    • coinvolgimento polmonare,
    • tubulopatia,
    • coinvolgimento neurologico,

consenso informato età 18-80 anni, farmaci antinfiammatori non steroidei stabili e nessuna prescrizione di agenti immunosoppressori per almeno 4 settimane prima dell'inclusione Uso di un mezzo contraccettivo affidabile (per pazienti con potenziale riproduttivo)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti dovrebbero essere esclusi se hanno una SS secondaria,
  • se hanno ricevuto farmaci citotossici nei 4 mesi precedenti,
  • se hanno grave insufficienza renale o ematologica, una storia di cancro, epatite B o C, HIV, tubercolosi, diabete grave o qualsiasi altra malattia cronica o evidenza di infezione,
  • se hanno avuto gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • o se non sono in grado di comprendere il protocollo.
  • Altro: conta dei neutrofili < 1,5 x 103/L, vaccino vivo/attenuato entro 28 giorni prima del basale, gravidanza, allattamento,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo: NaCl 0,9% o Glucosio 5%
2* 250ml di NaCl 0,9% o Glucosio 5% al ​​1° giorno e al 14° giorno.
Sperimentale: 1
Rituximab
Droga: Rituximab (mabthera) Iniezione
2*1g di Rituximab al 1° giorno e al 14° giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del 30% tra i valori su 2 dei 4 VAS che misurano i punteggi globali della malattia (attività della malattia), dolore articolare, affaticamento e secchezza.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dal basale alla settimana 24 dei dati clinici, biologici e istologici
Lasso di tempo: 24, 36 e 48 settimane
24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEARS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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