Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a účinnost rituximabu u Sjogrenovy choroby (TEARS)

4. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

KLINICKÁ FÁZE II INDIKACE Sjogrenův syndrom ODŮVODNĚNÍ Sjögrenův syndrom (SS) je autoimunitní porucha postihující 0,2 % až 3 % běžné populace. Farmakologická léčba může zlepšit symptomy sicca, často přechodně, ale nejsou schopny modifikovat průběh onemocnění. Otevřené studie naznačují, že nízké dávky rituximabu způsobily akutní a kompletní depleci CD20 v krvi a tkáni; byl dobře snášen bez použití kortikosteroidů; a významně zlepšila glandulární a extraglandulární projevy pSS. Větší kontrolované studie jsou nyní opodstatněné. Naše hypotéza je, že dvě infuze 1000 mg rituximabu mohou být lepší než placebo k léčbě pacientů trpících pSS. Pro testování této hypotézy navrhujeme porovnat pacienty s nedávnou a/nebo těžkou pSS léčenou buď Rituximabem, nebo placebem.

CÍLE Primární cíl : Hodnocení účinnosti definované jako 30% zlepšení mezi 1. dnem a 24. týdnem v hodnotách na 2 ze 4 VAS měřících globální skóre onemocnění (aktivita onemocnění včetně extra glandulárních projevů), bolesti kloubů, únava a nejvíce znepokojivé sucho. Sekundární cíle : Odchylky od výchozího stavu do 24. týdne:

0-100 mm VAS skóre pro sucho v ústech, suché oči, suchou průdušnici, suchou vagínu a suchou kůži; únava; bolest; Citlivé a oteklé klouby; Nabídkové body; Jiné systémové projevy; Nestimulovaný průtok slin; Schirmer a van Bijsterveld skórují (2-3); C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); revmatoidní faktor (RF); ANA; sérové ​​IgG, IgA a IgM; doplněk; kryoglobulinémie; a počty B a T buněk; Vyhodnocení bezpečnosti Rituximabu během studie Vyhodnocení zlepšení hodnoceného na VAS lékařem Vyhodnocení skóre aktivity onemocnění podle návrhu Bowmana a Vitaliho Vyhodnocení Chisholmova skóre, charakteristik B buněk a DNA microarray na labiální přídatné slinné žláze (SG) bioptické vzorky a echografie slinných žláz při zařazení a ve 24. týdnu.

NÁVRH ZKOUŠKY Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie POČET SUBJEKTŮ: 120

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLOVÁ POPULACE Kritéria pro zařazení: Pacienti budou způsobilí, pokud:

splňují nová kritéria americko-evropské konsensuální skupiny pro pSS a mají:

  • nedávné (méně než 10 let) a aktivní onemocnění podle hodnocení:
  • hodnoty > 50 mm na 2 ze 4 vizuálních analogových škál (VAS) (0-100 mm), které hodnotily globální skóre onemocnění (aktivita onemocnění včetně extra glandulárních projevů), bolest, syndrom sicca a únava za poslední týden.
  • Revmatoidní faktor nebo SSA>1,5N nebo kryoglobulinémie nebo hypergamaglobulinémie nebo vysoká hladina beta2 mikroglobulinémie nebo hypokomplementémie.
  • a/nebo alespoň jeden z následujících závažných příznaků: parotidomegalie, artritida, purpura, plicní postižení, tubulopatie, neurologické postižení, trombocytopenie.

Další kritéria pro zařazení budou následující:

  • informovaný souhlas
  • věk 18-80 let,
  • stabilní nesteroidní protizánětlivé léky
  • a žádný předpis imunosupresivních činidel alespoň 4 týdny před zařazením
  • Používání spolehlivého způsobu antikoncepce (pro pacientky s reprodukčním potenciálem)

Kritéria vyloučení:

Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají sekundární SS, pokud dostávali cytotoxické léky během předchozích 4 měsíců, pokud mají závažné renální nebo hematologické selhání, v anamnéze rakovinu, hepatitidu B nebo C, HIV, tuberkulózu, těžký diabetes nebo jakýkoli jiný chronické onemocnění nebo známky infekce, pokud měli závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo pokud nejsou schopni porozumět protokolu. Jiné: počet neutrofilů < 1,5 x 103/l, živá/oslabená vakcína během 28 dnů před výchozí hodnotou, těhotenství, kojení,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Havre, Francie, 76 083
        • Gh Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francie, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72 037
        • CH Le mans
      • Lille, Francie, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Francie, 34 295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francie, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francie, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, Francie, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, Francie, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67 200
        • CHU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují nová kritéria americko-evropské konsensuální skupiny pro pSS a mají:
  • nedávné (méně než 10 let) a aktivní onemocnění podle hodnocení:
  • hodnoty > 50 mm na 2 ze 4 vizuálních analogových škál (VAS) (0-100 mm), které hodnotily globální skóre onemocnění (aktivita onemocnění včetně extra glandulárních projevů), bolest, syndrom sicca a únava za poslední týden.
  • Revmatoidní faktor nebo anti SSA>1,5N nebo kryoglobulinémie popř
  • hypergamaglobulinémie nebo vysoká hladina beta2 mikroglobulinémie nebo
  • hypokomplementémie.

  • a/nebo alespoň jeden z následujících závažných příznaků:

    • parotidomegalie,
    • artritida,
    • purpura,
    • plicní postižení,
    • tubulopatie,
    • neurologické postižení,

věk s informovaným souhlasem 18-80 let, stabilní nesteroidní antirevmatika a minimálně 4 týdny před zařazením bez předpisu imunosupresiv Používání spolehlivého způsobu antikoncepce (u pacientek s reprodukčním potenciálem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají sekundární SS,
  • pokud dostávali cytotoxické léky během předchozích 4 měsíců,
  • jestliže trpí závažným renálním nebo hematologickým selháním, má v anamnéze rakovinu, hepatitidu B nebo C, HIV, tuberkulózu, těžkou cukrovku nebo jakékoli jiné chronické onemocnění nebo známky infekce,
  • jestliže měli závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  • nebo pokud nejsou schopni porozumět protokolu.
  • Jiné: počet neutrofilů < 1,5 x 103/l, živá/oslabená vakcína během 28 dnů před výchozí hodnotou, těhotenství, kojení,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo: NaCl 0,9 % nebo glukóza 5 %
2* 250ml NaCl 0,9% nebo Glukóza 5% 1. den a 14. den.
Experimentální: 1
Rituximab
Lék: Injekce Rituximabu (mabthera).
2 * 1 g rituximabu 1. a 14. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30% zlepšení mezi hodnotami na 2 ze 4 VAS měřících globální skóre onemocnění (aktivitu onemocnění), bolesti kloubů, únavu a suchost.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace klinických, biologických a histologických údajů od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24, 36 a 48 týdnů
24, 36 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEARS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Rituximabu (mabthera).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit