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Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rituximab bei Sjögren-Krankheit (TEARS)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

KLINISCHE PHASE II INDIKATION Sjögren-Syndrom BEGRÜNDUNG Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine Autoimmunerkrankung, von der 0,2 % bis 3 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Eine pharmakologische Behandlung kann die Sicca-Symptome verbessern, oft vorübergehend, aber sie sind nicht in der Lage, den Krankheitsverlauf zu verändern. Open-Label-Studien legten nahe, dass niedrig dosiertes Rituximab eine akute und vollständige CD20-Depletion in Blut und Gewebe hervorruft; wurde ohne Anwendung von Kortikosteroiden gut vertragen; und signifikant verbesserte Drüsen- und extraglanduläre Manifestationen von pSS. Größere kontrollierte Studien sind jetzt gerechtfertigt. Unsere Hypothese ist, dass zwei Infusionen von 1000 mg Rituximab besser als Placebo sein könnten, um Patienten mit pSS zu behandeln. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, Patienten mit kürzlich aufgetretenem und/oder schwerem pSS zu vergleichen, die entweder mit Rituximab oder Placebo behandelt wurden.

ZIELE Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, definiert als 30 % Verbesserung zwischen Tag 1 und Woche 24 bei den Werten von 2 der 4 VAS, die die globalen Scores der Krankheit messen (Aktivität der Krankheit einschließlich extradrüsiger Manifestationen), Gelenkschmerzen, Müdigkeit , und die störendste Trockenheit.Sekundäre Ziele: Variationen von der Grundlinie bis Woche 24 von:

Die 0-100-mm-VAS-Scores für Mundtrockenheit, trockene Augen, trockene Luftröhre, trockene Vagina und trockene Haut; Ermüdung; Schmerzen; Zarte und geschwollene Gelenkzahlen; Tenderpunkte; Andere systemische Manifestation; Unstimulierte Speichelflussrate; Schirmer und van Bijsterveld treffen (2-3); C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR); Rheumafaktor (RF); ANA; Serum-IgG, IgA und IgM; ergänzen; Kryoglobulinämie; und Zählungen von B- und T-Zellen; Bewertung der Sicherheit von Rituximab während der Studie Bewertung der Verbesserung, bewertet auf VAS durch den Arzt Bewertung der Krankheitsaktivitäts-Scores, wie von Bowman und Vitali vorgeschlagen Bewertung des Chisholm-Scores, der B-Zell-Eigenschaften und des DNA-Microarrays auf der labialen akzessorischen Speicheldrüse (SG) Biopsieproben und Speicheldrüsen-Echo bei Einschluss und in Woche 24.

STUDIENAUFBAU Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ANZAHL DER TEILNEHMER: 120

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELGRUPPE Einschlusskriterien: Patienten kommen infrage, wenn:

Sie erfüllen die neuen Kriterien der American-European Consensus Group für pSS und haben:

  • eine kürzliche (weniger als 10 Jahre) und aktive Krankheit, wie beurteilt durch:
  • Werte > 50 mm auf 2 von 4 visuellen Analogskalen (VAS) (0-100 mm), die globale Scores der Krankheit (Aktivität der Krankheit einschließlich extradrüsiger Manifestationen), Schmerzen, Sicca-Syndrom und Müdigkeit in der letzten Woche bewerteten.
  • Rheumafaktor oder SSA>1,5 N oder Kryoglobulinämie oder Hypergammaglobulinämie oder hohe Beta2-Mikroglobulinämie oder Hypokomplementämie.
  • und/oder mindestens eines der folgenden schweren Anzeichen: Parotidomegalie, Arthritis, Purpura, Lungenbeteiligung, Tubulopathie, neurologische Beteiligung, Thrombozytopenie.

Zusätzliche Einschlusskriterien werden wie folgt sein:

  • informierte Einwilligung
  • Alter 18-80 Jahre,
  • stabile nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • und keine Verschreibung von Immunsuppressiva für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Verwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung (für Patienten im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien :

Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie ein sekundäres SS haben, wenn sie in den vorangegangenen 4 Monaten zytotoxische Medikamente erhalten haben, wenn sie an schwerem Nieren- oder hämatologischem Versagen, einer Vorgeschichte von Krebs, Hepatitis B oder C, HIV, Tuberkulose, schwerem Diabetes oder anderen Erkrankungen leiden chronische Krankheit oder Anzeichen einer Infektion, wenn sie schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper hatten oder wenn sie das Protokoll nicht verstehen können. Sonstiges: Neutrophilenzahl < 1,5 x 103/l, Lebendimpfstoff/attenuierter Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, Schwangerschaft, Stillzeit,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Havre, Frankreich, 76 083
        • Gh Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankreich, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 72 037
        • CH Le mans
      • Lille, Frankreich, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34 295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankreich, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, Frankreich, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67 200
        • CHU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie erfüllen die neuen Kriterien der American-European Consensus Group für pSS und haben:
  • eine kürzliche (weniger als 10 Jahre) und aktive Krankheit, wie beurteilt durch:
  • Werte > 50 mm auf 2 von 4 visuellen Analogskalen (VAS) (0-100 mm), die globale Scores der Krankheit (Aktivität der Krankheit einschließlich extradrüsiger Manifestationen), Schmerzen, Sicca-Syndrom und Müdigkeit in der letzten Woche bewerteten.
  • Rheumafaktor oder Anti-SSA>1,5N oder Kryoglobulinämie oder
  • Hypergammaglobulinämie oder hohe Beta2-Mikroglobulinämie oder
  • Hypokomplementämie.

  • und/oder mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Anzeichen:

    • Parotidomegalie,
    • Arthritis,
    • Purpur,
    • Lungenbeteiligung,
    • Tubulopathie,
    • neurologische Beteiligung,

Einverständniserklärung Alter 18-80 Jahre, stabile nichtsteroidale Antirheumatika und keine Verschreibung von Immunsuppressiva für mindestens 4 Wochen vor Einschluss Verwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung (für Patienten im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie einen sekundären SS haben,
  • wenn sie in den letzten 4 Monaten Zytostatika erhalten haben,
  • wenn sie schweres Nieren- oder hämatologisches Versagen, eine Vorgeschichte von Krebs, Hepatitis B oder C, HIV, Tuberkulose, schwerem Diabetes oder einer anderen chronischen Krankheit oder Anzeichen einer Infektion haben,
  • wenn sie schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper hatten
  • oder wenn sie das Protokoll nicht verstehen können.
  • Sonstiges: Neutrophilenzahl < 1,5 x 103/l, Lebendimpfstoff/attenuierter Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, Schwangerschaft, Stillzeit,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo: NaCl 0,9 % oder Glukose 5 %
2* 250 ml NaCl 0,9 % oder Glucose 5 % am 1. Tag und am 14. Tag.
Experimental: 1
Rituximab
Arzneimittel: Rituximab (Mabthera) Injektion
2 * 1 g Rituximab am 1. Tag und am 14. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 % Verbesserung zwischen den Werten von 2 der 4 VAS, die die Gesamtpunktzahl der Krankheit (Aktivität der Krankheit), Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Trockenheit messen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen von Baseline bis Woche 24 der klinischen, biologischen und histologischen Daten
Zeitfenster: 24, 36 und 48 Wochen
24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEARS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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