Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и эффективность ритуксимаба при болезни Шегрена (TEARS)

4 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАЗА II ПОКАЗАНИЯ Синдром Шегрена ОБОСНОВАНИЕ Синдром Шегрена (СС) представляет собой аутоиммунное заболевание, поражающее от 0,2% до 3% населения в целом. Фармакологическое лечение может улучшить симптомы сухости, часто временно, но оно неспособно изменить течение заболевания. Открытые исследования показали, что низкие дозы ритуксимаба вызывали острое и полное истощение CD20 в крови и тканях; хорошо переносился без использования кортикостероидов; и значительно улучшились железистые и внежелезистые проявления ПСШ. В настоящее время оправданы более крупные контролируемые исследования. Наша гипотеза состоит в том, что две инфузии по 1000 мг ритуксимаба могут быть эффективнее плацебо для лечения пациентов, страдающих ПСШ. Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем сравнить пациентов с недавним и/или тяжелым ПСШ, получавших ритуксимаб или плацебо.

ЦЕЛИ Основная цель: оценка эффективности, определяемой как улучшение на 30% между 1-м днем ​​и 24-й неделей значений по 2 из 4 ВАШ, измеряющих общие баллы заболевания (активность заболевания, включая внежелезистые проявления), боль в суставах, утомляемость. , и самая тревожная сухость. Второстепенные цели : Изменения от исходного уровня до 24-й недели:

Сухость во рту, сухость глаз, сухость трахеи, сухость влагалища и сухость кожи оцениваются по шкале 0-100 мм по ВАШ; усталость; боль; Количество болезненных и опухших суставов; Тендерные точки; Другое системное проявление; Нестимулированный слюноотделение; Ширмер и ван Бийстервельд забили (2-3); С-реактивный белок (СРБ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ); ревматоидный фактор (РФ); АНА; сывороточные IgG, IgA и IgM; дополнение; криоглобулинемия; и количество В- и Т-клеток; Оценка безопасности ритуксимаба во время исследования. Оценка улучшения по ВАШ, проводимая врачом. Оценка активности заболевания по шкале Боумана и Витали. образцы биопсии и эхография слюнных желез при включении и на 24 неделе.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ: 120

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЕВАЯ НАСЕЛЕНИЕ Критерии включения: Пациенты будут соответствовать критериям, если:

они соответствуют новым критериям американо-европейской консенсусной группы для ПСШ и имеют:

  • недавнее (менее 10 лет) и активное заболевание, оцениваемое по:
  • значения > 50 мм по 2 из 4 визуальных аналоговых шкал (ВАШ) (0-100 мм), которые оценивали общие баллы заболевания (активность заболевания, включая внежелезистые проявления), боли, сухого синдрома и утомляемости за последнюю неделю.
  • Ревматоидный фактор или SSA>1,5N, или криоглобулинемия, или гипергаммаглобулинемия, или высокий уровень бета2-микроглобулинемии, или гипокомплементемия.
  • и/или, по крайней мере, один из следующих тяжелых признаков: пароидомегалия, артрит, пурпура, поражение легких, тубулопатия, поражение нервной системы, тромбоцитопения.

Дополнительные критерии включения будут следующими:

  • информированное согласие
  • возраст 18-80 лет,
  • стабильные нестероидные противовоспалительные препараты
  • и отсутствие назначения иммунодепрессантов в течение как минимум 4 недель до включения
  • Использование надежного средства контрацепции (для пациенток с репродуктивным потенциалом)

Критерий исключения :

Пациенты должны быть исключены, если у них есть вторичный СШ, если они получали цитостатические препараты в течение предшествующих 4 месяцев, если у них есть тяжелая почечная или гематологическая недостаточность, рак в анамнезе, гепатит В или С, ВИЧ, туберкулез, тяжелый диабет или любой другой хроническое заболевание или признаки инфекции, если у них были тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или если они не могут понять протокол. Прочие: количество нейтрофилов < 1,5 x 103/л, живая/аттенуированная вакцина в течение 28 дней до исходного уровня, беременность, кормление грудью,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Le Havre, Франция, 76 083
        • GH Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, Франция, 94275
        • AP-HP Bicêtre
      • Le Mans, Франция, 72 037
        • CH Le Mans
      • Lille, Франция, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Франция
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Франция, 34 295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Франция, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Франция, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, Франция, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, Франция, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67 200
        • CHU de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • они соответствуют новым критериям американо-европейской консенсусной группы для ПСШ и имеют:
  • недавнее (менее 10 лет) и активное заболевание, оцениваемое по:
  • значения > 50 мм по 2 из 4 визуальных аналоговых шкал (ВАШ) (0-100 мм), которые оценивали общие баллы заболевания (активность заболевания, включая внежелезистые проявления), боли, сухого синдрома и утомляемости за последнюю неделю.
  • Ревматоидный фактор или анти-SSA>1,5N или криоглобулинемия или
  • гипергаммаглобулинемия или высокий уровень бета2-микроглобулинемии или
  • гипокомплементемия.

  • и/или по крайней мере один из следующих серьезных признаков:

    • паротидомегалия,
    • артрит,
    • пурпура,
    • поражение легких,
    • тубулопатия,
    • неврологическое поражение,

возраст информированного согласия 18-80 лет, стабильные нестероидные противовоспалительные препараты и отсутствие назначения иммунодепрессантов в течение как минимум 4 недель до включения Использование надежного средства контрацепции (для пациенток репродуктивного потенциала)

Критерий исключения:

  • Пациенты должны быть исключены, если у них есть вторичный СШ,
  • если они получали цитостатические препараты в течение предшествующих 4 месяцев,
  • если у них тяжелая почечная или гематологическая недостаточность, рак в анамнезе, гепатит B или C, ВИЧ, туберкулез, тяжелый диабет или любое другое хроническое заболевание или признаки инфекции,
  • если у них были тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела
  • или если они не в состоянии понять протокол.
  • Прочие: количество нейтрофилов < 1,5 x 103/л, живая/аттенуированная вакцина в течение 28 дней до исходного уровня, беременность, кормление грудью,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо: NaCl 0,9% или глюкоза 5%
2* 250 мл NaCl 0,9% или Глюкоза 5% в 1-й и 14-й день.
Экспериментальный: 1
Ритуксимаб
Лекарство: Ритуксимаб (мабтера) инъекции
2*1г ритуксимаба в 1-й и 14-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30% улучшение между значениями по 2 из 4 ВАШ, измеряющих общие баллы заболевания (активность заболевания), боли в суставах, усталости и сухости.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отклонения от исходного уровня до 24-й недели клинических, биологических и гистологических данных
Временное ограничение: 24, 36 и 48 недель
24, 36 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEARS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться