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Tolerancia y Eficacia de Rituximab en la Enfermedad de Sjogren (TEARS)

4 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Brest

FASE CLÍNICA II INDICACIÓN Síndrome de Sjogren FUNDAMENTO El síndrome de Sjögren (SS) es un trastorno autoinmune que afecta del 0,2% al 3% de la población general. El tratamiento farmacológico puede mejorar los síntomas secos, a menudo de forma transitoria, pero no puede modificar el curso de la enfermedad. Los estudios abiertos sugirieron que las dosis bajas de rituximab produjeron una depleción aguda y completa de CD20 en la sangre y los tejidos; fue bien tolerado sin el uso de corticosteroides; y manifestaciones glandulares y extraglandulares significativamente mejoradas del SSp. Ahora se justifican estudios controlados más grandes. Nuestra hipótesis es que dos infusiones de 1000 mg de Rituximab pueden ser mejores que el placebo para tratar a los pacientes que padecen SSp. Para probar esta hipótesis, proponemos comparar pacientes con SSp reciente y/o grave tratados con Rituximab o placebo.

OBJETIVOS Objetivo principal: Evaluación de la eficacia definida como una mejora del 30 % entre el día 1 y la semana 24 en los valores de 2 de los 4 EVA que miden las puntuaciones globales de la enfermedad (actividad de la enfermedad, incluidas las manifestaciones extraglandulares), dolor articular, fatiga , y la sequedad más preocupante. Objetivos secundarios: Variaciones desde el inicio hasta la semana 24 de:

Las puntuaciones VAS de 0-100 mm para boca seca, ojos secos, tráquea seca, vagina seca y piel seca; fatiga; dolor; Recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas; Puntos sensibles; Otra manifestación sistémica; Tasa de flujo salival no estimulado; Schirmer y van Bijsterveld anotan (2-3); proteína C reactiva (PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG); factor reumatoideo (FR); ANA; suero IgG, IgA e IgM; complementar; crioglobulinemia; y recuentos de células B y T; Evaluación de la seguridad de Rituximab durante el estudio Evaluación de la mejora evaluada en VAS por el médico Evaluación de las puntuaciones de actividad de la enfermedad según lo sugerido por Bowman y Vitali Evaluación de la puntuación de Chisholm, características de las células B y microarray de ADN en la glándula salival accesoria (SG) labial muestras de biopsia y ecografía de glándulas salivales en la inclusión y en la semana 24.

DISEÑO DEL ENSAYO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo NÚMERO DE SUJETOS: 120

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

POBLACIÓN OBJETIVO Criterios de inclusión: Los pacientes serán elegibles si:

cumplen los nuevos criterios del Grupo de Consenso Americano-Europeo para pSS y tienen:

  • una enfermedad reciente (menos de 10 años) y activa evaluada por:
  • valores > 50 mm en 2 de 4 escalas analógicas visuales (EVA) (0-100 mm) que evaluaron puntuaciones globales de la enfermedad (actividad de la enfermedad, incluidas manifestaciones extraglandulares), dolor, síndrome sicca y fatiga durante la última semana.
  • Factor reumatoideo o SSA>1,5N o crioglobulinemia o hipergammaglobulinemia o nivel alto de microglobulinemia beta2 o hipocomplementemia.
  • y/o al menos uno de los siguientes signos graves: parotidomegalia, artritis, púrpura, afectación pulmonar, tubulopatía, afectación neurológica, trombocitopenia.

Los criterios de inclusión adicionales serán los siguientes:

  • consentimiento informado
  • edad 18-80 años,
  • antiinflamatorios no esteroideos estables
  • y sin prescripción de agentes inmunosupresores durante al menos 4 semanas antes de la inclusión
  • Uso de un método anticonceptivo confiable (para pacientes con potencial reproductivo)

Criterio de exclusión :

Los pacientes deben ser excluidos si tienen un SS secundario, si recibieron medicamentos citotóxicos durante los 4 meses previos, si tienen insuficiencia renal o hematológica severa, antecedentes de cáncer, hepatitis B o C, VIH, tuberculosis, diabetes severa o cualquier otra. enfermedad crónica o evidencia de infección, si han tenido reacciones alérgicas o anafilácticas severas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o si no pueden entender el protocolo. Otros: recuento de neutrófilos < 1,5 x 103/L, vacuna viva/atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio, embarazo, lactancia,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Havre, Francia, 76 083
        • GH Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francia, 94275
        • AP-HP Bicetre
      • Le Mans, Francia, 72 037
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34 295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francia, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francia, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, Francia, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67 200
        • CHU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplen los nuevos criterios del Grupo de Consenso Americano-Europeo para pSS y tienen:
  • una enfermedad reciente (menos de 10 años) y activa evaluada por:
  • valores > 50 mm en 2 de 4 escalas analógicas visuales (EVA) (0-100 mm) que evaluaron puntuaciones globales de la enfermedad (actividad de la enfermedad, incluidas manifestaciones extraglandulares), dolor, síndrome sicca y fatiga durante la última semana.
  • Factor reumatoideo o anti SSA>1,5N o crioglobulinemia o
  • hipergammaglobulinemia o alto nivel de microglobulinemia beta2 o
  • hipocomplementemia.

  • y/o al menos uno de los siguientes signos graves:

    • parotidomegalia,
    • artritis,
    • púrpura,
    • afectación pulmonar,
    • tubulopatía,
    • afectación neurológica,

consentimiento informado edad 18-80 años, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos estables y sin prescripción de agentes inmunosupresores durante al menos 4 semanas antes de la inclusión Uso de un método anticonceptivo confiable (para pacientes con potencial reproductivo)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes deben ser excluidos si tienen un SS secundario,
  • si recibieron medicamentos citotóxicos durante los 4 meses anteriores,
  • si tienen insuficiencia renal o hematológica grave, antecedentes de cáncer, hepatitis B o C, VIH, tuberculosis, diabetes grave o cualquier otra enfermedad crónica o evidencia de infección,
  • si han tenido reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
  • o si no pueden entender el protocolo.
  • Otros: recuento de neutrófilos < 1,5 x 103/L, vacuna viva/atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio, embarazo, lactancia,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo: NaCl 0,9% o Glucosa 5%
2* 250ml de NaCl 0,9% o Glucosa 5% el día 1 y el día 14.
Experimental: 1
Rituximab
Droga: Inyección de rituximab (mabthera)
2 * 1g de Rituximab el día 1 y el día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
30% de mejora entre los valores de 2 de los 4 EVA que miden las puntuaciones globales de la enfermedad (actividad de la enfermedad), dolor articular, fatiga y sequedad.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variaciones desde el inicio hasta la semana 24 de datos clínicos, biológicos e histológicos
Periodo de tiempo: 24, 36 y 48 semanas
24, 36 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEARS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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