Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og effektivitet af Rituximab ved Sjogrens sygdom (TEARS)

4. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Brest

KLINISK FASE II INDIKATION Sjögrens syndrom RATIONAL Sjögrens syndrom (SS) er en autoimmun lidelse, der rammer 0,2 % til 3 % af den generelle befolkning. Farmakologisk behandling kan forbedre sicca-symptomerne, ofte forbigående, men de er ikke i stand til at ændre sygdomsforløbet. Åbne undersøgelser tydede på, at lavdosis rituximab producerede akut og fuldstændig CD20-udtømning i blod og væv; var godt tolereret uden brug af kortikosteroider; og signifikant forbedrede glandulære og ekstra-kirtelmanifestationer af pSS. Større kontrollerede undersøgelser er nu berettigede. Vores hypotese er, at to infusioner af 1000 mg Rituximab kan være bedre end placebo til at behandle patienter, der lider af pSS. For at teste denne hypotese foreslår vi at sammenligne patienter med nylig og/eller svær pSS behandlet med enten Rituximab eller placebo.

MÅL Primært mål: Evaluering af effektiviteten defineret som en 30 % forbedring mellem dag 1 og uge 24 i værdierne på 2 af de 4 VAS, der måler globale score for sygdommen (sygdommens aktivitet inklusive ekstra kirtelmanifestationer), ledsmerter, træthed , og den mest foruroligende tørhed.Sekundære mål: Variationer fra baseline til uge 24 af:

0-100 mm VAS-score for mundtørhed, tørre øjne, tør luftrør, tør vagina og tør hud; træthed; smerte; Ømme og hævede led tæller; Udbudspunkter; Anden systemisk manifestation; Ustimuleret spytstrømningshastighed; Schirmer og van Bijsterveld scorer (2-3); C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR); reumatoid faktor (RF); ANA; serum IgG, IgA og IgM; supplere; kryoglobulinæmi; og tællinger af B- og T-celler; Evaluering af sikkerheden af ​​Rituximab under undersøgelsen Evaluering af forbedringen evalueret på VAS af lægen Evaluering af sygdomsaktivitetsscorerne som foreslået af Bowman og Vitali Evaluering af Chisholm-score, B-cellekarakteristika og DNA-mikroarray på labial accessorisk spytkirtel (SG) biopsiprøver og spytkirtelekografi ved inklusion og i uge 24.

FORSØGSDESIGN Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg ANTAL EMNER: 120

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅLBEFOLKNING Inklusionskriterier: Patienter vil være berettigede, hvis:

de opfylder de nye amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier for pSS og har:

  • en nylig (mindre end 10 år) og aktiv sygdom vurderet af:
  • værdier > 50 mm på 2 af 4 visuelle analoge skalaer (VAS) (0-100 mm), der evaluerede globale score for sygdommen (sygdommens aktivitet inklusive ekstrakirtelmanifestationer), smerter, sicca-syndrom og træthed i løbet af den sidste uge.
  • Rheumatoid faktor eller SSA>1,5N eller kryoglobulinæmi eller hypergammaglobulinæmi eller højt niveau af beta2 mikroglobulinæmi eller hypokomplementæmi.
  • og/eller mindst et af følgende alvorlige tegn: parotidomegali, arthritis, purpura, pulmonal involvering, tubulopati, neurologisk involvering, trombocytopeni.

Yderligere inklusionskriterier vil være som følger:

  • informeret samtykke
  • alder 18-80 år,
  • stabile ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • og ingen ordination af immunsuppressive midler i mindst 4 uger før inklusion
  • Brug af et pålideligt middel til prævention (til patienter med reproduktionspotentiale)

Eksklusionskriterier:

Patienter bør udelukkes, hvis de har en sekundær SS, hvis de har fået cellegift i løbet af de foregående 4 måneder, hvis de har alvorligt nyre- eller hæmatologisk svigt, en historie med cancer, hepatitis B eller C, HIV, tuberkulose, svær diabetes eller andre kronisk sygdom eller tegn på infektion, hvis de har haft alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer, eller hvis de ikke er i stand til at forstå protokollen. Andet: neutrofiltal < 1,5 x 103/L, levende/svækket vaccine inden for 28 dage før baseline, graviditet, amning,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Havre, Frankrig, 76 083
        • GH Le Havre
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrig, 94275
        • AP-HP Bicetre
      • Le Mans, Frankrig, 72 037
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankrig, 59 037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig
        • CHU de Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34 295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44 093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankrig, 75 679
        • Hôpital Cochin APHP
      • Rennes, Frankrig, 35 203
        • Hôpital SUD CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76 031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67 200
        • CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de opfylder de nye amerikansk-europæiske konsensusgruppekriterier for pSS og har:
  • en nylig (mindre end 10 år) og aktiv sygdom vurderet af:
  • værdier > 50 mm på 2 af 4 visuelle analoge skalaer (VAS) (0-100 mm), der evaluerede globale score for sygdommen (sygdommens aktivitet inklusive ekstrakirtelmanifestationer), smerter, sicca-syndrom og træthed i løbet af den sidste uge.
  • Reumatoid faktor eller anti SSA>1.5N eller kryoglobulinæmi eller
  • hypergammaglobulinæmi eller højt niveau af beta2 mikroglobulinæmi eller
  • hypokomplementæmi.

  • og/eller mindst et af følgende alvorlige tegn:

    • parotidomegali,
    • gigt,
    • purpura,
    • lungepåvirkning,
    • tubulopati,
    • neurologisk involvering,

informeret samtykke alder 18-80 år, stabile ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og ingen ordination af immunsuppressive midler i mindst 4 uger før inklusion Brug af en pålidelig præventionsmiddel (til patienter med reproduktionspotentiale)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør udelukkes, hvis de har en sekundær SS,
  • hvis de har fået cellegift inden for de foregående 4 måneder,
  • hvis de har alvorligt nyre- eller hæmatologisk svigt, en historie med kræft, hepatitis B eller C, HIV, tuberkulose, svær diabetes eller enhver anden kronisk sygdom eller tegn på infektion,
  • hvis de har haft alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • eller hvis de ikke er i stand til at forstå protokollen.
  • Andet: neutrofiltal < 1,5 x 103/L, levende/svækket vaccine inden for 28 dage før baseline, graviditet, amning,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo: NaCl 0,9 % eller Glucose 5 %
2* 250ml NaCl 0,9% eller Glucose 5% på den 1. dag og på den 14. dag.
Eksperimentel: 1
Rituximab
Medicin: Rituximab (mabthera) Injektion
2 * 1g Rituximab på den 1. dag og på den 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 % forbedring mellem i værdierne på 2 af de 4 VAS, der måler globale score for sygdommen (sygdommens aktivitet), ledsmerter, træthed og tørhed.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer fra baseline til uge 24 af kliniske, biologiske og histologiske data
Tidsramme: 24, 36 og 48 uger
24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain SARAUX, Pr, University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (Skøn)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEARS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab (mabthera) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner