Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a CTA018 injekcióról az 5. stádiumú krónikus vesebetegség kezelésére

2014. október 30. frissítette: OPKO IP Holdings II, Inc.

Nyílt, négyhetes, dózisnövelő farmakokinetikai, farmakodinámiás, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a CTA018 injekció beadásával 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, hemodialízis során másodlagos hyperparathyreosisban

Ez a tanulmány a CTA018 szintjét vizsgálja a szervezetben idővel (farmakokinetika, PK) krónikus vesebetegségben (CKD) és másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) szenvedő, rendszeres hemodialízisen áteső betegeknél. Ez a tanulmány a CTA018 különböző erősségei biztonságosságát és a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintjére gyakorolt ​​hatását is vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107-1121
        • Western New England Renal & Transplant Associates (WNERTA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76105
        • U.S. Renal Care
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Capital District Heatlth Authority: Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 2A3
        • Hospital de Verdun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 18 és 35 között
  • Fenntartó hemodialízisen hetente háromszor
  • A szérum iPTH-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 300 pg/ml és kisebb vagy egyenlő, mint 1000 pg/ml
  • A beállított vagy teljes szérum kalciumérték nagyobb vagy egyenlő, mint 8,4 mg/dl és alacsonyabb, mint 10,0 mg/dl
  • A szérum foszforértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 2,5 mg/dl és kisebb vagy egyenlő, mint 5,5 mg/dl
  • A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje legalább 15 ng/ml
  • hajlandó és képes abbahagyni a D-vitamin és/vagy a csontanyagcsere-terápiát legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és a vizsgálat időtartama

Kizárási kritériumok:

  • Biszfoszfonátokon legalább három hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Jelenleg citokróm P450 3A inhibitorokat és/vagy induktorokat szed
  • Rendellenes májfunkciók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTA018 Injekciós alacsony dózis
Alacsony dózisú IV hetente háromszor 4 héten keresztül
Drog: CTA018 injekció
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: CTA018 Injekció alacsony és közepes dózisban
alacsony vagy közepes dózisú IV hetente háromszor 4 héten keresztül
Drog: CTA018 injekció
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: CTA018 Injekció közepes és nagy dózisban
közepes vagy nagy dózisú IV hetente háromszor 4 héten keresztül
Drog: CTA018 injekció
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: CTA018 Injekciós nagy dózis
nagy dózisú IV hetente háromszor 4 héten keresztül
Drog: CTA018 injekció
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTA018 injekció egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikájának (PK) értékelése
Időkeret: Mindegyik dózisszint 1. és 12. napja
Mindegyik dózisszint 1. és 12. napja
A CTA018 injekció biztonságosságának vizsgálata
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakodinámiás (PD) intakt parathormon (iPTH) válasz vizsgálata a CTA08 injekció beadását követően
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt
A CTA018 injekció hatékonyságának meghatározása a szérum iPTH csökkentésében
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTA018-CL-2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTA018 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel