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Étude d'innocuité de l'injection CTA018 pour traiter l'insuffisance rénale chronique de stade 5

30 octobre 2014 mis à jour par: OPKO IP Holdings II, Inc.

Étude ouverte de quatre semaines sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité de l'injection de CTA018 à dose croissante chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 avec hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse

Cette étude examinera les niveaux de CTA018 dans le corps au fil du temps (pharmacocinétique, PK) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), subissant une hémodialyse régulière. Cette étude examinera également l'innocuité et les effets de différentes concentrations de CTA018 sur les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Capital District Heatlth Authority: Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 2A3
        • Hospital de Verdun
  • États-Unis
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107-1121
        • Western New England Renal & Transplant Associates (WNERTA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
        • U.S. Renal Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35
  • Sous hémodialyse d'entretien trois fois par semaine
  • Valeur iPTH sérique supérieure ou égale à 300 pg/mL et inférieure ou égale à 1000 pg/mL
  • Calcémie ajustée ou totale supérieure ou égale à 8,4 mg/dL et inférieure à 10,0 mg/dL
  • Valeur de phosphore sérique supérieure ou égale à 2,5 mg/dL et inférieure ou égale à 5,5 mg/dL
  • Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D supérieur ou égal à 15 ng/mL
  • Volonté et capable d'interrompre la thérapie à la vitamine D et/ou au métabolisme osseux pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, et la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sous bisphosphonates pendant au moins trois mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • Prend actuellement des inhibiteurs et/ou des inducteurs du cytochrome P450 3A
  • Fonctions hépatiques anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTA018 Injection à faible dose
Faible dose IV 3 fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: CTA018 Injection
Comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: CTA018 Injection dose faible à moyenne
dose faible à moyenne IV 3 fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: CTA018 Injection
Comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: CTA018 Injection moyenne à forte dose
dose moyenne à élevée IV 3 fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: CTA018 Injection
Comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: CTA018 Injection à haute dose
dose élevée IV 3 fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: CTA018 Injection
Comparaison de différentes doses de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) à dose unique et répétée de CTA018 Injection
Délai: Jour 1 et 12 de chaque niveau de dose
Jour 1 et 12 de chaque niveau de dose
Pour étudier la sécurité de CTA018 Injection
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier la réponse pharmacodynamique (PD) de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) après l'injection de CTA08
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer l'efficacité de CTA018 Injection pour réduire l'iPTH sérique
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO IP Holdings II, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Première publication (Estimation)

28 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTA018-CL-2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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