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Studio sulla sicurezza dell'iniezione di CTA018 per il trattamento della malattia renale cronica in stadio 5

30 ottobre 2014 aggiornato da: OPKO IP Holdings II, Inc.

Uno studio in aperto di quattro settimane di farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza dell'iniezione di CTA018 in soggetti con malattia renale cronica allo stadio 5 con iperparatiroidismo secondario in emodialisi

Questo studio indagherà i livelli di CTA018 nel corpo nel tempo (farmacocinetica, PK) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) e iperparatiroidismo secondario (SHPT), sottoposti a regolare emodialisi. Questo studio esaminerà anche la sicurezza e gli effetti di diversi dosaggi di CTA018, sui livelli di ormone paratiroideo (PTH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Capital District Heatlth Authority: Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 2A3
        • Hospital de Verdun
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107-1121
        • Western New England Renal & Transplant Associates (WNERTA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
        • U.S. Renal Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18 e 35
  • In emodialisi di mantenimento tre volte a settimana
  • Valore iPTH sierico maggiore o uguale a 300 pg/mL e minore o uguale a 1000 pg/mL
  • Valore del calcio sierico aggiustato o totale maggiore o uguale a 8,4 mg/dL e inferiore a 10,0 mg/dL
  • Valore di fosforo sierico maggiore o uguale a 2,5 mg/dL e minore o uguale a 5,5 mg/dL
  • Livello sierico di 25-idrossivitamina D maggiore o uguale a 15 ng/mL
  • Disponibilità e capacità di interrompere la vitamina D e/o la terapia del metabolismo osseo per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Su bifosfonati per almeno tre mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Attualmente sta assumendo inibitori e/o induttori del citocromo P450 3A
  • Funzioni epatiche anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTA018 Iniezione a basso dosaggio
Basso dosaggio EV 3 volte a settimana per 4 settimane
Droga: CTA018 Iniezione
Confronto di diversi dosaggi del farmaco
Sperimentale: CTA018 Iniezione a dose medio-bassa
dose medio-bassa EV 3 volte a settimana per 4 settimane
Droga: CTA018 Iniezione
Confronto di diversi dosaggi del farmaco
Sperimentale: CTA018 Iniezione a dose medio-alta
dose medio-alta EV 3 volte a settimana per 4 settimane
Droga: CTA018 Iniezione
Confronto di diversi dosaggi del farmaco
Sperimentale: CTA018 Iniezione dose elevata
alte dosi EV 3 volte a settimana per 4 settimane
Droga: CTA018 Iniezione
Confronto di diversi dosaggi del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (PK) a dose singola e ripetuta dell'iniezione di CTA018
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12 di ciascun livello di dose
Giorno 1 e 12 di ciascun livello di dose
Per indagare sulla sicurezza di CTA018 Injection
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la risposta farmacodinamica (PD) dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) dopo l'iniezione di CTA08
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinare l'efficacia dell'iniezione CTA018 per ridurre l'iPTH sierico
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA018-CL-2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTA018 Iniezione

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