Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CTA018-injektion til behandling af trin 5 kronisk nyresygdom

30. oktober 2014 opdateret af: OPKO IP Holdings II, Inc.

En åben etiket, fire ugers dosiseskalerende farmakokinetisk, farmakodynamisk, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af CTA018-injektion hos forsøgspersoner med trin 5 kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme på hæmodialyse

Denne undersøgelse vil undersøge niveauerne af CTA018 i kroppen over tid (farmakokinetik, PK) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), som gennemgår regelmæssig hæmodialyse. Denne undersøgelse vil også undersøge sikkerheden og virkningerne af forskellige styrker af CTA018 på niveauer af parathyreoideahormon (PTH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Capital District Heatlth Authority: Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 2A3
        • Hospital de Verdun
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107-1121
        • Western New England Renal & Transplant Associates (WNERTA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
        • U.S. Renal Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 18 og 35
  • Ved vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen
  • Serum iPTH-værdi større end eller lig med 300 pg/mL og lavere end eller lig med 1000 pg/mL
  • Justeret eller total serumcalciumværdi større end eller lig med 8,4 mg/dL og lavere end 10,0 mg/dL
  • Serumfosforværdi større end eller lig med 2,5 mg/dL og lavere end eller lig med 5,5 mg/dL
  • Serum 25-hydroxyvitamin D niveau større end eller lig med 15 ng/ml
  • Villig og i stand til at afbryde behandling med D-vitamin og/eller knoglemetabolisme i mindst 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet og undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • På bisfosfonater i mindst tre måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tager i øjeblikket cytochrom P450 3A-hæmmere og/eller inducere
  • Unormale leverfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTA018 Injektion lav dosis
Lav dosis IV 3 gange om ugen i 4 uger
Medicin: CTA018 Indsprøjtning
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Eksperimentel: CTA018 Injektion lav til middel dosis
lav til middel dosis IV 3 gange om ugen i 4 uger
Medicin: CTA018 Indsprøjtning
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Eksperimentel: CTA018 Injektion mellem til høj dosis
middel til høj dosis IV 3 gange om ugen i 4 uger
Medicin: CTA018 Indsprøjtning
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Eksperimentel: CTA018 Injektion høj dosis
høj dosis IV 3 gange om ugen i 4 uger
Medicin: CTA018 Indsprøjtning
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere farmakokinetikken (PK) af enkeltdosis og gentagen dosis af CTA018-injektion
Tidsramme: Dag 1 og 12 af hvert dosisniveau
Dag 1 og 12 af hvert dosisniveau
For at undersøge sikkerheden ved CTA018 Injection
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge det farmakodynamiske (PD) intakt parathyroidhormon (iPTH) respons efter CTA08-injektion
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme effektiviteten af ​​CTA018 Injection for at reducere serum iPTH
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA018-CL-2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med CTA018 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner