Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности инъекции CTA018 для лечения 5 стадии хронической болезни почек

30 октября 2014 г. обновлено: OPKO IP Holdings II, Inc.

Открытое четырехнедельное исследование фармакокинетики, фармакодинамических показателей, эффективности и безопасности инъекции CTA018 у субъектов с хронической болезнью почек 5-й стадии и вторичным гиперпаратиреозом на гемодиализе

В этом исследовании будут изучены уровни СТА018 в организме с течением времени (фармакокинетика, ФК) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ), находящихся на регулярном гемодиализе. В этом исследовании также будут изучены безопасность и влияние различных доз CTA018 на уровни паратиреоидного гормона (ПТГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
        • Capital District Heatlth Authority: Centre for Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Канада, M5N 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Verdun, Quebec, Канада, H4G 2A3
        • Hospital de Verdun
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107-1121
        • Western New England Renal & Transplant Associates (WNERTA)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76105
        • U.S. Renal Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 35
  • На поддерживающем гемодиализе три раза в неделю
  • Значение иПТГ в сыворотке выше или равно 300 пг/мл и ниже или равно 1000 пг/мл
  • Скорректированное или общее значение кальция в сыворотке выше или равно 8,4 мг/дл и ниже 10,0 мг/дл
  • Значение фосфора в сыворотке выше или равно 2,5 мг/дл и ниже или равно 5,5 мг/дл
  • Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке выше или равен 15 нг/мл
  • Желание и возможность прекратить терапию витамином D и/или терапию костного метаболизма по крайней мере за 2 недели до введения исследуемого препарата, а также продолжительность исследования

Критерий исключения:

  • Прием бисфосфонатов не менее чем за три месяца до первой дозы исследуемого препарата
  • В настоящее время принимает ингибиторы и/или индукторы цитохрома P450 3A.
  • Аномальные функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTA018 Низкая доза для инъекций
Низкая доза внутривенно 3 раза в неделю в течение 4 недель
Лекарство: CTA018 Инъекция
Сравнение различных дозировок препарата
Экспериментальный: CTA018 Инъекция от низкой до средней дозы
низкая и средняя доза внутривенно 3 раза в неделю в течение 4 недель
Лекарство: CTA018 Инъекция
Сравнение различных дозировок препарата
Экспериментальный: CTA018 Инъекция от средней до высокой дозы
средняя и высокая доза внутривенно 3 раза в неделю в течение 4 недель
Лекарство: CTA018 Инъекция
Сравнение различных дозировок препарата
Экспериментальный: CTA018 Инъекция высокой дозы
высокая доза внутривенно 3 раза в неделю в течение 4 недель
Лекарство: CTA018 Инъекция
Сравнение различных дозировок препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики однократной и многократной дозы (PK) CTA018 Injection
Временное ограничение: День 1 и 12 каждого уровня дозы
День 1 и 12 каждого уровня дозы
Исследовать безопасность инъекции CTA018.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать фармакодинамический (PD) ответ интактного паратиреоидного гормона (iPTH) после инъекции CTA08.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Чтобы определить эффективность инъекции CTA018 для снижения уровня иПТГ в сыворотке
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO IP Holdings II, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTA018-CL-2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CTA018 Инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться