Proteolitikus enzimindukció az emberi szívizom interstitiumában
2026. július 23. frissítette: VA Office of Research and Development
Az endotelin-1-1 (ET) erőteljes felszabadulása, majd az ETA altípus receptor (ET-AR) aktiválódása következik be olyan betegeknél, akik szívműtétet követnek, és kardiopulmonális bypass-t (CPB) igényelnek.
Fokozott ET-AR aktivációt azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknek rossz bal kamrai (LV) funkciójuk van (csökkent ejekciós frakció; EF).
Ennek megfelelően ez a tanulmány azt a hipotézist tesztelte, hogy a perioperatívan beadott szelektív ET-AR antagonista (ET-ARA) kedvezően befolyásolja a CPB utáni hemodinamikai profilokat azoknál a betegeknél, akiknek már meglévő gyenge LVEF-je van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csökkent LVEF-értékkel rendelkező betegeket az elektív koszorúér-revaszkularizáció és/vagy a CPB-t igénylő billentyűcsere idején prospektív módon, vak módszerrel randomizálták a rendkívül szelektív és erős ET-ARA, a szitaxszentán 1 vagy 2 mg/kg infúziójára. (IV bólus) vagy vivőanyag (sóoldat).
Az ET-ARA/vivőanyag infúzióját közvetlenül a CPB-től való elválasztás előtt, majd a CPB után 12 órával ismételten elvégeztük.
Az ET és a hemodinamikai méréseket a kiinduláskor, a CPB-től való elválasztáskor (0. idő) és a CPB után 0,5, 6, 12 és 24 órával végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >60 éves
- Testtömegindex <40 kg/m2
- A bal kamrai ejekciós frakció 50%-nál kisebb vagy egyenlő, preoperatív echokardiogrammal dokumentálva
- Koszorúér bypasson (CABG), aorta- és/vagy mitrális billentyű cserén vagy kombinált CABG- és billentyűkezelésen átesett, CPB-t igénylő betegek.
- Ha cukorbeteg, legyen megfelelő kontroll alatt (éhgyomri glükóz <350 mg/dl vagy nemrégiben hemoglobin A1c [HgbA1c] <9%).
- Ha hipertóniás, stabil orvosi kezelést kell alkalmazni, anélkül, hogy az elmúlt 30 napban jelentős változások történtek volna.
- Fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel, vagy legalább 2 éves posztmenopauzás
- A páciens a vizsgálatnak megfelelő jelölt, amelyet a vizsgáló a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Emergens revascularisatio
- Korábbi stroke vagy thromboemboliás esemény a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Korábbi szívinfarktus az elmúlt 7 napban
- Dokumentált koagulopátia
- Májműködési zavar, amelyet az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) határoz meg, amely a normálérték felső határának 1,5-szerese
- A beteg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
Járműcsoport
|
Intravénás bolust közvetlenül a cardiopulmonalis bypasstól való elválasztás előtt, majd a cardiopulmonalis bypass után 12 órával ismételten végeztek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ET-ARA 1mg/kg
ET-ARA 1 mg/kg
|
1 mg/kg szitaxszentán-nátrium (intravénás bolus) közvetlenül a cardiopulmonalis bypasstól való leválasztás előtt, majd ismét 12 órával a cardiopulmonalis bypass után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ET-ARA 2mg/kg
ET-ARA 2 mg/kg
|
2 mg/kg szitaxszentán-nátrium (intravénás bolus) közvetlenül a cardiopulmonalis bypasstól való elválasztás előtt, majd ismét 12 órával a cardiopulmonalis bypass után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 0, 6, 12 és 24 órával a cardiopulmonalis bypass (CPB) után
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (d.s.cm-5)
|
Kiindulási állapot, 0, 6, 12 és 24 órával a cardiopulmonalis bypass (CPB) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma endotelin-1
Időkeret: Kiindulási állapot, 0, 6, 12 és 24 órával a CPB után
|
Plazma endotelin-1 (fmol/ml)
|
Kiindulási állapot, 0, 6, 12 és 24 órával a CPB után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sitaxsentan szintek
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 órával a CPB után
|
Szitaxszentán szint (mikro/ml)
|
0, 6, 12 és 24 órával a CPB után
|
|
Egyéb nemkívánatos események száma típusonként
Időkeret: akár 24 órával a CPB után
|
Egyéb (nem súlyos) nemkívánatos események (a kar/csoport jelentette)
|
akár 24 órával a CPB után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spinale FG, Koval CN, Deschamps AM, Stroud RE, Ikonomidis JS. Dynamic changes in matrix metalloprotienase activity within the human myocardial interstitium during myocardial arrest and reperfusion. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S16-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.786640.
- Ford RL, Mains IM, Hilton EJ, Reeves ST, Stroud RE, Crawford FA Jr, Ikonomidis JS, Spinale FG. Endothelin-A receptor inhibition after cardiopulmonary bypass: cytokines and receptor activation. Ann Thorac Surg. 2008 Nov;86(5):1576-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.06.076.
- Toole JM, Ikonomidis JS, Szeto WY, Zellner JL, Mulcahy J, Deardorff RL, Spinale FG. Selective endothelin-1 receptor type A inhibition in subjects undergoing cardiac surgery with preexisting left ventricular dysfunction: Influence on early postoperative hemodynamics. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):646-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.046. Epub 2010 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 28.
Első közzététel (Becsült)
2008. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURG-001-07F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .