Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proteolytische enzyminductie in het menselijke myocardinterstitium

7 november 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een robuuste afgifte van endotheline-1-1 (ET) met daaropvolgende activatie van de ETA-subtypereceptor (ET-AR) vindt plaats bij patiënten na hartchirurgie die cardiopulmonale bypass (CPB) nodig heeft. Verhoogde ET-AR-activering is vastgesteld bij patiënten met een slechte linkerventrikelfunctie (LV) (verminderde ejectiefractie; EF). Dienovereenkomstig testte deze studie de hypothese dat een selectieve ET-AR-antagonist (ET-ARA) die peri-operatief wordt toegediend, een gunstige invloed zou hebben op post-CPB hemodynamische profielen bij patiënten met een reeds bestaande slechte LVEF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een verminderde LVEF werden prospectief gerandomiseerd, op geblindeerde wijze, op het moment van electieve coronaire revascularisatie en/of klepvervanging waarvoor CPB nodig was, naar infusie van het zeer selectieve en krachtige ET-ARA, sitaxsentan met 1 of 2 mg/kg (IV bolus) of voertuig (zoutoplossing). Infusie van de ET-ARA/vehikel werd uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan scheiding van CPB en opnieuw 12 uur na CPB. ET- en hemodynamische metingen werden uitgevoerd bij baseline, bij scheiding van CPB (tijdstip 0) en op 0,5, 6, 12, 24 uur na CPB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >60 jaar oud
  • Lichaamsmassa-index <40 kg/m2
  • Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 50% gedocumenteerd door een preoperatief echocardiogram
  • Patiënten die coronaire arterie-bypass (CABG), aorta- en/of mitralisklepvervanging ondergaan of gecombineerde CABG- en klepprocedures waarvoor CPB nodig is.
  • Als u diabetes heeft, moet u goed onder controle zijn (nuchtere glucose <350 mg/dL of recente hemoglobine A1c [HgbA1c] <9%).
  • Als u hypertensief bent, volg dan een stabiel medisch regime zonder significante veranderingen in de afgelopen 30 dagen.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest of postmenopauzale vrouw gedurende ten minste 2 jaar
  • De patiënt is een geschikte onderzoekskandidaat zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende revascularisatie
  • Eerdere beroerte of trombo-embolische gebeurtenis in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een eerder hartinfarct in de afgelopen 7 dagen
  • Gedocumenteerde coagulopathie
  • Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig groep
Ander: Voertuig
Intraveneuze bolus onmiddellijk vóór scheiding van cardiopulmonale bypass en opnieuw 12 uur na cardiopulmonale bypass.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: ET-ARA 1mg/kg
ET-ARA 1 mg/kg
Geneesmiddel: 1 mg/kg natriumsitaxsentan
1 mg/kg natriumsitaxsentan (intraveneuze bolus) toegediend onmiddellijk vóór de scheiding van de cardiopulmonale bypass en opnieuw 12 uur na de cardiopulmonale bypass.
Andere namen:
  • TBC11251Na
Experimenteel: ET-ARA 2mg/kg
ET-ARA 2 mg/kg
Geneesmiddel: 2mg/kg natriumsitaxsentan
2 mg/kg natriumsitaxsentan (intraveneuze bolus) toegediend onmiddellijk vóór de scheiding van de cardiopulmonale bypass en opnieuw 12 uur na de cardiopulmonale bypass.
Andere namen:
  • TBC11251Na

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Baseline, 0, 6, 12 en 24 uur na cardiopulmonale bypass (CPB)
Pulmonale vasculaire weerstand (d.s.cm-5)
Baseline, 0, 6, 12 en 24 uur na cardiopulmonale bypass (CPB)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-endotheline-1
Tijdsspanne: Baseline, 0, 6, 12 en 24 uur na CPB
Plasma-endotheline-1 (fmol/ml)
Baseline, 0, 6, 12 en 24 uur na CPB

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sitaxsentan-niveaus
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 uur na CPB
Sitaxsentan-waarden (microg/ml)
0, 6, 12 en 24 uur na CPB
Aantal andere ongewenste voorvallen per type
Tijdsspanne: tot 24 uur na CPB
Andere (niet-ernstige) bijwerkingen (gerapporteerd per tak/groep)
tot 24 uur na CPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURG-001-07F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren