Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteolytisk enzyminduktion inom humant myokardial interstitium

7 november 2017 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
En robust frisättning av endotelin-1-1 (ET) med efterföljande aktivering av ETA subtyp receptor (ET-AR) sker hos patienter efter hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass (CPB). Ökad ET-AR-aktivering har identifierats hos patienter med dålig vänsterkammarfunktion (reducerad ejektionsfraktion; EF). Följaktligen testade denna studie hypotesen att en selektiv ET-AR-antagonist (ET-ARA) administrerad perioperativt skulle positivt påverka post-CPB-hemodynamiska profiler hos patienter med en redan existerande dålig LVEF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med reducerad LVEF randomiserades prospektivt, på ett förblindat sätt, vid tidpunkten för elektiv koronar revaskularisering och/eller klaffersättning som krävde CPB, till infusion av den mycket selektiva och potenta ET-ARA, sitaxsentan vid 1 eller 2 mg/kg (IV bolus) eller vehikel (saltlösning). Infusion av ET-ARA/vehikeln utfördes omedelbart före separation från CPB och igen 12 timmar efter CPB. ET och hemodynamiska mätningar utfördes vid baslinjen, vid separation från CPB (tid 0) och 0,5, 6, 12, 24 timmar efter CPB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >60 års ålder
  • Kroppsmassaindex <40 kg/m2
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller lika med 50 % dokumenterad av ett preoperativt ekokardiogram
  • Patienter som genomgår kranskärlsbypass (CABG), aorta- och/eller mitralisklaffersättning eller kombinerade CABG- och klaffprocedurer som kräver CPB.
  • Om du är diabetiker, var under korrekt kontroll (fasteglukos <350 mg/dL eller nyligen genomförd hemoglobin A1c [HgbA1c] <9%).
  • Om du har hypertoni, ha en stabil medicinsk regim utan några signifikanta förändringar under de senaste 30 dagarna.
  • Kvinna i fertil ålder med negativt graviditetstest eller postmenopausalt i minst 2 år
  • Patienten är en lämplig studiekandidat som bestäms av utredaren på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Emergent revaskularisering
  • Tidigare stroke eller trombo-embolisk händelse under 3 månader före studiestart
  • En tidigare hjärtinfarkt inom de senaste 7 dagarna
  • Dokumenterad koagulopati
  • Leverdysfunktion enligt definition av aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Fordonsgrupp
Övrig: Fordon
Intravenös bolus utförd omedelbart före separation från kardiopulmonell bypass och igen 12 timmar efter kardiopulmonell bypass.
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: ET-ARA 1 mg/kg
Läkemedel: 1 mg/kg sitaxsentan natrium
1 mg/kg sitaxsentan natrium (intravenös bolus) utförd omedelbart före separation från kardiopulmonell bypass och igen 12 timmar efter kardiopulmonell bypass.
Andra namn:
  • TBC11251Na
Experimentell: ET-ARA 2 mg/kg
Läkemedel: 2mg/kg sitaxsentan natrium
2 mg/kg sitaxsentan natrium (intravenös bolus) utförs omedelbart före separation från kardiopulmonell bypass och igen 12 timmar efter kardiopulmonell bypass.
Andra namn:
  • TBC11251Na

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell vaskulär resistens
Tidsram: Baslinje, 0, 6, 12 och 24 timmar efter kardiopulmonell bypass (CPB)
Pulmonell vaskulär resistens (d.s.cm-5)
Baslinje, 0, 6, 12 och 24 timmar efter kardiopulmonell bypass (CPB)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaendotelin-1
Tidsram: Baslinje, 0, 6, 12 och 24 timmar efter CPB
Plasmaendotelin-1 (fmol/ml)
Baslinje, 0, 6, 12 och 24 timmar efter CPB

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitaxsentan nivåer
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 timmar efter CPB
Sitaxsentannivåer (mikrog/ml)
0, 6, 12 och 24 timmar efter CPB
Antal andra negativa händelser efter typ
Tidsram: upp till 24 timmar efter CPB
Andra (icke allvarliga) biverkningar (rapporterade per arm/grupp)
upp till 24 timmar efter CPB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURG-001-07F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera