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Proteolytische Enzyminduktion im menschlichen myokardialen Interstitium

7. November 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine robuste Freisetzung von Endothelin-1-1 (ET) mit anschließender Aktivierung des ETA-Subtyp-Rezeptors (ET-AR) erfolgt bei Patienten nach einer Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert. Bei Patienten mit schlechter linksventrikulärer (LV) Funktion (reduzierte Ejektionsfraktion; EF) wurde eine erhöhte ET-AR-Aktivierung festgestellt. Dementsprechend testete diese Studie die Hypothese, dass ein perioperativ verabreichter selektiver ET-AR-Antagonist (ET-ARA) die hämodynamischen Profile nach CPB bei Patienten mit einer vorbestehenden schlechten LVEF günstig beeinflussen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit reduzierter LVEF wurden zum Zeitpunkt einer elektiven koronaren Revaskularisation und/oder eines Klappenersatzes, der eine CPB erforderte, prospektiv und verblindet auf die Infusion des hochselektiven und wirksamen ET-ARA Sitaxsentan mit 1 oder 2 mg/kg randomisiert (IV-Bolus) oder Vehikel (Kochsalzlösung). Die Infusion des ET-ARA/Vehikels wurde unmittelbar vor der Trennung von CPB und erneut 12 Stunden nach CPB durchgeführt. ET- und hämodynamische Messungen wurden zu Beginn, bei der Trennung von CPB (Zeit 0) und 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach CPB durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >60 Jahre alt
  • Body-Mass-Index <40 kg/m2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 50 %, dokumentiert durch ein präoperatives Echokardiogramm
  • Patienten, die sich einem Koronararterien-Bypass (CABG), einem Aorten- und/oder Mitralklappenersatz oder kombinierten CABG- und Klappenverfahren unterziehen, die eine CPB erfordern.
  • Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie unter angemessener Kontrolle sein (Nüchternglukose < 350 mg/dL oder aktuelles Hämoglobin A1c [HgbA1c] < 9 %).
  • Bei Bluthochdruck ein stabiles medizinisches Regime ohne signifikante Veränderungen in den letzten 30 Tagen einhalten.
  • Frau im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause
  • Der Patient ist ein geeigneter Studienkandidat, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Auftretende Revaskularisation
  • Früherer Schlaganfall oder thromboembolisches Ereignis in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Ein früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 7 Tage
  • Dokumentierte Koagulopathie
  • Leberfunktionsstörung, definiert durch Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeuggruppe
Sonstiges: Fahrzeug
Intravenöser Bolus unmittelbar vor der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und erneut 12 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: ET-ARA 1 mg/kg
Arzneimittel: 1 mg/kg Sitaxsentan-Natrium
1 mg/kg Sitaxsentan-Natrium (intravenöser Bolus), unmittelbar vor der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und erneut 12 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass.
Andere Namen:
  • TBC11251Na
Experimental: ET-ARA 2 mg/kg
Arzneimittel: 2 mg/kg Sitaxsentan-Natrium
2 mg/kg Sitaxsentan-Natrium (intravenöser Bolus), unmittelbar vor der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und erneut 12 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass.
Andere Namen:
  • TBC11251Na

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Baseline, 0, 6, 12 und 24 Stunden nach kardiopulmonalem Bypass (CPB)
Lungengefäßwiderstand (d.s.cm-5)
Baseline, 0, 6, 12 und 24 Stunden nach kardiopulmonalem Bypass (CPB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Endothelin-1
Zeitfenster: Baseline, 0, 6, 12 und 24 Stunden nach CPB
Plasma-Endothelin-1 (fmol/ml)
Baseline, 0, 6, 12 und 24 Stunden nach CPB

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitaxsentan-Spiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Stunden nach CPB
Sitaxsentan-Spiegel (Mikrogramm/ml)
0, 6, 12 und 24 Stunden nach CPB
Anzahl anderer unerwünschter Ereignisse nach Typ
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach CPB
Andere (nicht schwerwiegende) Nebenwirkungen (berichtet nach Arm/Gruppe)
bis zu 24 Stunden nach CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-001-07F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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