Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce proteolytických enzymů v intersticiu lidského myokardu

7. listopadu 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
K silnému uvolnění endotelinu-1-1 (ET) s následnou aktivací receptoru podtypu ETA (ET-AR) dochází u pacientů po srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB). Zvýšená aktivace ET-AR byla identifikována u pacientů se špatnou funkcí levé komory (LV) (snížená ejekční frakce; EF). V souladu s tím tato studie testovala hypotézu, že selektivní antagonista ET-AR (ET-ARA) podávaný perioperačně by příznivě ovlivnil post-CPB hemodynamické profily u pacientů s již existující špatnou LVEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se sníženou LVEF byli prospektivně randomizováni, zaslepeným způsobem, v době elektivní koronární revaskularizace a/nebo náhrady chlopně vyžadující CPB, k infuzi vysoce selektivního a silného ET-ARA, sitaxsentanu v dávce 1 nebo 2 mg/kg (IV bolus) nebo vehikulum (fyziologický roztok). Infuze ET-ARA/vehikula byla provedena bezprostředně před oddělením od CPB a znovu 12 hodin po CPB. ET a hemodynamická měření byla provedena na začátku, při oddělení od CPB (čas 0) a 0,5, 6, 12, 24 hodin po CPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 60 let věku
  • Index tělesné hmotnosti <40 kg/m2
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 50 % dokumentovaná předoperačním echokardiogramem
  • Pacienti podstupující bypass koronární artérie (CABG), náhradu aortální a/nebo mitrální chlopně nebo kombinované výkony CABG a chlopně vyžadující CPB.
  • Pokud máte cukrovku, buďte pod řádnou kontrolou (glukóza nalačno <350 mg/dl nebo nedávný hemoglobin A1c [HgbA1c] <9 %).
  • Pokud máte hypertenzi, dodržujte stabilní léčebný režim bez významných změn za posledních 30 dní.
  • Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem nebo po menopauze po dobu nejméně 2 let
  • Pacient je vhodným kandidátem studie, jak určí zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Emergentní revaskularizace
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo tromboembolická příhoda během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí infarkt myokardu během posledních 7 dnů
  • Dokumentovaná koagulopatie
  • Jaterní dysfunkce definovaná aspartáttransaminázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Skupina vozidel
Jiný: Vozidlo
Intravenózní bolus byl proveden bezprostředně před oddělením od kardiopulmonálního bypassu a znovu 12 hodin po kardiopulmonálním bypassu.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: ET-ARA 1 mg/kg
Lék: 1 mg/kg sitaxsentanu sodného
1 mg/kg sitaxsentanu sodného (intravenózní bolus) podaný bezprostředně před oddělením od kardiopulmonálního bypassu a znovu 12 hodin po kardiopulmonálním bypassu.
Ostatní jména:
  • TBC11251Na
Experimentální: ET-ARA 2 mg/kg
Lék: 2 mg/kg sitaxsentanu sodného
2 mg/kg sitaxsentanu sodného (intravenózní bolus) provedené bezprostředně před oddělením od kardiopulmonálního bypassu a znovu 12 hodin po kardiopulmonálním bypassu.
Ostatní jména:
  • TBC11251Na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí stav, 0, 6, 12 a 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Plicní vaskulární odpor (d.s.cm-5)
Výchozí stav, 0, 6, 12 a 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový endotelin-1
Časové okno: Výchozí stav, 0, 6, 12 a 24 hodin po CPB
Plazmatický endotelin-1 (fmol/ml)
Výchozí stav, 0, 6, 12 a 24 hodin po CPB

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sitaxsentanu
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 hodin po CPB
Hladiny sitaxsentanu (mikrogram/ml)
0, 6, 12 a 24 hodin po CPB
Počet dalších nežádoucích příhod podle typu
Časové okno: až 24 hodin po CPB
Jiné (nezávažné) nežádoucí příhody (hlášené podle skupiny/skupiny)
až 24 hodin po CPB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURG-001-07F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit