Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja enzymów proteolitycznych w śródmiąższu ludzkiego mięśnia sercowego

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Silne uwalnianie endoteliny-1-1 (ET) z późniejszą aktywacją receptora podtypu ETA (ET-AR) występuje u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego (CPB). Zwiększoną aktywację ET-AR stwierdzono u pacjentów ze słabą czynnością lewej komory (LV) (zmniejszona frakcja wyrzutowa; EF). W związku z tym w badaniu tym przetestowano hipotezę, że selektywny antagonista ET-AR (ET-ARA) podawany w okresie okołooperacyjnym miałby korzystny wpływ na profile hemodynamiczne po CPB u pacjentów z istniejącą wcześniej słabą LVEF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zmniejszoną LVEF byli prospektywnie randomizowani, w sposób zaślepiony, w czasie planowej rewaskularyzacji wieńcowej i/lub wymiany zastawki wymagającej CPB, do infuzji wysoce selektywnego i silnego ET-ARA, sitaksentanu w dawce 1 lub 2 mg/kg mc. (bolus IV) lub nośnik (sól fizjologiczna). Wlew ET-ARA/nośnik przeprowadzono bezpośrednio przed oddzieleniem od CPB i ponownie 12 godzin po CPB. Pomiary ET i hemodynamiczne przeprowadzono na początku badania, w momencie oddzielenia od CPB (czas 0) i 0,5, 6, 12, 24 godzin po CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >60 lat
  • Wskaźnik masy ciała <40 kg/m2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 50% udokumentowana przedoperacyjnym badaniem echokardiograficznym
  • Pacjenci poddawani zabiegom pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymianie zastawki aortalnej i/lub mitralnej lub połączonym zabiegom CABG i zastawek wymagającym CPB.
  • Jeśli masz cukrzycę, pozostań pod odpowiednią kontrolą (glukoza na czczo <350 mg/dl lub niedawna hemoglobina A1c [HgbA1c] <9%).
  • W przypadku nadciśnienia tętniczego stosuj stabilny schemat leczenia bez istotnych zmian w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego lub po menopauzie od co najmniej 2 lat
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła rewaskularyzacja
  • Przebyty udar lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Udokumentowana koagulopatia
  • Zaburzenia czynności wątroby określone na podstawie aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AspAT) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Grupa pojazdów
Inny: Pojazd
Bolus dożylny wykonywany bezpośrednio przed odłączeniem od krążenia pozaustrojowego i ponownie po 12 godzinach od krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: ET-ARA 1mg/kg
ET-ARA 1 mg/kg
Lek: 1 mg/kg sitaksentanu sodu
1 mg/kg sitaksentanu sodu (bolus dożylny) wykonano bezpośrednio przed odłączeniem od krążenia pozaustrojowego i ponownie 12 godzin po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • TBC11251Na
Eksperymentalny: ET-ARA 2mg/kg
ET-ARA 2 mg/kg
Lek: 2 mg/kg sitaksentanu sodu
2 mg/kg sitaksentanu sodu (bolus dożylny) wykonano bezpośrednio przed odłączeniem od krążenia pozaustrojowego i ponownie 12 godzin po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • TBC11251Na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór naczyń płucnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0, 6, 12 i 24 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)
Opór naczyń płucnych (d.s.cm-5)
Wartość wyjściowa, 0, 6, 12 i 24 godziny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotelina osocza-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 6, 12 i 24 godziny po CPB
Endotelina-1 w osoczu (fmol/ml)
Linia bazowa, 0, 6, 12 i 24 godziny po CPB

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy sitaksentanu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 godziny po CPB
Stężenia sitaksentanu (mikrogramy/ml)
0, 6, 12 i 24 godziny po CPB
Liczba innych zdarzeń niepożądanych według rodzaju
Ramy czasowe: do 24 godzin po CPB
Inne (nie ciężkie) zdarzenia niepożądane (zgłoszone przez ramię/grupę)
do 24 godzin po CPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURG-001-07F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj