Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteolytisk enzyminduktion i det humane myokardie-interstitium

7. november 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
En robust frigivelse af endothelin-1-1 (ET) med efterfølgende aktivering af ETA subtype receptor (ET-AR) forekommer hos patienter efter hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB). Øget ET-AR-aktivering er blevet identificeret hos patienter med dårlig venstre ventrikel (LV) funktion (reduceret ejektionsfraktion; EF). Derfor testede denne undersøgelse hypotesen om, at en selektiv ET-AR-antagonist (ET-ARA) administreret peri-operativt ville påvirke post-CPB hæmodynamiske profiler positivt hos patienter med en allerede eksisterende dårlig LVEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en reduceret LVEF blev prospektivt randomiseret, på en blind måde, på tidspunktet for elektiv koronar revaskularisering og/eller klapudskiftning, der krævede CPB, til infusion af den højselektive og potente ET-ARA, sitaxsentan ved 1 eller 2 mg/kg (IV bolus) eller vehikel (saltvand). Infusion af ET-ARA/vehikel blev udført umiddelbart før adskillelse fra CPB og igen 12 timer efter CPB. ET og hæmodynamiske målinger blev udført ved baseline, ved adskillelse fra CPB (tid 0) og 0,5, 6, 12, 24 timer efter CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >60 år
  • Body mass index <40 kg/m2
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end eller lig med 50 % dokumenteret ved et præoperativt ekkokardiogram
  • Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass (CABG), udskiftning af aorta- og/eller mitralklap eller kombinerede CABG- og klapprocedurer, der kræver CPB.
  • Hvis du er diabetiker, skal du være under ordentlig kontrol (fastende glukose <350 mg/dL eller nylig hæmoglobin A1c [HgbA1c] <9%).
  • Hvis du er hypertensiv, skal du have et stabilt medicinsk regime uden væsentlige ændringer i løbet af de sidste 30 dage.
  • Kvinde i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest eller postmenopausal i mindst 2 år
  • Patienten er en passende studiekandidat som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent revaskularisering
  • Tidligere slagtilfælde eller trombo-embolisk hændelse i de 3 måneder før studiestart
  • Et tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 7 dage
  • Dokumenteret koagulopati
  • Leverdysfunktion som defineret ved aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjsgruppe
Andet: Køretøj
Intravenøs bolus udført umiddelbart før adskillelse fra kardiopulmonal bypass og igen 12 timer efter kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: ET-ARA 1 mg/kg
Medicin: 1 mg/kg sitaxsentan natrium
1mg/kg sitaxsentan natrium (intravenøs bolus) udført umiddelbart før adskillelse fra kardiopulmonal bypass og igen 12 timer efter kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
  • TBC11251Na
Eksperimentel: ET-ARA 2mg/kg
ET-ARA 2 mg/kg
Medicin: 2mg/kg sitaxsentan natrium
2mg/kg sitaxsentan natrium (intravenøs bolus) udført umiddelbart før adskillelse fra kardiopulmonal bypass og igen 12 timer efter kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
  • TBC11251Na

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline, 0, 6, 12 og 24 timer efter kardiopulmonal bypass (CPB)
Pulmonal vaskulær modstand (d.s.cm-5)
Baseline, 0, 6, 12 og 24 timer efter kardiopulmonal bypass (CPB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-endothelin-1
Tidsramme: Baseline, 0, 6, 12 og 24 timer efter CPB
Plasma-endothelin-1 (fmol/ml)
Baseline, 0, 6, 12 og 24 timer efter CPB

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sitaxsentan niveauer
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 timer efter CPB
Sitaxsentan niveauer (mikrog/ml)
0, 6, 12 og 24 timer efter CPB
Antal andre uønskede hændelser efter type
Tidsramme: op til 24 timer efter CPB
Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger (rapporteret af arm/gruppe)
op til 24 timer efter CPB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-001-07F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner