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Induzione degli enzimi proteolitici all'interno dell'interstizio miocardico umano

7 novembre 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Un robusto rilascio di endotelina-1-1 (ET) con successiva attivazione del recettore del sottotipo ETA (ET-AR) si verifica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB). Una maggiore attivazione di ET-AR è stata identificata in pazienti con scarsa funzione del ventricolo sinistro (LV) (ridotta frazione di eiezione; EF). Di conseguenza, questo studio ha testato l'ipotesi che un antagonista selettivo di ET-AR (ET-ARA) somministrato peri-operatoriamente influenzerebbe favorevolmente i profili emodinamici post-CPB in pazienti con una LVEF scarsa preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una LVEF ridotta sono stati randomizzati in modo prospettico, in cieco, al momento della rivascolarizzazione coronarica elettiva e/o della sostituzione valvolare che richiedeva CPB, all'infusione di ET-ARA altamente selettivo e potente, sitaxsentan a 1 o 2 mg/kg (bolo IV) o veicolo (soluzione fisiologica). L'infusione dell'ET-ARA/veicolo è stata eseguita immediatamente prima della separazione dal CPB e di nuovo 12 ore dopo il CPB. Le misurazioni ET ed emodinamiche sono state eseguite al basale, alla separazione dal CPB (tempo 0) ea 0,5, 6, 12, 24 ore post-CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >60 anni di età
  • Indice di massa corporea <40 kg/m2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 50% documentata da un ecocardiogramma preoperatorio
  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica e/o mitrale o procedure combinate di CABG e valvola che richiedono CPB.
  • Se diabetico, essere sotto controllo adeguato (glicemia a digiuno <350 mg/dL o emoglobina recente A1c [HgbA1c] <9%).
  • Se ipertesi, segui un regime medico stabile senza cambiamenti significativi negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo o in post-menopausa da almeno 2 anni
  • Il paziente è un candidato idoneo allo studio, come stabilito dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione emergente
  • Precedente ictus o evento tromboembolico nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Un precedente infarto del miocardio negli ultimi 7 giorni
  • Coagulopatia documentata
  • Disfunzione epatica come definita da aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Gruppo di veicoli
Altro: Veicolo
Bolo endovenoso eseguito immediatamente prima della separazione dal bypass cardiopolmonare e di nuovo a 12 ore dopo il bypass cardiopolmonare.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: ET-ARA 1mg/kg
ET-ARA 1 mg/kg
Droga: 1 mg/kg di sitaxsentan sodico
1 mg/kg di sitaxsentan sodico (bolo endovenoso) eseguito immediatamente prima della separazione dal bypass cardiopolmonare e di nuovo 12 ore dopo il bypass cardiopolmonare.
Altri nomi:
  • TBC11251Na
Sperimentale: ET-ARA 2mg/kg
ET-ARA 2 mg/kg
Droga: 2 mg/kg di sitaxsentan sodico
2 mg/kg di sitaxsentan sodico (bolo endovenoso) eseguito immediatamente prima della separazione dal bypass cardiopolmonare e di nuovo 12 ore dopo il bypass cardiopolmonare.
Altri nomi:
  • TBC11251Na

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza Vascolare Polmonare
Lasso di tempo: Basale, 0, 6, 12 e 24 ore post-bypass cardiopolmonare (CPB)
Resistenza Vascolare Polmonare (d.s.cm-5)
Basale, 0, 6, 12 e 24 ore post-bypass cardiopolmonare (CPB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endotelina plasmatica-1
Lasso di tempo: Basale, 0, 6, 12 e 24 ore post-CPB
Endotelina-1 plasmatica (fmol/mL)
Basale, 0, 6, 12 e 24 ore post-CPB

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Sitaxsentan
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 ore post-CPB
Livelli di sitaxsentan (microg/mL)
0, 6, 12 e 24 ore post-CPB
Numero di altri eventi avversi per tipo
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il CPB
Altri eventi avversi (non gravi) (segnalati per braccio/gruppo)
fino a 24 ore dopo il CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-001-07F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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