このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト心筋間質内のタンパク質分解酵素誘導

2017年11月7日 更新者：VA Office of Research and Development
心肺バイパス (CPB) を必要とする心臓手術後の患者では、その後の ETA サブタイプ受容体 (ET-AR) 活性化を伴うエンドセリン-1-1 (ET) の強力な放出が発生します。 ET-AR 活性化の増加は、左心室 (LV) 機能が低下している (駆出率の低下; EF) 患者で確認されています。 したがって、この研究では、周術期に投与された選択的 ET-AR アンタゴニスト (ET-ARA) が、既存の LVEF が低い患者の CPB 後の血行動態プロファイルに好影響を与えるという仮説を検証しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LVEF が低下した患者は、CPB を必要とする選択的冠動脈血行再建術および/または弁置換術の時点で、高度に選択的で強力な ET-ARA であるシタクスセンタン 1 または 2 mg/kg の注入に対して、盲検法でプロスペクティブに無作為化されました。 (IV ボーラス) または車両 (生理食塩水)。 ＥＴ－ＡＲＡ／ビヒクルの注入は、ＣＰＢから分離する直前に行い、ＣＰＢから１２時間後に再び行った。 ＥＴおよび血行動態の測定は、ベースライン、ＣＰＢからの分離時（時間０）、およびＣＰＢ後０．５、６、１２、２４時間で行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >60歳
  • 体格指数 <40 kg/m2
  • -術前の心エコー図で記録された左室駆出率が50％以下
  • -冠動脈バイパス（CABG）、大動脈および/または僧帽弁置換術、またはCPBを必要とするCABGと弁の併用手術を受けている患者。
  • 糖尿病の場合は、適切に管理してください (空腹時血糖 < 350 mg/dL または最近のヘモグロビン A1c [HgbA1c] < 9%)。
  • 高血圧の場合は、過去 30 日間に大きな変化がなく、安定した治療を受けていること。
  • -妊娠検査が陰性の妊娠可能性のある女性、または少なくとも2年間の閉経後の女性
  • -患者は、病歴と身体検査に基づいて治験責任医師によって決定された適切な研究候補者です

除外基準:

  • 緊急血行再建術
  • -研究に参加する前の3か月間の以前の脳卒中または血栓塞栓症のイベント
  • -過去7日以内の以前の心筋梗塞
  • 記録された凝固障害
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）によって定義される肝機能障害>正常の上限の1.5倍
  • 患者は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
車両グループ
他の：車両
静脈内ボーラスは、心肺バイパスからの分離の直前と、心肺バイパスの 12 時間後に再度実行されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：ET-ARA 1mg/kg
薬：1mg/kg シタクスセンタンナトリウム
心肺バイパスから分離する直前と心肺バイパスの 12 時間後に 1 mg/kg のシタクスセンタン ナトリウム (静脈内ボーラス) を実施。
他の名前：
  • TBC11251な
実験的：ET-ARA 2mg/kg
薬：2mg/kg シタクスセンタンナトリウム
2mg/kgのシタクスセンタンナトリウム（静脈内ボーラス）は、心肺バイパスからの分離の直前に実行され、心肺バイパスの12時間後に再び実行されました。
他の名前：
  • TBC11251な

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗
時間枠：ベースライン、心肺バイパス (CPB) 後 0、6、12、および 24 時間
肺血管抵抗 (d.s.cm-5)
ベースライン、心肺バイパス (CPB) 後 0、6、12、および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エンドセリン-1
時間枠：ベースライン、CPB後0、6、12および24時間
血漿エンドセリン-1 (fmol/mL)
ベースライン、CPB後0、6、12および24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シタクセンタンレベル
時間枠：CPB後0、6、12および24時間
シタクセンタン レベル (microg/mL)
CPB後0、6、12および24時間
タイプ別のその他の有害事象の数
時間枠：CPB後最大24時間
その他の（重篤ではない）有害事象（アーム/グループごとに報告）
CPB後最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Francis Spinale, MD PhD、Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SURG-001-07F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓病の臨床試験

車両の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する