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인간 심근 간질 내의 단백질 분해 효소 유도

2017년 11월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development
후속 ETA 하위 유형 수용체(ET-AR) 활성화와 함께 엔도텔린-1-1(ET)의 강력한 방출이 심폐 우회술(CPB)이 필요한 심장 수술 후 환자에서 발생합니다. 증가된 ET-AR 활성화는 좌심실(LV) 기능이 불량한 환자(감소된 박출률; EF)에서 확인되었습니다. 따라서, 이 연구는 수술 전후에 투여된 선택적 ET-AR 길항제(ET-ARA)가 기존의 불량한 LVEF를 가진 환자의 CPB 후 혈역학 프로파일에 유리하게 영향을 미칠 것이라는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LVEF가 감소한 환자는 선택적인 관상동맥 혈관재생술 및/또는 CPB를 필요로 하는 판막 교체 시 맹검 방식으로 전향적으로 무작위 배정되어 고도로 선택적이고 강력한 ET-ARA, 시탁센탄 1 또는 2mg/kg을 주입했습니다. (IV 볼루스) 또는 비히클(식염수). ET-ARA/비히클의 주입은 CPB에서 분리되기 직전에 그리고 다시 CPB 후 12시간에 수행되었습니다. ET 및 혈류역학 측정은 기준선, CPB로부터의 분리(시간 0) 및 CPB 후 0.5, 6, 12, 24시간에 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 체질량 지수 <40kg/m2
  • 수술 전 심초음파로 기록된 좌심실 박출률이 50% 이하
  • 관상동맥우회술(CABG), 대동맥 및/또는 승모판 치환술 또는 CABG와 CPB가 필요한 판막 복합 시술을 받는 환자.
  • 당뇨병이 있는 경우 적절하게 조절하십시오(공복 혈당 < 350 mg/dL 또는 최근 헤모글로빈 A1c[HgbA1c] < 9%).
  • 고혈압인 경우 지난 30일 동안 큰 변화 없이 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
  • 임신 테스트 결과가 음성이거나 폐경 후 최소 2년 동안 가임기 여성
  • 환자는 병력 및 신체 검사에 기초하여 연구자가 결정한 적절한 연구 후보입니다.

제외 기준:

  • 긴급 혈관재생술
  • 연구 시작 전 3개월 동안의 이전 뇌졸중 또는 혈전 색전증 사건
  • 지난 7일 이내의 이전 심근경색
  • 기록된 응고병증
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 간 기능 장애
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
차량 그룹
다른: 차량
심폐우회술 분리 직전과 심폐우회술 후 12시간에 다시 정맥주사를 시행하였다.
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 에타라 1mg/kg
ET-ARA 1 mg/kg
의약품: 1mg/kg 시탁센탄 나트륨
1mg/kg sitaxsentan sodium(intravenous bolus)은 심폐 바이패스 분리 직전과 심폐 바이패스 후 12시간에 다시 시행합니다.
다른 이름들:
  • TBC11251나
실험적: 이타라 2mg/kg
ET-ARA 2 mg/kg
의약품: 2mg/kg 시탁센탄 나트륨
2mg/kg sitaxsentan sodium(intravenous bolus)은 심폐 바이패스 분리 직전과 심폐 바이패스 후 12시간에 다시 시행합니다.
다른 이름들:
  • TBC11251나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항
기간: 기준선, 심폐 우회술(CPB) 후 0, 6, 12 및 24시간
폐혈관 저항(d.s.cm-5)
기준선, 심폐 우회술(CPB) 후 0, 6, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 엔도텔린-1
기간: 기준선, CPB 후 0, 6, 12 및 24시간
혈장 엔도텔린-1(fmol/mL)
기준선, CPB 후 0, 6, 12 및 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sitaxsentan 수준
기간: CPB 후 0, 6, 12 및 24시간
시탁센탄 수치(microg/mL)
CPB 후 0, 6, 12 및 24시간
유형별 기타 이상 반응의 수
기간: CPB 이후 최대 24시간
기타(심각하지 않은) 부작용(군/그룹별로 보고됨)
CPB 이후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Francis Spinale, MD PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURG-001-07F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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