- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00748072
1-deamino-8-d-arginin vazopresszin (DDAVP) a perkután ultrahang által irányított vesebiopsziában
1-deamino-8-d-arginin vazopresszin perkután ultrahang által irányított vesebiopsziában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vesebiopszia elengedhetetlen eljárás az elsődleges és másodlagos vesebetegségek diagnosztizálásában. A technika jelentősen javult az elmúlt két évtizedben az ultrahang és az automata pisztolybiopsziás eszközök bevezetésének köszönhetően; A vesebiopszia előtt és 24 órával utána azonban pontos klinikai, kémiai és vese ultrahangos kiértékelésre van szükség, mert a vérzéses szövődmények az eljárásaink körülbelül 1/3-ánál továbbra is előfordulnak, súlyos szövődmények csak a betegek 1,2%-ánál. A biopszia utáni vérzéses szövődmények lehetséges előrejelzőire rutinszerűen gyűjtött adatok közül csak a nem, az életkor és a kiindulási részleges tromboplasztin idő mutat szignifikáns prediktív értéket. A többi vizsgált változónak nincs prediktív értéke (Manno C et al, Kidney Int 2004). Az ebben a témában publikált, retrospektív és nem randomizált tanulmányok többsége a különböző vesebiopsziás technikák és tűtípusok összehasonlító teljesítményére összpontosított, de egyetlen tanulmány sem mutatta ki a biopszia utáni vérzéses szövődmények potenciális előrejelzőjét. Másrészt a rendelkezésre álló vizsgálatok nem mutattak ki olyan specifikus tesztet, amely a biopszia utáni vérzés nagy kockázatával rendelkező betegek kiválasztására lenne alkalmas.
Ennek a vizsgálatnak a célja a biopszia előtti DDAVP-vel vagy dezmopresszinnel végzett kezelés hatásának értékelése a biopszia utáni vérzéses szövődmények előfordulására.
A DDAVP a vazopresszin antidiuretikus hormon szintetikus származéka; ezért a DDAVP beadását gyakran vízvisszatartás, vérnyomásesés és másodlagos szívfrekvencia-növekedés kíséri. A DDAVP hemosztatikus hatása a vWF-VIII-as faktor szintjének emelkedésével függ össze. A DDAVP a választott kezelés a legtöbb von Willebrand-betegségben (I. típusú) és A-féle hemofíliában szenvedő beteg számára; továbbá a vegyület hasznosnak bizonyult számos öröklött és szerzett vérzéses állapotban, beleértve néhány veleszületett vérlemezke-funkciós rendellenességet, krónikus májbetegséget, urémiát és vérzéscsillapító rendellenességeket, amelyeket trombózisellenes szerek, például aszpirin és tiklopidin. Végül a DDAVP-t vérzéscsillapító szerként alkalmazták olyan műtéten átesett betegeknél, akiknél nagy a vérzés kockázata. A DDAVP hátrányai közé tartoznak a jelentett ritka trombózisos események.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők > 16 és < 80 év.
- Vérnyomás < 140/90 Hgmm.
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és/vagy a kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
- Vérzési idő, protrombin idő, részleges tromboplasztin idő, vérlemezkék és fibrinogén a normál tartományban.
Kizárási kritériumok:
- Transzplantált vese biopsziája
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Egyetlen vese
- Veserák
- Hidro/pyonephrosis
- A vese mérete jelentősen csökken
- Súlyos elhízás
- Alvadási zavar
- Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Sóoldat
1 ml s.c.
sóoldat
|
sóoldat 1 ml szubkután
Más nevek:
|
Kísérleti: DDAVP
DDAVP-vel (0,3 mcg/kg s.c.) kezelték 1 órával a vesebiopszia előtt
|
0,3 mcg/kg szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény mértéke a biopszia utáni vérzéses szövődmények előfordulása volt.
Időkeret: Közvetlenül a biopszia után és 24 órával a biopszia után.
|
Közvetlenül a biopszia után és 24 órával a biopszia után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Manno, MD, University of Bari
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDAVP 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka