Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1-deamino-8-d-arginin vazopresszin (DDAVP) a perkután ultrahang által irányított vesebiopsziában

2014. december 30. frissítette: Carlo Manno, University of Bari

1-deamino-8-d-arginin vazopresszin perkután ultrahang által irányított vesebiopsziában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kutatók értékelték az 1-deamino-8-D-argininnel (DDAVP) végzett biopszia előtti kezelés hatását a biopszia utáni vérzéses szövődmények előfordulására. Ez egy IV-fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat akut és krónikus nephropathiában szenvedő betegeken, akik ultrahanggal vezérelt perkután vesebiopszián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesebiopszia elengedhetetlen eljárás az elsődleges és másodlagos vesebetegségek diagnosztizálásában. A technika jelentősen javult az elmúlt két évtizedben az ultrahang és az automata pisztolybiopsziás eszközök bevezetésének köszönhetően; A vesebiopszia előtt és 24 órával utána azonban pontos klinikai, kémiai és vese ultrahangos kiértékelésre van szükség, mert a vérzéses szövődmények az eljárásaink körülbelül 1/3-ánál továbbra is előfordulnak, súlyos szövődmények csak a betegek 1,2%-ánál. A biopszia utáni vérzéses szövődmények lehetséges előrejelzőire rutinszerűen gyűjtött adatok közül csak a nem, az életkor és a kiindulási részleges tromboplasztin idő mutat szignifikáns prediktív értéket. A többi vizsgált változónak nincs prediktív értéke (Manno C et al, Kidney Int 2004). Az ebben a témában publikált, retrospektív és nem randomizált tanulmányok többsége a különböző vesebiopsziás technikák és tűtípusok összehasonlító teljesítményére összpontosított, de egyetlen tanulmány sem mutatta ki a biopszia utáni vérzéses szövődmények potenciális előrejelzőjét. Másrészt a rendelkezésre álló vizsgálatok nem mutattak ki olyan specifikus tesztet, amely a biopszia utáni vérzés nagy kockázatával rendelkező betegek kiválasztására lenne alkalmas.

Ennek a vizsgálatnak a célja a biopszia előtti DDAVP-vel vagy dezmopresszinnel végzett kezelés hatásának értékelése a biopszia utáni vérzéses szövődmények előfordulására.

A DDAVP a vazopresszin antidiuretikus hormon szintetikus származéka; ezért a DDAVP beadását gyakran vízvisszatartás, vérnyomásesés és másodlagos szívfrekvencia-növekedés kíséri. A DDAVP hemosztatikus hatása a vWF-VIII-as faktor szintjének emelkedésével függ össze. A DDAVP a választott kezelés a legtöbb von Willebrand-betegségben (I. típusú) és A-féle hemofíliában szenvedő beteg számára; továbbá a vegyület hasznosnak bizonyult számos öröklött és szerzett vérzéses állapotban, beleértve néhány veleszületett vérlemezke-funkciós rendellenességet, krónikus májbetegséget, urémiát és vérzéscsillapító rendellenességeket, amelyeket trombózisellenes szerek, például aszpirin és tiklopidin. Végül a DDAVP-t vérzéscsillapító szerként alkalmazták olyan műtéten átesett betegeknél, akiknél nagy a vérzés kockázata. A DDAVP hátrányai közé tartoznak a jelentett ritka trombózisos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bari, Olaszország, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők > 16 és < 80 év.
  2. Vérnyomás < 140/90 Hgmm.
  3. A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és/vagy a kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
  4. Vérzési idő, protrombin idő, részleges tromboplasztin idő, vérlemezkék és fibrinogén a normál tartományban.

Kizárási kritériumok:

  1. Transzplantált vese biopsziája
  2. Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  3. Egyetlen vese
  4. Veserák
  5. Hidro/pyonephrosis
  6. A vese mérete jelentősen csökken
  7. Súlyos elhízás
  8. Alvadási zavar
  9. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
1 ml s.c. sóoldat
sóoldat 1 ml szubkután
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: DDAVP
DDAVP-vel (0,3 mcg/kg s.c.) kezelték 1 órával a vesebiopszia előtt
0,3 mcg/kg szubkután
Más nevek:
  • vazopresszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény mértéke a biopszia utáni vérzéses szövődmények előfordulása volt.
Időkeret: Közvetlenül a biopszia után és 24 órával a biopszia után.
Közvetlenül a biopszia után és 24 órával a biopszia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sóoldat

3
Iratkozz fel