Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1-deamino-8-d-arginina wazopresyna (DDAVP) w przezskórnej biopsji nerki pod kontrolą USG

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Carlo Manno, University of Bari

1-deamino-8-d-arginina wazopresyna w przezskórnej biopsji nerki pod kontrolą USG: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze ocenili wpływ leczenia 1-deamino-8-D-argininą (DDAVP) przed biopsją na częstość występowania powikłań krwotocznych po biopsji. Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy IV u pacjentów z ostrą i przewlekłą nefropatią, poddawanych przezskórnej biopsji nerki pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja nerki jest niezbędną procedurą w diagnostyce pierwotnych i wtórnych chorób nerek. Technika ta uległa znacznej poprawie w ciągu ostatnich dwóch dekad dzięki wprowadzeniu urządzeń do biopsji ultrasonograficznej i pistoletów automatycznych; konieczna jest jednak dokładna ocena kliniczna, chemiczna i ultrasonograficzna nerek przed i 24 godziny po biopsji nerki, ponieważ powikłania krwotoczne nadal występują w około 1/3 naszych procedur, a poważne powikłania występują tylko u 1,2% pacjentów. Spośród danych rutynowo zbieranych w celu określenia potencjalnych czynników predykcyjnych powikłań krwotocznych po biopsji tylko płeć, wiek i wyjściowy czas częściowej tromboplastyny ​​wykazują istotną wartość predykcyjną. Pozostałe badane zmienne nie mają żadnej wartości predykcyjnej (Manno C i in., Kidney Int 2004). Większość opublikowanych badań, retrospektywnych i nierandomizowanych, na ten temat skupiała się na porównawczych wynikach różnych technik biopsji nerki i typów igieł, ale żadne badanie nie wykazało potencjalnych czynników predykcyjnych powikłań krwotocznych po biopsji. Z drugiej strony dostępne badania nie wykazały żadnego specyficznego testu do selekcji pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia po biopsji.

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia DDAVP lub desmopresyną przed biopsją na częstość występowania powikłań krwotocznych po biopsji.

DDAVP jest syntetyczną pochodną hormonu antydiuretycznego wazopresyny; dlatego podaniu DDAVP często towarzyszy retencja wody, spadek ciśnienia krwi i wtórny wzrost częstości akcji serca. Działanie hemostatyczne DDAVP jest związane ze zwiększeniem poziomu czynnika VIII vWF. DDAVP jest leczeniem z wyboru dla większości pacjentów z chorobą von Willebranda (typ I) i hemofilią A; ponadto wykazano, że związek ten jest użyteczny w różnych dziedzicznych i nabytych stanach krwotocznych, w tym niektórych wrodzonych wadach czynności płytek krwi, przewlekłej chorobie wątroby, mocznicy i zaburzeniach hemostazy wywołanych terapeutycznym zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna i tiklopidyna. Wreszcie DDAVP był stosowany jako środek hemostatyczny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z dużym ryzykiem krwawienia. Wady DDAVP obejmują zgłaszane rzadkie zdarzenia zakrzepowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bari, Włochy, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 16 i < 80 lat.
  2. Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg.
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  4. Czas krwawienia, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, płytki krwi i fibrynogen w normie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Biopsja przeszczepionej nerki
  2. Źle kontrolowane nadciśnienie
  3. Pojedyncza nerka
  4. Rak nerki
  5. Hydro/roponercze
  6. Wielkość nerek znacznie zmniejszona
  7. Ciężka otyłość
  8. Zaburzenia krzepnięcia
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny < 60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór soli
pacjenci leczeni 1 ml s.c. roztwór soli
roztwór soli 1 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: DDAVP
leczonych DDAVP (0,3 mcg/kg podskórnie) 1 godzinę przed biopsją nerki
0,3 mcg/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • wazopresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość występowania powikłań krwotocznych po biopsji.
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji i 24 godziny po biopsji.
Natychmiast po biopsji i 24 godziny po biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór soli

3
Subskrybuj