- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00748072
1-deamino-8-d-arginina wazopresyna (DDAVP) w przezskórnej biopsji nerki pod kontrolą USG
1-deamino-8-d-arginina wazopresyna w przezskórnej biopsji nerki pod kontrolą USG: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Biopsja nerki jest niezbędną procedurą w diagnostyce pierwotnych i wtórnych chorób nerek. Technika ta uległa znacznej poprawie w ciągu ostatnich dwóch dekad dzięki wprowadzeniu urządzeń do biopsji ultrasonograficznej i pistoletów automatycznych; konieczna jest jednak dokładna ocena kliniczna, chemiczna i ultrasonograficzna nerek przed i 24 godziny po biopsji nerki, ponieważ powikłania krwotoczne nadal występują w około 1/3 naszych procedur, a poważne powikłania występują tylko u 1,2% pacjentów. Spośród danych rutynowo zbieranych w celu określenia potencjalnych czynników predykcyjnych powikłań krwotocznych po biopsji tylko płeć, wiek i wyjściowy czas częściowej tromboplastyny wykazują istotną wartość predykcyjną. Pozostałe badane zmienne nie mają żadnej wartości predykcyjnej (Manno C i in., Kidney Int 2004). Większość opublikowanych badań, retrospektywnych i nierandomizowanych, na ten temat skupiała się na porównawczych wynikach różnych technik biopsji nerki i typów igieł, ale żadne badanie nie wykazało potencjalnych czynników predykcyjnych powikłań krwotocznych po biopsji. Z drugiej strony dostępne badania nie wykazały żadnego specyficznego testu do selekcji pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia po biopsji.
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia DDAVP lub desmopresyną przed biopsją na częstość występowania powikłań krwotocznych po biopsji.
DDAVP jest syntetyczną pochodną hormonu antydiuretycznego wazopresyny; dlatego podaniu DDAVP często towarzyszy retencja wody, spadek ciśnienia krwi i wtórny wzrost częstości akcji serca. Działanie hemostatyczne DDAVP jest związane ze zwiększeniem poziomu czynnika VIII vWF. DDAVP jest leczeniem z wyboru dla większości pacjentów z chorobą von Willebranda (typ I) i hemofilią A; ponadto wykazano, że związek ten jest użyteczny w różnych dziedzicznych i nabytych stanach krwotocznych, w tym niektórych wrodzonych wadach czynności płytek krwi, przewlekłej chorobie wątroby, mocznicy i zaburzeniach hemostazy wywołanych terapeutycznym zastosowaniem leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna i tiklopidyna. Wreszcie DDAVP był stosowany jako środek hemostatyczny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z dużym ryzykiem krwawienia. Wady DDAVP obejmują zgłaszane rzadkie zdarzenia zakrzepowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 16 i < 80 lat.
- Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Czas krwawienia, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, płytki krwi i fibrynogen w normie.
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja przeszczepionej nerki
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Pojedyncza nerka
- Rak nerki
- Hydro/roponercze
- Wielkość nerek znacznie zmniejszona
- Ciężka otyłość
- Zaburzenia krzepnięcia
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Roztwór soli
pacjenci leczeni 1 ml s.c.
roztwór soli
|
roztwór soli 1 ml podskórnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: DDAVP
leczonych DDAVP (0,3 mcg/kg podskórnie) 1 godzinę przed biopsją nerki
|
0,3 mcg/kg podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość występowania powikłań krwotocznych po biopsji.
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji i 24 godziny po biopsji.
|
Natychmiast po biopsji i 24 godziny po biopsji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Manno, MD, University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDAVP 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na roztwór soli
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone