- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00748072
1-déamino 8-d-arginine vasopressine (DDAVP) dans la biopsie rénale percutanée guidée par échographie
1-déamino 8-d-arginine Vasopressine dans la biopsie rénale percutanée guidée par échographie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie rénale est une procédure essentielle dans le diagnostic des maladies rénales primaires et secondaires. La technique s'est considérablement améliorée au cours des deux dernières décennies en raison de l'introduction de l'échographie et des dispositifs de biopsie à pistolet automatisé; Cependant, une évaluation clinique, chimique et échographique précise avant et 24 heures après la biopsie rénale est nécessaire, car des complications hémorragiques surviennent encore dans environ 1/3 de nos procédures, avec des complications majeures survenant chez seulement 1,2 % des patients. Parmi les données recueillies en routine pour les facteurs prédictifs potentiels de complications hémorragiques post-biopsie, seuls le sexe, l'âge et le temps de céphaline initial montrent une valeur prédictive significative. Les autres variables étudiées n'ont pas de valeur prédictive (Manno C et al, Kidney Int 2004). La majorité des études publiées, rétrospectives et non randomisées, sur ce sujet ont porté sur les performances comparées de différentes techniques de biopsie rénale et types d'aiguilles, mais aucune étude n'a montré de facteurs prédictifs potentiels de complications hémorragiques post-biopsie. En revanche, les études disponibles n'ont pas montré de test spécifique pour sélectionner les patients à risque majeur d'hémorragie post-biopsie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement pré-biopsie avec DDAVP ou desmopressine sur l'incidence des complications hémorragiques post-biopsie.
La DDAVP est un dérivé synthétique de la vasopressine, une hormone anti-diurétique ; par conséquent, l'administration de DDAVP s'accompagne souvent d'une rétention d'eau, d'une baisse de la pression artérielle et d'une augmentation secondaire de la fréquence cardiaque. L'effet hémostatique de la DDAVP est lié à une augmentation des taux de vWF-facteur VIII. La DDAVP est le traitement de choix pour la plupart des patients atteints de la maladie de von Willebrand (type I) et de l'hémophilie A ; de plus, le composé s'est avéré utile dans une variété d'affections hémorragiques héréditaires et acquises, y compris certaines anomalies congénitales de la fonction plaquettaire, les maladies hépatiques chroniques, l'urémie et les anomalies hémostatiques induites par l'utilisation thérapeutique de médicaments anti-thrombotiques tels que l'aspirine et ticlopidine. Enfin, la DDAVP a été utilisée comme agent hémostatique chez des patients subissant une intervention chirurgicale à risque hémorragique majeur. Les inconvénients de la DDAVP comprennent les événements thrombotiques rares rapportés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes > 16 ans et < 80 ans.
- Pression artérielle < 140/90 mmHg.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Temps de saignement, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle, plaquettes et fibrinogène dans la plage normale.
Critère d'exclusion:
- Biopsie du rein transplanté
- Hypertension mal contrôlée
- Rein unique
- Cancer du rein
- Hydro/pyonéphrose
- Taille rénale considérablement réduite
- Obésité sévère
- Trouble de la coagulation
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine < 60 ml/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline
patients traités avec 1 ml de s.c.
solution saline
|
solution saline 1 ml sous-cutané
Autres noms:
|
Expérimental: DDAVP
traité avec DDAVP (0,3 mcg/Kg s.c.) 1 heure avant la biopsie rénale
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0,3 mcg/kg sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal était l'incidence des complications hémorragiques post-biopsie.
Délai: Immédiatement après la biopsie et 24 heures après la biopsie.
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Immédiatement après la biopsie et 24 heures après la biopsie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Manno, MD, University of Bari
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDAVP 01
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