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1-déamino 8-d-arginine vasopressine (DDAVP) dans la biopsie rénale percutanée guidée par échographie

30 décembre 2014 mis à jour par: Carlo Manno, University of Bari

1-déamino 8-d-arginine Vasopressine dans la biopsie rénale percutanée guidée par échographie : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs ont évalué l'effet du traitement pré-biopsie avec 1-désamino-8-D-arginine (DDAVP) sur l'incidence des complications hémorragiques post-biopsie. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, monocentrique, en double aveugle, de phase IV chez des patients atteints de néphropathie aiguë et chronique subissant une biopsie rénale percutanée guidée par échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La biopsie rénale est une procédure essentielle dans le diagnostic des maladies rénales primaires et secondaires. La technique s'est considérablement améliorée au cours des deux dernières décennies en raison de l'introduction de l'échographie et des dispositifs de biopsie à pistolet automatisé; Cependant, une évaluation clinique, chimique et échographique précise avant et 24 heures après la biopsie rénale est nécessaire, car des complications hémorragiques surviennent encore dans environ 1/3 de nos procédures, avec des complications majeures survenant chez seulement 1,2 % des patients. Parmi les données recueillies en routine pour les facteurs prédictifs potentiels de complications hémorragiques post-biopsie, seuls le sexe, l'âge et le temps de céphaline initial montrent une valeur prédictive significative. Les autres variables étudiées n'ont pas de valeur prédictive (Manno C et al, Kidney Int 2004). La majorité des études publiées, rétrospectives et non randomisées, sur ce sujet ont porté sur les performances comparées de différentes techniques de biopsie rénale et types d'aiguilles, mais aucune étude n'a montré de facteurs prédictifs potentiels de complications hémorragiques post-biopsie. En revanche, les études disponibles n'ont pas montré de test spécifique pour sélectionner les patients à risque majeur d'hémorragie post-biopsie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement pré-biopsie avec DDAVP ou desmopressine sur l'incidence des complications hémorragiques post-biopsie.

La DDAVP est un dérivé synthétique de la vasopressine, une hormone anti-diurétique ; par conséquent, l'administration de DDAVP s'accompagne souvent d'une rétention d'eau, d'une baisse de la pression artérielle et d'une augmentation secondaire de la fréquence cardiaque. L'effet hémostatique de la DDAVP est lié à une augmentation des taux de vWF-facteur VIII. La DDAVP est le traitement de choix pour la plupart des patients atteints de la maladie de von Willebrand (type I) et de l'hémophilie A ; de plus, le composé s'est avéré utile dans une variété d'affections hémorragiques héréditaires et acquises, y compris certaines anomalies congénitales de la fonction plaquettaire, les maladies hépatiques chroniques, l'urémie et les anomalies hémostatiques induites par l'utilisation thérapeutique de médicaments anti-thrombotiques tels que l'aspirine et ticlopidine. Enfin, la DDAVP a été utilisée comme agent hémostatique chez des patients subissant une intervention chirurgicale à risque hémorragique majeur. Les inconvénients de la DDAVP comprennent les événements thrombotiques rares rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes > 16 ans et < 80 ans.
  2. Pression artérielle < 140/90 mmHg.
  3. Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  4. Temps de saignement, temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle, plaquettes et fibrinogène dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

  1. Biopsie du rein transplanté
  2. Hypertension mal contrôlée
  3. Rein unique
  4. Cancer du rein
  5. Hydro/pyonéphrose
  6. Taille rénale considérablement réduite
  7. Obésité sévère
  8. Trouble de la coagulation
  9. Créatinine sérique > 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine < 60 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline
patients traités avec 1 ml de s.c. solution saline
solution saline 1 ml sous-cutané
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: DDAVP
traité avec DDAVP (0,3 mcg/Kg s.c.) 1 heure avant la biopsie rénale
0,3 mcg/kg sous-cutané
Autres noms:
  • vasopressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal était l'incidence des complications hémorragiques post-biopsie.
Délai: Immédiatement après la biopsie et 24 heures après la biopsie.
Immédiatement après la biopsie et 24 heures après la biopsie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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