- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00748072
1-deamino 8-d-arginin vasopressin (DDAVP) i perkutan ultraljudsvägledd njurbiopsi
1-deamino 8-d-arginin Vasopressin i perkutan ultraljudsvägledd njurbiopsi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurbiopsi är en viktig procedur vid diagnos av primära och sekundära njursjukdomar. Tekniken har förbättrats avsevärt under de senaste två decennierna på grund av introduktionen av ultraljud och automatiserade pistolbiopsianordningar; Men en noggrann klinisk, kemi och njurultraljudsutvärdering före och 24 timmar efter njurbiopsi är nödvändig, eftersom blödningskomplikationer fortfarande förekommer i cirka 1/3 av våra procedurer, med större komplikationer som endast inträffar hos 1,2 % av patienterna. Av de data som rutinmässigt samlas in för potentiella prediktorer för blödningskomplikationer efter biopsi, visar endast kön, ålder och partiell tromboplastintid vid baslinjen ett signifikant prediktivt värde. De övriga undersökta variablerna har inget prediktivt värde (Manno C et al, Kidney Int 2004). Majoriteten av publicerade studier, retrospektiva och icke-randomiserade, i detta ämne har fokuserat på jämförande prestanda för olika njurbiopsitekniker och typer av nålar, men ingen studie har visat potentiella prediktorer för blödningskomplikationer efter biopsi. Å andra sidan har de tillgängliga studierna inte visat något specifikt test för att välja patienter med stor risk för blödning efter biopsi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandling före biopsi med DDAVP eller desmopressin på förekomsten av blödningskomplikationer efter biopsi.
DDAVP är ett syntetiskt derivat av det antidiuretiska hormonet vasopressin; därför åtföljs administreringen av DDAVP ofta av vattenretention, ett blodtrycksfall och en sekundär ökning av hjärtfrekvensen. Den hemostatiska effekten av DDAVP är relaterad till en ökning av vWF-faktor VIII-nivåer. DDAVP är den bästa behandlingen för de flesta patienter med von Willebrands (typ I) sjukdom och hemofili A; dessutom har föreningen visat sig vara användbar vid en mängd ärftliga och förvärvade hemorragiska tillstånd, inklusive vissa medfödda trombocytfunktionsdefekter, kronisk leversjukdom, uremi och hemostatiska defekter inducerade av terapeutisk användning av antitrombotiska läkemedel såsom aspirin och tiklopidin. Slutligen har DDAVP använts som ett hemostatiskt medel hos patienter som genomgår operation med stor risk för blödning. Nackdelar med DDAVP inkluderar rapporterade sällsynta trombotiska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor > 16 och < 80 år.
- Blodtryck < 140/90 mmHg.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl och/eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Blödningstid, protrombintid, partiell tromboplastintid, trombocyter och fibrinogen i normalområdet.
Exklusions kriterier:
- Biopsi av transplanterad njure
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Enskild njure
- Njurcancer
- Hydro/pyonefros
- Njurstorleken reduceras avsevärt
- Svår fetma
- Koagulationsstörning
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl och/eller kreatininclearance < 60 ml/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Saltlösning
patienter behandlade med 1 ml s.c.
saltlösning
|
saltlösning 1 ml subkutant
Andra namn:
|
Experimentell: DDAVP
behandlas med DDAVP (0,3 mcg/kg s.c.) 1 timme före njurbiopsi
|
0,3 mcg/kg subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära utfallsmåttet var förekomsten av blödningskomplikationer efter biopsi.
Tidsram: Omedelbart efter biopsi och 24 timmar efter biopsi.
|
Omedelbart efter biopsi och 24 timmar efter biopsi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Manno, MD, University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDAVP 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på saltlösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.OkändBlockering av urinkateter och encrustationFörenta staterna