Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1-deamino 8-d-arginin vasopressin (DDAVP) i perkutan ultraljudsvägledd njurbiopsi

30 december 2014 uppdaterad av: Carlo Manno, University of Bari

1-deamino 8-d-arginin Vasopressin i perkutan ultraljudsvägledd njurbiopsi: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna utvärderade effekten av behandling före biopsi med 1-deamino-8-D-arginin (DDAVP) på förekomsten av blödningskomplikationer efter biopsi. Detta är en IV-fas enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på patienter med akut och kronisk nefropati som genomgår ultraljudsvägledd perkutan njurbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Njurbiopsi är en viktig procedur vid diagnos av primära och sekundära njursjukdomar. Tekniken har förbättrats avsevärt under de senaste två decennierna på grund av introduktionen av ultraljud och automatiserade pistolbiopsianordningar; Men en noggrann klinisk, kemi och njurultraljudsutvärdering före och 24 timmar efter njurbiopsi är nödvändig, eftersom blödningskomplikationer fortfarande förekommer i cirka 1/3 av våra procedurer, med större komplikationer som endast inträffar hos 1,2 % av patienterna. Av de data som rutinmässigt samlas in för potentiella prediktorer för blödningskomplikationer efter biopsi, visar endast kön, ålder och partiell tromboplastintid vid baslinjen ett signifikant prediktivt värde. De övriga undersökta variablerna har inget prediktivt värde (Manno C et al, Kidney Int 2004). Majoriteten av publicerade studier, retrospektiva och icke-randomiserade, i detta ämne har fokuserat på jämförande prestanda för olika njurbiopsitekniker och typer av nålar, men ingen studie har visat potentiella prediktorer för blödningskomplikationer efter biopsi. Å andra sidan har de tillgängliga studierna inte visat något specifikt test för att välja patienter med stor risk för blödning efter biopsi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandling före biopsi med DDAVP eller desmopressin på förekomsten av blödningskomplikationer efter biopsi.

DDAVP är ett syntetiskt derivat av det antidiuretiska hormonet vasopressin; därför åtföljs administreringen av DDAVP ofta av vattenretention, ett blodtrycksfall och en sekundär ökning av hjärtfrekvensen. Den hemostatiska effekten av DDAVP är relaterad till en ökning av vWF-faktor VIII-nivåer. DDAVP är den bästa behandlingen för de flesta patienter med von Willebrands (typ I) sjukdom och hemofili A; dessutom har föreningen visat sig vara användbar vid en mängd ärftliga och förvärvade hemorragiska tillstånd, inklusive vissa medfödda trombocytfunktionsdefekter, kronisk leversjukdom, uremi och hemostatiska defekter inducerade av terapeutisk användning av antitrombotiska läkemedel såsom aspirin och tiklopidin. Slutligen har DDAVP använts som ett hemostatiskt medel hos patienter som genomgår operation med stor risk för blödning. Nackdelar med DDAVP inkluderar rapporterade sällsynta trombotiska händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bari, Italien, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 78 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor > 16 och < 80 år.
  2. Blodtryck < 140/90 mmHg.
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl och/eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  4. Blödningstid, protrombintid, partiell tromboplastintid, trombocyter och fibrinogen i normalområdet.

Exklusions kriterier:

  1. Biopsi av transplanterad njure
  2. Dåligt kontrollerad hypertoni
  3. Enskild njure
  4. Njurcancer
  5. Hydro/pyonefros
  6. Njurstorleken reduceras avsevärt
  7. Svår fetma
  8. Koagulationsstörning
  9. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl och/eller kreatininclearance < 60 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning
patienter behandlade med 1 ml s.c. saltlösning
saltlösning 1 ml subkutant
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: DDAVP
behandlas med DDAVP (0,3 mcg/kg s.c.) 1 timme före njurbiopsi
0,3 mcg/kg subkutant
Andra namn:
  • vasopressin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet var förekomsten av blödningskomplikationer efter biopsi.
Tidsram: Omedelbart efter biopsi och 24 timmar efter biopsi.
Omedelbart efter biopsi och 24 timmar efter biopsi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Manno, MD, University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

8 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på saltlösning

3
Prenumerera