Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1-деамино-8-d-аргинин вазопрессин (DDAVP) в чрескожной биопсии почек под контролем УЗИ

30 декабря 2014 г. обновлено: Carlo Manno, University of Bari

1-деамино-8-d-аргинин Вазопрессин в биопсии почек под чрескожным ультразвуковым контролем: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи оценили влияние лечения 1-дезамино-8-D-аргинином (DDAVP) перед биопсией на частоту послебиопсийных кровотечений. Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование IV фазы у пациентов с острой и хронической нефропатией, подвергающихся чрескожной биопсии почки под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Биопсия почки является важной процедурой в диагностике первичных и вторичных заболеваний почек. Этот метод значительно улучшился за последние два десятилетия из-за внедрения ультразвукового исследования и автоматических устройств для биопсии; однако необходима точная клиническая, биохимическая и ультразвуковая оценка почек до и через 24 часа после биопсии почки, поскольку геморрагические осложнения по-прежнему возникают примерно в 1/3 наших процедур, а серьезные осложнения возникают только у 1,2% пациентов. Из данных, обычно собираемых для потенциальных предикторов осложнений кровотечения после биопсии, только пол, возраст и исходное частичное тромбопластиновое время демонстрируют значительную прогностическую ценность. Другие исследованные переменные не имеют никакой прогностической ценности (Manno C et al, Kidney Int 2004). Большинство опубликованных исследований, ретроспективных и нерандомизированных, по этой теме были сосредоточены на сравнительной эффективности различных методов биопсии почек и типов игл, но ни одно исследование не показало потенциальных предикторов осложнений кровотечения после биопсии. С другой стороны, имеющиеся исследования не показали какого-либо специального теста для отбора пациентов с высоким риском кровотечения после биопсии.

Целью данного исследования является оценка влияния лечения DDAVP или десмопрессином перед биопсией на частоту послебиопсийных геморрагических осложнений.

ДДАВП представляет собой синтетическое производное антидиуретического гормона вазопрессина; поэтому введение ДДАВП часто сопровождается задержкой воды, падением артериального давления и вторичным увеличением частоты сердечных сокращений. Гемостатический эффект ДДАВП связан с повышением уровня фактора Виллебранда VIII. DDAVP является препаратом выбора для большинства пациентов с болезнью фон Виллебранда (тип I) и гемофилией А; кроме того, было показано, что это соединение полезно при различных наследственных и приобретенных геморрагических состояниях, включая некоторые врожденные дефекты функции тромбоцитов, хронические заболевания печени, уремию и нарушения гемостаза, вызванные терапевтическим применением антитромботических препаратов, таких как аспирин и тиклопидин. Наконец, DDAVP использовался в качестве кровоостанавливающего средства у пациентов, перенесших операцию с высоким риском кровотечения. К недостаткам DDAVP относятся сообщения о редких тромботических явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bari, Италия, 70124
        • Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины > 16 и < 80 лет.
  2. Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
  3. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  4. Время кровотечения, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, тромбоциты и фибриноген в пределах нормы.

Критерий исключения:

  1. Биопсия трансплантата почки
  2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  3. Единственная почка
  4. Рак почки
  5. Гидро/пионефроз
  6. Размер почек значительно уменьшен
  7. Тяжелое ожирение
  8. Нарушение свертывания крови
  9. Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина < 60 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
пациентов, получавших 1 мл подкожно. солевой раствор
физиологический раствор 1 мл подкожно
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: ДДАВП
лечение DDAVP (0,3 мкг/кг подкожно) за 1 час до биопсии почки
0,3 мкг/кг подкожно
Другие имена:
  • вазопрессин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной мерой была частота геморрагических осложнений после биопсии.
Временное ограничение: Сразу после биопсии и через 24 часа после биопсии.
Сразу после биопсии и через 24 часа после биопсии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Manno, MD, University of Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования солевой раствор

Подписаться