- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00748072
1-деамино-8-d-аргинин вазопрессин (DDAVP) в чрескожной биопсии почек под контролем УЗИ
1-деамино-8-d-аргинин Вазопрессин в биопсии почек под чрескожным ультразвуковым контролем: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия почки является важной процедурой в диагностике первичных и вторичных заболеваний почек. Этот метод значительно улучшился за последние два десятилетия из-за внедрения ультразвукового исследования и автоматических устройств для биопсии; однако необходима точная клиническая, биохимическая и ультразвуковая оценка почек до и через 24 часа после биопсии почки, поскольку геморрагические осложнения по-прежнему возникают примерно в 1/3 наших процедур, а серьезные осложнения возникают только у 1,2% пациентов. Из данных, обычно собираемых для потенциальных предикторов осложнений кровотечения после биопсии, только пол, возраст и исходное частичное тромбопластиновое время демонстрируют значительную прогностическую ценность. Другие исследованные переменные не имеют никакой прогностической ценности (Manno C et al, Kidney Int 2004). Большинство опубликованных исследований, ретроспективных и нерандомизированных, по этой теме были сосредоточены на сравнительной эффективности различных методов биопсии почек и типов игл, но ни одно исследование не показало потенциальных предикторов осложнений кровотечения после биопсии. С другой стороны, имеющиеся исследования не показали какого-либо специального теста для отбора пациентов с высоким риском кровотечения после биопсии.
Целью данного исследования является оценка влияния лечения DDAVP или десмопрессином перед биопсией на частоту послебиопсийных геморрагических осложнений.
ДДАВП представляет собой синтетическое производное антидиуретического гормона вазопрессина; поэтому введение ДДАВП часто сопровождается задержкой воды, падением артериального давления и вторичным увеличением частоты сердечных сокращений. Гемостатический эффект ДДАВП связан с повышением уровня фактора Виллебранда VIII. DDAVP является препаратом выбора для большинства пациентов с болезнью фон Виллебранда (тип I) и гемофилией А; кроме того, было показано, что это соединение полезно при различных наследственных и приобретенных геморрагических состояниях, включая некоторые врожденные дефекты функции тромбоцитов, хронические заболевания печени, уремию и нарушения гемостаза, вызванные терапевтическим применением антитромботических препаратов, таких как аспирин и тиклопидин. Наконец, DDAVP использовался в качестве кровоостанавливающего средства у пациентов, перенесших операцию с высоким риском кровотечения. К недостаткам DDAVP относятся сообщения о редких тромботических явлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Center and Atelier for Epidemiological Studies, University of Bari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины > 16 и < 80 лет.
- Артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Время кровотечения, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, тромбоциты и фибриноген в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Биопсия трансплантата почки
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Единственная почка
- Рак почки
- Гидро/пионефроз
- Размер почек значительно уменьшен
- Тяжелое ожирение
- Нарушение свертывания крови
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина < 60 мл/мин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
пациентов, получавших 1 мл подкожно.
солевой раствор
|
физиологический раствор 1 мл подкожно
Другие имена:
|
Экспериментальный: ДДАВП
лечение DDAVP (0,3 мкг/кг подкожно) за 1 час до биопсии почки
|
0,3 мкг/кг подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичной конечной мерой была частота геморрагических осложнений после биопсии.
Временное ограничение: Сразу после биопсии и через 24 часа после биопсии.
|
Сразу после биопсии и через 24 часа после биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Manno, MD, University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипофизарные заболевания
- Почечная недостаточность
- Несахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Вазопрессины
Другие идентификационные номера исследования
- DDAVP 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования солевой раствор
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада
-
OSF Healthcare SystemЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Инфекции | Гипертония | Диабет | Жар | Бронхит | Астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Условия | Заболевания почек и мочевыводящих путейСоединенные Штаты
-
OSF Healthcare SystemРекрутингГипертония | Сахарный диабет | Материнское здоровьеСоединенные Штаты